Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azacitidin och kombinationskemoterapi vid behandling av spädbarn med akut lymfoblastisk leukemi och KMT2A-genomläggning

22 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En gruppomfattande pilotstudie för att testa tolerabiliteten och den biologiska aktiviteten av tillägg av azacitidin (NSC# 102816) till kemoterapi hos spädbarn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) och KMT2A (MLL) genomarrangemang

Denna pilotfas II-studie studerar biverkningarna av azacitidin och kombinationskemoterapi hos spädbarn med akut lymfatisk leukemi och KMT2A-genomläggning. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom metotrexat, prednisolon, daunorubicinhydroklorid, cytarabin, dexametason, vinkristinsulfat, pegaspargas, hydrokortisonnatriumsuccinat, azacitidin, cyklofosfamid, merkaptopurin, kalcium för att stoppa tillväxten av cancer, leukogogins celler, leucovorins tillväxt, kalcium antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera tolerabiliteten av azacitidin utöver Interfant-06 standardkemoterapi hos spädbarn med nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi (ALL) med KMT2A-genomarrangemang (KMT2A-R).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera den biologiska aktiviteten av azacitidin genom farmakodynamisk bedömning av global deoxiribonukleinsyra (DNA)-metylering i perifera mononukleära blodceller (PBMC) hos spädbarn som behandlats med azacitidin.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bestämma 5 års händelsefri överlevnad (EFS) för spädbarn med KMT2A-R behandlade med azacitidin utöver Interfant-06 standardkemoterapi.

II. Att korrelera minimal återstående sjukdom (MRD) med resultatet i samband med protokollbehandlingen.

III. För att utföra farmakokinetiska (PK) tester av azacitidin hos spädbarn. IV. Att testa expansionen av spädbarns T-lymfocyter genom stimulering med artificiella antigenpresenterande celler identiska med de som används vid produktion av chimär antigenreceptor T-cell (CART)-19.

V. Att samla in farmakodynamiska (PD) data för asparaginasaktivitet efter administrering av pegaspargas till spädbarn.

ÖVERSIKT:

INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterna får metotrexat intratekalt (IT) dag 1 och 29, prednisolon oralt (PO) eller nasogastriskt (NG) tre gånger dagligen (TID) dag 1-7, daunorubicinhydroklorid intravenöst (IV) under 1-15 minuter dag 8-9, cytarabin IV under 30 minuter dag 8-21 och IT dag 15, dexametason PO, NG eller IV TID dag 8-28, vinkristinsulfat IV under 1 minut dag 8, 15, 22 och 29, pegaspargas IV under 1-2 timmar eller intramuskulärt (IM) på dag 12, och hydrokortisonnatriumsuccinat IT på dagarna 15 och 29 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Endast patienter med KMT2A-R fortsätter med kemoterapi efter induktion.

KEMOTERAPI efter induktion:

AZACITIDIN BLOCK I: Före KONSOLIDERING får patienterna azacitidin IV under 10-40 minuter dagligen i 5 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Efter avslutad AZACITIDIN BLOCK I får patienterna cyklofosfamid IV under 30-60 minuter dag 1 och 29, merkaptopurin PO eller NG dagligen dag 1-28, cytarabin IV eller subkutant (SC) dagligen dag 3-6, 10 -13, 17-20 och 24-27 och IT på dag 10, metotrexat IT på dag 24 och hydrokortisonnatriumsuccinat IT på dag 10 och 24 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

AZACITIDIN BLOCK II: Före interimsunderhåll får patienterna azacitidin som i AZACITIDIN BLOCK I

INTERIMSUNDERHÅLL: Efter avslutad AZACITIDINE BLOCK II får patienterna merkaptopurin PO eller NG dagligen dag 1-14, metotrexat IV under 24 timmar dag 1 och 8 och IT på dag 2 och 9, leukovorinkalcium PO eller IV på dag 3- 4 och 10-11, hydrokortisonnatriumsuccinat IT dag 2 och 9, cytarabin IV under 3 timmar var 12:e timme dag 15-16 och 22-23 för totalt 8 doser, och pegaspargas IV under 1-2 timmar eller IM på dag 23 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

AZACITIDIN BLOCK III: Före FÖRDRÖD INTENSIFIKATION DEL I får patienter azacitidin som i AZACITIDIN BLOCK I.

FÖRDRÖJD INTENSIFIKATION DEL I: Efter avslutad AZACITIDINE BLOCK III får patienterna pegaspargas IV under 1-2 timmar eller im på dag 1, dexametason PO, NG eller IV TID på dagarna 1-14 och 15-21 med en nedtrappning på dag 15 -21, tioguanin PO eller NG dagligen dag 1-28, vinkristinsulfat IV under 1 minut dag 1, 8, 15 och 22, daunorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter dag 1, 8, 15 och 22, cytarabin IV eller SC på dagarna 2-5, 9-12, 16-19 och 23-26 och IT på dagarna 1 och 15, och hydrokortisonnatriumsuccinat IT på dagarna 1 och 15 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

AZACITIDIN BLOCK IV: Före FÖRDRÖD INTENSIFIKATION DEL II får patienterna azacitidin som i AZACITIDIN BLOCK I.

FÖRDRÖJD INTENSIFIKATION DEL II: Efter avslutad AZACITIDINE BLOCK IV får patienter tioguanin PO eller NG dagligen dag 1-14, cyklofosfamid IV under 15-30 minuter dag 1 och 15, cytarabin IV eller SC dag 2-5 och 9- 12 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL: Efter FÖRDRÖJD INTENSIFIKATION DEL II får patienterna merkaptopurin PO eller NG dag 1-168, metotrexat IT dag 1 och 92 och PO en gång i veckan dag 8-91 och 98-168, hydrokortisonnatriumsuccinat IT dag 1, 57 , och 99, och cytarabin IT på dag 57. Från och med dag 169 får patienterna merkaptopurin PO eller NG dag 1-84 och metotrexat PO en gång i veckan. Cykler upprepas var 84:e dag i 2 år från starten av INDUKTIONSKEMOTERAPI i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn måste vara > 36 veckors graviditetsålder vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter måste ha nydiagnostiserad B-lymfoblastisk leukemi (klassificering från Världshälsoorganisationen [WHO] 2008) (även kallad B-prekursor akut lymfatisk leukemi) eller akut leukemi av tvetydig härstamning (ALUL), som inkluderar akut leukemi av blandad fenotyp (MPAL); för patienter med ALUL måste morfologin och immunfenotypen vara minst 50 % B-lymfoblastisk
  • Centrala nervsystemets (CNS) status måste bestämmas baserat på ett prov som tagits före administrering av systemisk eller intratekal kemoterapi, med undantag för steroidförbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd frånvaro av KMT2A-omläggningsleukemi före inskrivning
  • Patienter med Downs syndrom
  • Patienter med sekundär B akut lymfatisk leukemi (B-ALL) som utvecklats efter behandling av en tidigare malignitet med cytotoxisk kemoterapi
  • Med undantag för steroidförbehandling eller administrering av intratekalt metotrexat eller intratekalt cytarabin, mottagande av någon annan tidigare cytotoxisk kemoterapi för antingen den aktuella diagnosen B-ALL eller någon cancer som diagnostiserats innan protokollbehandlingen på AALL15P1 påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (azacitidin, kombinationskemoterapi)
Se detaljerad beskrivning
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydroklorid
  • Rubilem
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Pegaspargas
Givet IV
Andra namn:
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginas
  • PEG-L-asparaginas
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginas
  • Polyetylenglykol-L-asparaginas
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Läkemedel: Daunorubicin
Givet IV
Andra namn:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Läkemedel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Med tanke på IT
Andra namn:
  • (11beta)-21-(3-karboxi-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxipregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolnatriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrokortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Läkemedel: Azacitidin
Givet IV
Andra namn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Läkemedel: Metotrexat
Givet IT, IV, PO
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV, SC, IT
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Dexametason
Givet PO, NG, IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Läkemedel: Leucovorin
Givet PO, IV
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet PO, IV
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyra
Läkemedel: Merkaptopurin
Givet PO, NG
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioxopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro-(9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Läkemedel: Prednisolon
Givet PO, NG
Andra namn:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxipregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafkortelon
  • Prekortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Läkemedel: Tioguanin
Givet PO, NG
Andra namn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(lH)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguaninhemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Välkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av azacitidin i kombination med Interfant-06 standardkemoterapi hos utvärderbara spädbarnspatienter med nydiagnostiserade ALLA med KMT2A-genomläggning (KMT2A-R). KMT2A-genomarrangering (KMT2A-R)
Tidsram: 6 månader
Andel KMT2A-omarrangerade patienter som behandlats med azacitidin med dosbegränsande toxiciteter (DLTs) från den första kuren med azacitidin till den fjärde kuren med azacitidin.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk aktivitet, definierad som global deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringsförändring i mononukleära celler i perifert blod (PBMC); Dag 1 Före första kursen med azacitidin
Tidsram: Vecka 6, dag 1 (Efter induktionsfasen (35 dagar), började den första kuren med azacitidin runt vecka 6 av behandlingen)
Beräknar procentandelen av CpG-ställets metylering för alla patienter före den första kuren med azacitidin. Medelvärde och standardavvikelse kommer att rapporteras.
Vecka 6, dag 1 (Efter induktionsfasen (35 dagar), började den första kuren med azacitidin runt vecka 6 av behandlingen)
Biologisk aktivitet, definierad som global deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringsförändring i mononukleära celler i perifert blod (PBMC); Dag 5 av första kursen med azacitidin
Tidsram: Vecka 6, dag 5 (Efter induktionsfasen (35 dagar), började den första kuren med azacitidin runt vecka 6 av behandlingen)
Kommer att beräkna procentandelen av CpG-ställets metylering för alla patienter efter den första kuren med azacitidin. Medelvärde och standardavvikelse kommer att rapporteras.
Vecka 6, dag 5 (Efter induktionsfasen (35 dagar), började den första kuren med azacitidin runt vecka 6 av behandlingen)
Biologisk aktivitet, definierad som global deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringsförändring i mononukleära celler i perifert blod (PBMC); Dag 1 före andra kursen med azacitidin
Tidsram: Vecka 13, dag 1 (Efter induktionsfasen (5 veckor), den första kuren med Azacitidin (1 vecka) och konsolidering (6 veckor), började den andra kuren med Azacitidin runt vecka 13 av behandlingen)
Kommer att beräkna procentandelen av CpG-ställets metylering för alla patienter före den andra kuren med azacitidin. Medelvärde och standardavvikelse kommer att rapporteras.
Vecka 13, dag 1 (Efter induktionsfasen (5 veckor), den första kuren med Azacitidin (1 vecka) och konsolidering (6 veckor), började den andra kuren med Azacitidin runt vecka 13 av behandlingen)
Biologisk aktivitet, definierad som global deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringsförändring i mononukleära celler i perifert blod (PBMC); Dag 5 av andra kursen med azacitidin
Tidsram: Vecka 13, dag 5 (Efter induktionsfasen (5 veckor), den första kuren med Azacitidin (1 vecka) och konsolidering (6 veckor), började den andra kuren med Azacitidin runt vecka 13 av behandlingen)
Kommer att beräkna procentandelen av CpG-ställets metylering för alla patienter efter den andra kuren med azacitidin. Medelvärde och standardavvikelse kommer att rapporteras.
Vecka 13, dag 5 (Efter induktionsfasen (5 veckor), den första kuren med Azacitidin (1 vecka) och konsolidering (6 veckor), började den andra kuren med Azacitidin runt vecka 13 av behandlingen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Fem år
Femårig EFS-uppskattning kommer att beräknas från tidpunkten för registreringen. Standardfel och konfidensintervall för EFS kommer att beräknas med Petos metod.
Fem år
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsram: Fem år
Beskrivande analys kommer att utföras för att korrelera MRD med EFS för KMT2A-R-patienter.
Fem år
Farmakokinetiska (PK) parametrar för azacitidin
Tidsram: Två månader
Farmakokinetisk (PK) testning och analys av azacitidin hos spädbarn kommer att utföras av Covance.
Två månader
Expansion av spädbarns T-lymfocyter genom stimulering med artificiella antigenpresenterande celler
Tidsram: Tre månader
Valfritt deltagande i biologiska studier kommer att undersöka genomförbarheten av T-cellinsamling i syfte att producera chimär antigenreceptor (CAR) T-cellproduktion från det perifera blodet hos spädbarn med ALL.
Tre månader
PD-data för asparaginasaktivitet efter administrering av Pegaspargas
Tidsram: Sex månader
Farmakodynamiska (PD) data för asparaginasaktivitet efter administrering av pegaspargas till spädbarn kommer att samlas in, beskrivas och korreleras med EFS för KMT2A-R-patienter.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Erin M Guest, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (Beräknad)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2016-00973 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • s17-00488
  • AALL15P1 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera