Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna i chemioterapia skojarzona w leczeniu niemowląt z ostrą białaczką limfoblastyczną i rearanżacją genu KMT2A

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ogólnogrupowe badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie tolerancji i aktywności biologicznej dodania azacytydyny (NSC# 102816) do chemioterapii u niemowląt z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i rearanżacją genów KMT2A (MLL)

To pilotażowe badanie fazy II bada skutki uboczne azacytydyny i chemioterapii skojarzonej u niemowląt z ostrą białaczką limfoblastyczną i rearanżacją genu KMT2A. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak metotreksat, prednizolon, chlorowodorek daunorubicyny, cytarabina, deksametazon, siarczan winkrystyny, pegaspargaza, bursztynian sodowy hydrokortyzonu, azacytydyna, cyklofosfamid, merkaptopuryna, leukoworyna wapniowa i tioguanina działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały, albo powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podanie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena tolerancji azacytydyny jako dodatku do standardowej chemioterapii Interfant-06 u niemowląt z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z rearanżacją genu KMT2A (KMT2A-R).

CEL DODATKOWY:

I. Ocena aktywności biologicznej azacytydyny poprzez ocenę farmakodynamiczną globalnej metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) niemowląt leczonych azacytydyną.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie 5-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) niemowląt z KMT2A-R leczonych azacytydyną oprócz standardowej chemioterapii Interfant-06.

II. Skorelowanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) z wynikiem w kontekście terapii opartej na protokole.

III. Wykonywanie badań farmakokinetycznych (PK) azacytydyny u niemowląt. IV. Zbadanie ekspansji limfocytów T niemowląt przez stymulację sztucznymi komórkami prezentującymi antygen, identycznymi z tymi stosowanymi w produkcji chimerycznych komórek T receptora antygenu (CART)-19.

V. Zbieranie danych farmakodynamicznych (PD) dotyczących aktywności asparaginazy po podaniu pegaspargazy niemowlętom.

ZARYS:

CHEMIOTERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują metotreksat dooponowo (IT) w dniach 1 i 29, prednizolon doustnie (PO) lub nosowo-żołądkowo (NG) trzy razy dziennie (TID) w dniach 1-7, chlorowodorek daunorubicyny dożylnie (IV) przez 1-15 minut na dni 8-9, cytarabina IV przez 30 minut w dniach 8-21 i IT w dniu 15, deksametazon PO, NG lub IV TID w dniach 8-28, siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniach 8, 15, 22 oraz 29, pegaspargaza IV w ciągu 1-2 godzin lub domięśniowo (im.) w dniu 12 oraz sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu IT w dniach 15 i 29 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jedynie pacjenci z KMT2A-R kontynuują chemioterapię poindukcyjną.

CHEMIOTERAPIA POINDUKCYJNA:

AZACITYDYNA BLOK I: Przed KONSOLIDACJĄ pacjenci otrzymują azacytydynę dożylnie przez 10-40 minut dziennie przez 5 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Po zakończeniu I BLOKU AZACITYDYNY pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 29, merkaptopurynę PO lub NG codziennie w dniach 1-28, cytarabinę IV lub podskórnie (sc) codziennie w dniach 3-6, 10 -13, 17-20 i 24-27 oraz IT w dniu 10, metotreksat IT w dniu 24 i sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu IT w dniach 10 i 24 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

BLOK AZACITYDYNY II: Przed TYMCZASOWĄ KONSERWACJĄ pacjenci otrzymują azacytydynę jak w BLOKIE AZACITYDYNY I

TYMCZASOWA KONSERWACJA: Po zakończeniu BLOKU AZACITYDYNY II pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG codziennie w dniach 1-14, metotreksat IV przez 24 godziny w dniach 1 i 8 oraz IT w dniach 2 i 9, leukoworynę wapniową PO lub IV w dniach 3- 4 i 10-11, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu domięśniowo w dniach 2 i 9, cytarabina i.v. przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 15-16 i 22-23 łącznie 8 dawek oraz pegaspargaza iv. przez 1-2 godziny lub domięśniowo w dniu 23 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

BLOK III AZACITYDYNY: Przed CZĘŚCIĄ I OPÓŹNIONEJ INTENSYFIKACJI pacjenci otrzymują azacytydynę jak w I BLOKIE AZACITYDYNY.

OPÓŹNIONE INTENSYFIKACJE CZĘŚĆ I: Po zakończeniu III BLOKU AZACITYDYNY pacjenci otrzymują pegaspargazę IV przez 1-2 godziny lub IM w 1. -21, tioguanina PO lub NG codziennie w dniach 1-28, siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15 i 22, chlorowodorek daunorubicyny IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, cytarabina IV lub SC w dniach 2-5, 9-12, 16-19 i 23-26 oraz IT w dniach 1 i 15 oraz sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu IT w dniach 1 i 15 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

BLOK AZACITYDYNY IV: Przed II CZĘŚCIĄ OPÓŹNIONEJ INTENSYFIKACJI pacjenci otrzymują azacytydynę jak w BLOKIE AZACITYDYNY I.

OPÓŹNIONE INTENSYFIKACJE CZĘŚĆ II: Po zakończeniu IV BLOKU AZACITYDYNY pacjenci otrzymują tioguaninę PO lub NG codziennie w dniach 1-14, cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 1 i 15, cytarabinę IV lub SC w dniach 2-5 i 9- 12 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PIELĘGNACJA: Po CZĘŚCI II OPÓŹNIONEJ INTENSYFIKACJI pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG w dniach 1-168, metotreksat IT w dniach 1 i 92 oraz PO raz w tygodniu w dniach 8-91 i 98-168, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu IT w dniach 1, 57 i 99 oraz cytarabinę IT w dniu 57. Począwszy od dnia 169, pacjenci otrzymują merkaptopurynę PO lub NG w dniach 1-84 i metotreksat PO raz w tygodniu. Cykle powtarzają się co 84 dni przez 2 lata od rozpoczęcia CHEMIOTERAPII INDUKCYJNEJ przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta muszą być w wieku ciążowym > 36 tygodni w momencie rejestracji
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną białaczkę limfoblastyczną typu B (klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] z 2008 r.) (zwaną także ostrą białaczką limfoblastyczną prekursorową B) lub ostrą białaczkę o niejednoznacznym pochodzeniu (ALUL), która obejmuje ostrą białaczkę o mieszanym fenotypie (MPAL); w przypadku pacjentów z ALUL morfologia i immunofenotyp muszą być co najmniej w 50% limfoblastyczne B
  • Stan ośrodkowego układu nerwowego (OUN) należy określić na podstawie próbki pobranej przed podaniem jakiejkolwiek chemioterapii ogólnoustrojowej lub dokanałowej, z wyjątkiem wstępnego leczenia sterydami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym brakiem białaczki z przegrupowaniem KMT2A przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z zespołem Downa
  • Pacjenci z wtórną ostrą białaczką limfoblastyczną typu B (B-ALL), która rozwinęła się po leczeniu wcześniejszego nowotworu za pomocą chemioterapii cytotoksycznej
  • Z wyjątkiem wstępnego leczenia sterydami lub podania dooponowego metotreksatu lub cytarabiny dokanałowej, otrzymanie jakiejkolwiek innej wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku aktualnego rozpoznania B-ALL lub jakiegokolwiek nowotworu rozpoznanego przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem na AALL15P1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (azacytydyna, chemioterapia skojarzona)
Zobacz szczegółowy opis
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DNR
  • Rubidomycyna
  • Daunomycyna
  • Daunorubicyna
  • Leukaemomycyna C
  • Rubomycyna C
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Lek: Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropylo)-11,17-dihydroksypregn-4-eno-3,20-dion, sól monosodowa
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Bursztynian sodu kortyzolu
  • Kortop
  • Efkortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebokortyd
  • Hidroc Clora
  • Hykoracy
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • 21-bursztynian sodu hydrokortyzonu
  • Bursztynian hydrokortyzonu
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nozytrol
  • Sinsurrene
  • Bursztynian hydrokortyzonu sodu
  • Solu-Cortef
  • Solu-glik
Lek: Azacytydyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytydyna
  • 5-AZC
  • Azacytydyna
  • Azacytydyna, 5-
  • Ladakamycyna
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, IV, PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Przejść skanowanie MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV, SC, IT
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO, NG, IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę PO, IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę PO, IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO, NG
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Prednizolon
Biorąc pod uwagę PO, NG
Inne nazwy:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroksypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrokortyzon
  • Adnizolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Kortalon
  • Kortyzolon
  • Dakortyna H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortyzon
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-forikol
  • Delta1-dehydrohydrokortyzon
  • Deltakortryl
  • Deltahydrokortyzon
  • Deltasolon
  • Deltidrozol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupizon
  • Hostakortyna H
  • Hydeltra
  • Hydeltrazol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenizolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Metykortelon
  • Opredson
  • Panafkortelon
  • Prekortyzyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednizolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO, NG
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja azacytydyny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią Interfant-06 u kwalifikujących się do oceny niemowląt z nowo zdiagnozowaną ALL z rearanżacją genu KMT2A (KMT2A-R). Przegrupowanie genu KMT2A (KMT2A-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z KMT2A-Rearranged leczonych azacytydyną z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) od pierwszego do czwartego kursu podawania azacytydyny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność biologiczna, zdefiniowana jako globalna zmiana metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC); Dzień 1 przed pierwszym kursem azacytydyny
Ramy czasowe: Tydzień 6, dzień 1 (po fazie indukcji (35 dni), pierwszy kurs azacytydyny rozpoczął się około 6. tygodnia terapii)
Obliczy procent metylacji miejsca CpG dla wszystkich pacjentów przed pierwszym kursem azacytydyny. Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe.
Tydzień 6, dzień 1 (po fazie indukcji (35 dni), pierwszy kurs azacytydyny rozpoczął się około 6. tygodnia terapii)
Aktywność biologiczna, zdefiniowana jako globalna zmiana metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC); Dzień 5 pierwszego kursu azacytydyny
Ramy czasowe: Tydzień 6, dzień 5 (po fazie indukcji (35 dni), pierwszy kurs azacytydyny rozpoczął się około 6. tygodnia terapii)
Obliczy procent metylacji miejsca CpG dla wszystkich pacjentów po pierwszym kursie azacytydyny. Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe.
Tydzień 6, dzień 5 (po fazie indukcji (35 dni), pierwszy kurs azacytydyny rozpoczął się około 6. tygodnia terapii)
Aktywność biologiczna, zdefiniowana jako globalna zmiana metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC); Dzień 1 przed drugim kursem azacytydyny
Ramy czasowe: Tydzień 13, Dzień 1 (Po fazie indukcji (5 tygodni), pierwszym kursie azacytydyny (1 tydzień) i konsolidacji (6 tygodni), drugi kurs azacytydyny rozpoczął się około 13. tygodnia terapii)
Obliczy procent metylacji miejsca CpG dla wszystkich pacjentów przed drugim kursem azacytydyny. Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe.
Tydzień 13, Dzień 1 (Po fazie indukcji (5 tygodni), pierwszym kursie azacytydyny (1 tydzień) i konsolidacji (6 tygodni), drugi kurs azacytydyny rozpoczął się około 13. tygodnia terapii)
Aktywność biologiczna, zdefiniowana jako globalna zmiana metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC); Dzień 5 drugiego kursu azacytydyny
Ramy czasowe: Tydzień 13, Dzień 5 (Po fazie indukcji (5 tygodni), pierwszym kursie azacytydyny (1 tydzień) i konsolidacji (6 tygodni), drugi kurs azacytydyny rozpoczął się około 13. tygodnia terapii)
Obliczy procent metylacji miejsca CpG dla wszystkich pacjentów po drugim kursie azacytydyny. Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe.
Tydzień 13, Dzień 5 (Po fazie indukcji (5 tygodni), pierwszym kursie azacytydyny (1 tydzień) i konsolidacji (6 tygodni), drugi kurs azacytydyny rozpoczął się około 13. tygodnia terapii)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Pięć lat
Szacunkowy pięcioletni EFS zostanie obliczony od momentu rejestracji. Błędy standardowe i przedziały ufności dla EFS zostaną obliczone metodą Peto.
Pięć lat
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Pięć lat
Analiza opisowa zostanie przeprowadzona w celu skorelowania MRD z EFS dla pacjentów z KMT2A-R.
Pięć lat
Parametry farmakokinetyczne (PK) azacytydyny
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Badania farmakokinetyczne (PK) i analiza azacytydyny u niemowląt zostaną przeprowadzone przez firmę Covance.
Dwa miesiące
Ekspansja limfocytów T niemowląt przez stymulację sztucznymi komórkami prezentującymi antygen
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Opcjonalny udział w badaniach biologicznych pozwoli zbadać wykonalność pobierania komórek T w celu produkcji komórek T chimerycznego receptora antygenu (CAR) z krwi obwodowej u niemowląt z ALL.
Trzy miesiące
Dane PD dla aktywności asparaginazy po podaniu pegaspargazy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dane farmakodynamiczne (PD) dotyczące aktywności asparaginazy po podaniu pegaspargazy niemowlętom zostaną zebrane, opisane i skorelowane z EFS dla pacjentów z KMT2A-R.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rishi S Kotecha, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2016-00973 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • s17-00488
  • AALL15P1 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj