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Azacitidin und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Säuglingen mit akuter lymphoblastischer Leukämie und KMT2A-Genumlagerung

26. Februar 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine konzernweite Pilotstudie zum Testen der Verträglichkeit und biologischen Aktivität der Zugabe von Azacitidin (NSC# 102816) zur Chemotherapie bei Säuglingen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und KMT2A (MLL)-Genumlagerung

Diese Phase-II-Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen von Azacitidin und einer Kombinationschemotherapie bei Säuglingen mit akuter lymphoblastischer Leukämie und KMT2A-Genumlagerung. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Methotrexat, Prednisolon, Daunorubicinhydrochlorid, Cytarabin, Dexamethason, Vincristinsulfat, Pegaspargase, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Azacitidin, Cyclophosphamid, Mercaptopurin, Leucovorin-Calcium und Thioguanin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. entweder durch Abtöten der Zellen, durch Stoppen ihrer Teilung oder durch Stoppen ihrer Ausbreitung. Die Gabe von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Verträglichkeit von Azacitidin zusätzlich zur Interfant-06-Standardchemotherapie bei Säuglingen mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit KMT2A-Genumlagerung (KMT2A-R).

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der biologischen Aktivität von Azacitidin durch pharmakodynamische Bewertung der globalen Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierung in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) von Säuglingen, die mit Azacitidin behandelt wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bestimmung des ereignisfreien 5-Jahres-Überlebens (EFS) von Säuglingen mit KMT2A-R, die zusätzlich zur Interfant-06-Standardchemotherapie mit Azacitidin behandelt wurden.

II. Korrelieren der minimalen Resterkrankung (MRD) mit dem Outcome im Kontext der Protokolltherapie.

III. Durchführung pharmakokinetischer (PK) Tests von Azacitidin bei Säuglingen. IV. Testen der Expansion von Säuglings-T-Lymphozyten durch Stimulation mit künstlichen Antigen-präsentierenden Zellen, die mit denen identisch sind, die bei der Produktion von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CART)-19 ​​verwendet werden.

V. Um pharmakodynamische (PD) Daten für die Asparaginase-Aktivität nach der Verabreichung von Pegaspargase bei Säuglingen zu sammeln.

GLIEDERUNG:

INDUKTIONS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Methotrexat intrathekal (IT) an den Tagen 1 und 29, Prednisolon oral (PO) oder nasogastral (NG) dreimal täglich (TID) an den Tagen 1-7, Daunorubicinhydrochlorid intravenös (IV) über 1-15 Minuten Tag 8–9, Cytarabin IV über 30 Minuten an den Tagen 8–21 und IT an Tag 15, Dexamethason PO, NG oder IV TID an den Tagen 8–28, Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 8, 15, 22 und 29, Pegaspargase IV über 1-2 Stunden oder intramuskulär (IM) an Tag 12 und Hydrocortison-Natriumsuccinat IT an den Tagen 15 und 29, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nur Patienten mit KMT2A-R setzen die Chemotherapie nach der Induktion fort.

CHEMOTHERAPIE NACH DER INDUKTION:

AZACITIDIN-BLOCK I: Vor der KONSOLIDIERUNG erhalten die Patienten Azacitidin i.v. über 10-40 Minuten täglich für 5 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNG: Nach Abschluss von AAZACITIDINE BLOCK I erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 29 Cyclophosphamid IV über 30-60 Minuten, Mercaptopurin PO oder NG täglich an den Tagen 1-28, Cytarabin IV oder subkutan (SC) täglich an den Tagen 3-6, 10 -13, 17–20 und 24–27 und IT an Tag 10, Methotrexat IT an Tag 24 und Hydrocortisonnatriumsuccinat IT an den Tagen 10 und 24, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

AZACITIDINE BLOCK II: Vor der ZWISCHENERWARTUNG erhalten die Patienten Azacitidin wie in AZACITIDINE BLOCK I

ZWISCHENERHALTUNG: Nach Abschluss von AAZACITIDINE BLOCK II erhalten die Patienten Mercaptopurin p.o. oder NG täglich an den Tagen 1–14, Methotrexat i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1 und 8 und IT an den Tagen 2 und 9, Leucovorin-Calcium p.o. oder i.v. an den Tagen 3– 4 und 10-11, Hydrocortison-Natriumsuccinat IT an den Tagen 2 und 9, Cytarabin IV über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 15-16 und 22-23 für insgesamt 8 Dosen und Pegaspargase IV über 1-2 Stunden oder IM am 23. Tag, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

AZACITIDIN-BLOCK III: Vor der VERZÖGERTEN INTENSIFIZIERUNG TEIL I erhalten die Patienten Azacitidin wie in AZACITIDIN-BLOCK I.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG TEIL I: Nach Abschluss von AZACITIDIN BLOCK III erhalten die Patienten Pegaspargase i.v. über 1–2 Stunden oder i.m. an Tag 1, Dexamethason p.o., NG oder i.v. dreimal täglich an den Tagen 1–14 und 15–21 mit Ausschleichen an den Tagen 15 -21, Thioguanin PO oder NG täglich an den Tagen 1–28, Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Daunorubicinhydrochlorid i.v. über 1–15 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Cytarabin IV oder SC an den Tagen 2-5, 9-12, 16-19 und 23-26 und IT an den Tagen 1 und 15 und Hydrocortison-Natriumsuccinat IT an den Tagen 1 und 15, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

AZACITIDIN-BLOCK IV: Vor der VERZÖGERTEN INTENSIFIZIERUNG TEIL II erhalten die Patienten Azacitidin wie in AZACITIDIN-BLOCK I.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG TEIL II: Nach Abschluss von AZACITIDIN BLOCK IV erhalten die Patienten Thioguanin PO oder NG täglich an den Tagen 1-14, Cyclophosphamid IV über 15-30 Minuten an den Tagen 1 und 15, Cytarabin IV oder SC an den Tagen 2-5 und 9- 12 in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

ERHALTUNG: Nach der VERZÖGERTEN INTENSIFIZIERUNG TEIL II erhalten die Patienten Mercaptopurin p.o. oder NG an den Tagen 1–168, Methotrexat IT an den Tagen 1 und 92 und p.o. einmal wöchentlich an den Tagen 8–91 und 98–168, Hydrocortison-Natriumsuccinat IT an den Tagen 1, 57 und 99 und Cytarabin IT am Tag 57. Ab Tag 169 erhalten die Patienten Mercaptopurin PO oder NG an den Tagen 1–84 und Methotrexat PO einmal wöchentlich. Die Zyklen wiederholen sich alle 84 Tage für 2 Jahre ab Beginn der INDUKTIONS-CHEMOTHERAPIE, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung > 36 Wochen Gestationsalter sein
  • Die Patienten müssen eine neu diagnostizierte lymphoblastische B-Leukämie (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation [WHO] von 2008) (auch als B-Vorläufer-akute lymphoblastische Leukämie bezeichnet) oder akute Leukämie unklarer Abstammung (ALUL) haben, die akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL) umfasst; Bei Patienten mit ALUL müssen Morphologie und Immunphänotyp zu mindestens 50 % B-lymphoblastisch sein
  • Der Status des Zentralnervensystems (ZNS) muss anhand einer Probe bestimmt werden, die vor der Verabreichung einer systemischen oder intrathekalen Chemotherapie, mit Ausnahme einer Steroidvorbehandlung, entnommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Abwesenheit von KMT2A-Rearrangement-Leukämie vor der Einschreibung
  • Patienten mit Down-Syndrom
  • Patienten mit sekundärer akuter lymphoblastischer B-Leukämie (B-ALL), die sich nach Behandlung eines früheren Malignoms mit zytotoxischer Chemotherapie entwickelt hat
  • Mit Ausnahme der Vorbehandlung mit Steroiden oder der Verabreichung von intrathekalem Methotrexat oder intrathekalem Cytarabin, Erhalt einer anderen vorherigen zytotoxischen Chemotherapie für entweder die aktuelle Diagnose von B-ALL oder Krebs, der vor Beginn der Protokolltherapie bei AALL15P1 diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Azacitidin, Kombinationschemotherapie)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukämomycin C
  • Rubomycin C
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Arzneimittel: Hydrocortison-Natriumsuccinat
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • (11beta)-21-(3-Carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-ene-3,20-dion, Mononatriumsalz
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Cortisol-Natriumsuccinat
  • Kortop
  • Efcortelan
  • Emerging-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-Natriumsuccinat
  • Hydrocortison-Na-Succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Arzneimittel: Azacitidin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidin
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IT, IV, PO
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehe dich einem MUGA-Scan
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV, SC, IT
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO, NG, IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Leucovorin
Gegeben PO, IV
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben PO, IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Arzneimittel: Mercaptopurin
Gegeben PO, NG
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Prednisolon
Gegeben PO, NG
Andere Namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Δ1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-Dehydro-Hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolon
  • Deltadrosol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupison
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steran
Arzneimittel: Thioguanin
Gegeben PO, NG
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Azacitidin in Kombination mit Interfant-06-Standardchemotherapie bei auswertbaren Säuglingspatienten mit neu diagnostizierter ALL mit KMT2A-Genumlagerung (KMT2A-R). KMT2A-Genumlagerung (KMT2A-R)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der mit Azacitidin behandelten KMT2A-rearrangierten Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) vom ersten Zyklus der Azacitidin-Verabreichung bis zum vierten Zyklus der Azacitidin-Verabreichung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Aktivität, definiert als globale Veränderung der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierung in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC); Tag 1 vor dem ersten Kurs von Azacitidin
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1 (Nach der Induktionsphase (35 Tage) begann die erste Behandlung mit Azacitidin etwa in Woche 6 der Therapie)
Berechnet den Prozentsatz der Methylierung an der CpG-Stelle für alle Patienten vor dem ersten Azacitidin-Zyklus. Mittelwert und Standardabweichung werden gemeldet.
Woche 6, Tag 1 (Nach der Induktionsphase (35 Tage) begann die erste Behandlung mit Azacitidin etwa in Woche 6 der Therapie)
Biologische Aktivität, definiert als globale Veränderung der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierung in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC); Tag 5 des ersten Kurses von Azacitidin
Zeitfenster: Woche 6, Tag 5 (Nach der Induktionsphase (35 Tage) begann die erste Behandlung mit Azacitidin etwa in Woche 6 der Therapie)
Berechnet den Prozentsatz der Methylierung an der CpG-Stelle für alle Patienten nach dem ersten Azacitidin-Zyklus. Mittelwert und Standardabweichung werden gemeldet.
Woche 6, Tag 5 (Nach der Induktionsphase (35 Tage) begann die erste Behandlung mit Azacitidin etwa in Woche 6 der Therapie)
Biologische Aktivität, definiert als globale Veränderung der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierung in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC); Tag 1 vor dem zweiten Kurs von Azacitidin
Zeitfenster: Woche 13, Tag 1 (Nach der Induktionsphase (5 Wochen), dem ersten Azacitidin-Zyklus (1 Woche) und der Konsolidierung (6 Wochen) begann der zweite Azacitidin-Zyklus etwa in Woche 13 der Therapie)
Berechnet den Prozentsatz der Methylierung an der CpG-Stelle für alle Patienten vor dem zweiten Azacitidin-Zyklus. Mittelwert und Standardabweichung werden gemeldet.
Woche 13, Tag 1 (Nach der Induktionsphase (5 Wochen), dem ersten Azacitidin-Zyklus (1 Woche) und der Konsolidierung (6 Wochen) begann der zweite Azacitidin-Zyklus etwa in Woche 13 der Therapie)
Biologische Aktivität, definiert als globale Veränderung der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierung in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC); Tag 5 des zweiten Kurses von Azacitidin
Zeitfenster: Woche 13, Tag 5 (Nach der Induktionsphase (5 Wochen), dem ersten Azacitidin-Zyklus (1 Woche) und der Konsolidierung (6 Wochen) begann der zweite Azacitidin-Zyklus etwa in Woche 13 der Therapie)
Berechnet den Prozentsatz der Methylierung an der CpG-Stelle für alle Patienten nach der zweiten Behandlung mit Azacitidin. Mittelwert und Standardabweichung werden gemeldet.
Woche 13, Tag 5 (Nach der Induktionsphase (5 Wochen), dem ersten Azacitidin-Zyklus (1 Woche) und der Konsolidierung (6 Wochen) begann der zweite Azacitidin-Zyklus etwa in Woche 13 der Therapie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Fünfjahres-EFS-Schätzung wird ab dem Zeitpunkt der Einschreibung berechnet. Standardfehler und Konfidenzintervalle für EFS werden nach der Methode von Peto berechnet.
5 Jahre
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um die MRD mit der EFS für die KMT2A-R-Patienten zu korrelieren.
5 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Azacitidin
Zeitfenster: Zwei Monate
Pharmakokinetische (PK) Tests und Analysen von Azacitidin bei Säuglingen werden von Covance durchgeführt.
Zwei Monate
Expansion von Säuglings-T-Lymphozyten durch Stimulation mit künstlichen Antigen-präsentierenden Zellen
Zeitfenster: Drei Monate
Die optionale Teilnahme an einer biologischen Studie wird die Durchführbarkeit der T-Zell-Sammlung zum Zwecke der Produktion von chimären Antigenrezeptoren (CAR) T-Zellen aus dem peripheren Blut bei Säuglingen mit ALL untersuchen.
Drei Monate
PD-Daten für Asparaginase-Aktivität nach Verabreichung von Pegaspargase
Zeitfenster: Sechs Monate
Pharmakodynamische (PD) Daten zur Asparaginase-Aktivität nach Pegaspargase-Verabreichung bei Säuglingen werden gesammelt, beschrieben und mit EFS für die KMT2A-R-Patienten korreliert.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rishi S Kotecha, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2016-00973 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • s17-00488
  • AALL15P1 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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