Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin og kombinationskemoterapi til behandling af spædbørn med akut lymfatisk leukæmi og KMT2A-genomlejring

22. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En gruppeomfattende pilotundersøgelse for at teste tolerabiliteten og den biologiske aktivitet af tilsætning af azacitidin (NSC# 102816) til kemoterapi hos spædbørn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) og KMT2A (MLL) genrearrangement

Dette pilotfase II-forsøg studerer bivirkningerne af azacitidin og kombinationskemoterapi hos spædbørn med akut lymfatisk leukæmi og KMT2A-genomlejring. Lægemidler, der anvendes i kemoterapi, såsom methotrexat, prednisolon, daunorubicinhydrochlorid, cytarabin, dexamethason, vincristinsulfat, pegaspargase, hydrocortisonnatriumsuccinat, azacitidin, cyclophosphamid, mercaptopurin, mercaptopurin, celleforandringer i væksten, leucovorin, celleforstyrrelser, calcium og thicovorin. enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere tolerabiliteten af ​​azacitidin ud over Interfant-06 standard kemoterapi til spædbørn med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL) med KMT2A gen omlejring (KMT2A-R).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere den biologiske aktivitet af azacitidin ved farmakodynamisk vurdering af global deoxyribonukleinsyre (DNA) methylering i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) hos spædbørn behandlet med azacitidin.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme 5 års hændelsesfri overlevelse (EFS) for spædbørn med KMT2A-R behandlet med azacitidin ud over Interfant-06 standard kemoterapi.

II. At korrelere minimal residual sygdom (MRD) med resultatet i forbindelse med protokolbehandlingen.

III. At udføre farmakokinetisk (PK) test af azacitidin hos spædbørn. IV. At teste udvidelsen af ​​spædbarns T-lymfocytter ved stimulering med kunstige antigen-præsenterende celler, der er identiske med dem, der anvendes i kimær antigenreceptor T-celle (CART)-19-produktion.

V. At indsamle farmakodynamiske (PD) data for asparaginaseaktivitet efter indgivelse af pegaspargase til spædbørn.

OMRIDS:

INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterne får methotrexat intratekalt (IT) på dag 1 og 29, prednisolon oralt (PO) eller nasogastrisk (NG) tre gange dagligt (TID) på dag 1-7, daunorubicinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 1-15 minutter på dag 8-9, cytarabin IV over 30 minutter på dag 8-21 og IT på dag 15, dexamethason PO, NG eller IV TID på dag 8-28, vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 8, 15, 22 og 29, pegaspargase IV over 1-2 timer eller intramuskulært (IM) på dag 12, og hydrocortisonnatriumsuccinat IT på dag 15 og 29 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kun patienter med KMT2A-R fortsætter med post-induktion kemoterapi.

POST-INDUKTION KEMOTERAPI:

AZACITIDIN BLOK I: Før KONSOLIDERING får patienterne azacitidin IV over 10-40 minutter dagligt i 5 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Efter afslutning af AZACITIDIN BLOCK I får patienterne cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 29, mercaptopurin PO eller NG dagligt på dag 1-28, cytarabin IV eller subkutant (SC) dagligt på dag 3-6, 10 -13, 17-20 og 24-27 og IT på dag 10, methotrexat IT på dag 24 og hydrocortisonnatriumsuccinat IT på dag 10 og 24 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

AZACITIDIN BLOCK II: Før INTERIM VEDLIGEHOLDELSE får patienterne azacitidin som i AZACITIDIN BLOCK I

MIDLERTIDIG VEDLIGEHOLDELSE: Efter afslutning af AZACITIDIN BLOCK II får patienterne mercaptopurin PO eller NG dagligt på dag 1-14, methotrexat IV over 24 timer på dag 1 og 8 og IT på dag 2 og 9, leucovorin calcium PO eller IV på dag 3- 4 og 10-11, hydrocortisonnatriumsuccinat IT på dag 2 og 9, cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 15-16 og 22-23 i i alt 8 doser og pegaspargase IV over 1-2 timer eller IM på dag 23 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

AZACITIDIN BLOCK III: Før FORSINKET INTENSIFIKATION DEL I får patienter azacitidin som i AZACITIDIN BLOCK I.

FORSINKET INTENSIFIKATION DEL I: Efter afslutning af AZACITIDINE BLOCK III får patienterne pegaspargase IV over 1-2 timer eller IM på dag 1, dexamethason PO, NG eller IV TID på dag 1-14 og 15-21 med en nedtrapning på dag 15 -21, thioguanin PO eller NG dagligt på dag 1-28, vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 8, 15 og 22, daunorubicin hydrochlorid IV over 1-15 minutter på dag 1, 8, 15 og 22, cytarabin IV eller SC på dag 2-5, 9-12, 16-19 og 23-26 og IT på dag 1 og 15, og hydrocortisonnatriumsuccinat IT på dag 1 og 15 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

AZACITIDIN BLOK IV: Før FORSINKET INTENSIFIKATION DEL II får patienter azacitidin som i AZACITIDIN BLOCK I.

FORSINKET INTENSIFIKATION DEL II: Efter afslutning af AZACITIDINE BLOCK IV får patienterne thioguanin PO eller NG dagligt på dag 1-14, cyclophosphamid IV over 15-30 minutter på dag 1 og 15, cytarabin IV eller SC på dag 2-5 og 9- 12 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Efter FORSINKET INTENSIFIKATION DEL II får patienterne mercaptopurin PO eller NG på dag 1-168, methotrexat-IT på dag 1 og 92 og PO én gang ugentligt på dag 8-91 og 98-168, hydrocortison-natriumsuccinat-IT på dag 1, 57 , og 99, og cytarabin IT på dag 57. Fra dag 169 får patienterne mercaptopurin PO eller NG på dag 1-84 og methotrexat PO én gang om ugen. Cykler gentages hver 84. dag i 2 år fra starten af ​​INDUKTIONSKEMOTERAPI i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital For Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn skal være > 36 ugers svangerskabsalder på tidspunktet for indskrivningen
  • Patienter skal have nydiagnosticeret B-lymfoblastisk leukæmi (2008 World Health Organization [WHO] klassificering) (også kaldet B-precursor akut lymfatisk leukæmi) eller akut leukæmi af tvetydig afstamning (ALUL), som omfatter blandet fænotype akut leukæmi (MPAL); for patienter med ALUL skal morfologien og immunfænotypen være mindst 50 % B-lymfoblastisk
  • Status for centralnervesystemet (CNS) skal bestemmes baseret på en prøve, der er opnået før administration af systemisk eller intratekal kemoterapi, med undtagelse af steroidforbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt fravær af KMT2A-omlejringsleukæmi før indskrivning
  • Patienter med Downs syndrom
  • Patienter med sekundær B akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), udviklet efter behandling af en tidligere malignitet med cytotoksisk kemoterapi
  • Med undtagelse af steroidforbehandling eller administration af intrathekal methotrexat eller intrathekal cytarabin, modtagelse af enhver anden forudgående cytotoksisk kemoterapi for enten den aktuelle diagnose af B-ALL eller enhver cancer diagnosticeret før påbegyndelse af protokolbehandling på AALL15P1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (azacitidin, kombinationskemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Pegaspargase
Givet IV
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Medicin: Daunorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Medicin: Hydrocortison natriumsuccinat
Givet IT
Andre navne:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisol natriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrocortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicin: Azacitidin
Givet IV
Andre navne:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Medicin: Methotrexat
Givet IT, IV, PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Cytarabin
Givet IV, SC, IT
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Dexamethason
Givet PO, NG, IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Leucovorin
Givet PO, IV
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet PO, IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO, NG
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Prednisolon
Givet PO, NG
Andre navne:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Medicin: Thioguanin
Givet PO, NG
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af azacitidin i kombination med Interfant-06 standardkemoterapi hos evaluerbare spædbørnspatienter med nyligt diagnosticeret ALLE med KMT2A-genomlejring (KMT2A-R). KMT2A-genomlægning (KMT2A-R)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af KMT2A-omarrangerede patienter behandlet med azacitidin med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) fra det første forløb med azacitidin-administration op til det fjerde forløb med azacitidin-administration.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk aktivitet, defineret som global deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsændring i perifere blodmononukleære celler (PBMC)er; Dag 1 før første kur med azacitidin
Tidsramme: Uge 6, dag 1 (Efter induktionsfasen (35 dage) begyndte den første kur med azacitidin omkring uge 6 af behandlingen)
Vil beregne procentdelen af ​​CpG-stedets methylering for alle patienter før den første kur med azacitidin. Gennemsnit og standardafvigelse vil blive rapporteret.
Uge 6, dag 1 (Efter induktionsfasen (35 dage) begyndte den første kur med azacitidin omkring uge 6 af behandlingen)
Biologisk aktivitet, defineret som global deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsændring i perifere blodmononukleære celler (PBMC)er; Dag 5 af første kursus med azacitidin
Tidsramme: Uge 6, dag 5 (Efter induktionsfasen (35 dage) begyndte den første kur med azacitidin omkring uge 6 af behandlingen)
Vil beregne procentdelen af ​​CpG-stedets methylering for alle patienter efter den første kur med azacitidin. Gennemsnit og standardafvigelse vil blive rapporteret.
Uge 6, dag 5 (Efter induktionsfasen (35 dage) begyndte den første kur med azacitidin omkring uge 6 af behandlingen)
Biologisk aktivitet, defineret som global deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsændring i perifere blodmononukleære celler (PBMC)er; Dag 1 før anden kur med azacitidin
Tidsramme: Uge 13, dag 1 (Efter induktionsfasen (5 uger), den første kur med Azacitidin (1 uge) og konsolidering (6 uger), begyndte den anden kur med Azacitidin omkring uge 13 af behandlingen)
Vil beregne procentdelen af ​​CpG-sted-methylering for alle patienter før den anden kur med azacitidin. Gennemsnit og standardafvigelse vil blive rapporteret.
Uge 13, dag 1 (Efter induktionsfasen (5 uger), den første kur med Azacitidin (1 uge) og konsolidering (6 uger), begyndte den anden kur med Azacitidin omkring uge 13 af behandlingen)
Biologisk aktivitet, defineret som global deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsændring i perifere blodmononukleære celler (PBMC)er; Dag 5 af anden kursus med azacitidin
Tidsramme: Uge 13, dag 5 (Efter induktionsfasen (5 uger), den første kur med Azacitidin (1 uge) og konsolidering (6 uger), begyndte den anden kur med Azacitidin omkring uge 13 af behandlingen)
Vil beregne procentdelen af ​​CpG-stedets methylering for alle patienter efter den anden kur med azacitidin. Gennemsnit og standardafvigelse vil blive rapporteret.
Uge 13, dag 5 (Efter induktionsfasen (5 uger), den første kur med Azacitidin (1 uge) og konsolidering (6 uger), begyndte den anden kur med Azacitidin omkring uge 13 af behandlingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fem år
Fem års EFS-estimat vil blive beregnet fra tidspunktet for tilmelding. Standardfejl og konfidensintervaller for EFS vil blive beregnet ved hjælp af Petos metode.
Fem år
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Fem år
Deskriptiv analyse vil blive udført for at korrelere MRD med EFS for KMT2A-R patienterne.
Fem år
Farmakokinetiske (PK) parametre for azacitidin
Tidsramme: To måneder
Farmakokinetisk (PK) test og analyse af azacitidin hos spædbørn vil blive udført af Covance.
To måneder
Udvidelse af spædbørns T-lymfocytter ved stimulering med kunstige antigenpræsenterende celler
Tidsramme: Tre måneder
Valgfri deltagelse i biologiske undersøgelser vil undersøge gennemførligheden af ​​T-celleindsamling med henblik på kimær antigenreceptor (CAR) T-celleproduktion fra det perifere blod hos spædbørn med ALL.
Tre måneder
PD-data for asparaginaseaktivitet efter indgivelse af Pegaspargase
Tidsramme: Seks måneder
Farmakodynamiske (PD) data for asparaginaseaktivitet efter indgivelse af pegaspargase til spædbørn vil blive indsamlet, beskrevet og korreleret med EFS for KMT2A-R patienterne.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin M Guest, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Anslået)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2016-00973 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • s17-00488
  • AALL15P1 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner