このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ORBERA™ 承認後試験 (OPAS-1)

2020年7月9日 更新者：Apollo Endosurgery, Inc.
ボディマス指数 (BMI) が 30 kg 以上の肥満成人 (22 歳以上) の減量の補助としての ORBERA™ の安全性と有効性に関する多施設非盲検前向き前向き研究/m2 かつ BMI ≤ 40 kg/m2

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ボディマス指数 (BMI) ≧ 30 kg/m2 かつ BMI ≦ 40 の肥満成人 (22 歳以上) の減量の補助としての ORBERA™ の安全性と有効性を実証するために設計された FDA 承認後の研究キロ/平方メートル。 生理食塩水を 400cc から 700cc の膨張量まで充填した単一の ORBERA™ 胃内バルーンを 26 週間内視鏡的に配置した後、内視鏡的に ORBERA™ を除去する行動修正プログラム。 結果には、総体重減少の平均パーセント (%TBWL)、体重の変化、デバイスおよび手順に関連する AE および SAE (胃潰瘍、食道損傷、留置および除去に関連する SAE、初期のデバイスの除去、およびバルーンの収縮) が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

284

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Ellner Bariatric
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Sun Coast Bariactrics
    • Illinois
      • Fairview Heights、Illinois、アメリカ
        • Metroeast Endoscopic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • Allure Medical Spa
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
        • Center for Metabolic and Bariatric Surgery
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Dr. Keith's Wellness Options

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

体格指数（BMI）≧30kg/m2、BMI≦40kg/m2の肥満成人（22歳以上）

説明

包含基準:

  1. 22歳以上;
  2. BMI≧30kg/m2、≦40kg/m2；
  3. 2年以上肥満（BMI≧30kg/m2）の病歴がある；
  4. 監視された食事、運動、行動修正プログラムなど、より保守的な減量の代替手段に失敗しました。
  5. 長期的な減量維持の可能性を高めるように設計された長期的な監督下の食事と行動修正プログラムに進んでコミットする;
  6. 訪問スケジュールの順守を含め、プロトコルで概説されている要件に従うことができます。
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる;

除外基準:

  1. 同時に複数の胃内バルーンが存在する;
  2. 以前の胃腸手術;
  3. -食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、癌、またはクローン病などの特定の炎症を含む胃腸（GI）管の炎症性疾患があります。
  4. -食道または胃の静脈瘤、先天性または後天性の腸毛細血管拡張症、または閉鎖や狭窄などの消化管の他の先天性異常などの消化管出血状態があります。
  5. 大きな裂孔ヘルニアまたはヘルニア > 5 cm のヘルニアまたは ≤ 5 cm の重度または難治性の胃食道逆流症状を伴う;
  6. -デリバリーカテーテルおよび/または内視鏡の通過を妨げる可能性のある狭窄または憩室など、食道または咽頭に構造的異常がある;
  7. デバイスの取り外し中に安全上のリスクをもたらす可能性のあるアカラシアまたはその他の重度の運動障害があります。
  8. 胃の塊があります。
  9. 重度の凝固障害があります。
  10. 肝不全または肝硬変がある;
  11. -一般的な健康状態の悪化や病歴、および/または重度の腎臓、肝臓、心臓、および/または肺疾患の症状など、待機的内視鏡検査を許可しないその他の病状がある;
  12. -被験者の理解を損なう可能性のある深刻なまたは制御されていない精神疾患または障害がある 6か月後のフォローアップ訪問およびデバイスの取り外しに対する被験者の理解またはコンプライアンス。
  13. アルコール依存症または薬物中毒;
  14. -デバイスの配置中に処方されたプロトンポンプ阻害薬を服用できない、または服用したくない;
  15. 確立された医学的に監督された食事と行動修正プログラムに参加したくない、定期的な医学的フォローアップ;
  16. アスピリン、抗炎症剤、抗凝固剤、またはその他の胃刺激薬を日常的に服用し、医師の監督下にない;
  17. 妊娠中、授乳中、または来年中に妊娠を計画している女性;
  18. ORBERA™に含まれる物質にアレルギーがある、または疑われる。
  19. -以前（研究1日目から60日以内）または進行中の臨床試験への参加、または現在または過去（研究1日目から60日以内）の治験薬またはデバイスの使用、またはこの研究前の胃内バルーンの使用;
  20. 遺伝的肥満;
  21. -以前の肥満手術、または研究中の肥満手術の検討;
  22. 減量薬、減量サプリメント、または減量ハーブ製剤の併用、または使用を避けたくない。
  23. -治験責任医師の意見では、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象 (SAE)
時間枠：26週間
26 週間の ORBERA™ 治療後のデバイスおよび手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率は 15% 以下です。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重減少の割合 (%TBWL)
時間枠：26週間
ORBERA™ 治療の終了時に平均総体重減少率 (%TBWL) が 7.5% を超えることを実証する (試験 26 週目)
26週間
有害事象（AE）
時間枠：12ヶ月
デバイスおよび手順に関連する有害事象（AE）の発生を要約することにより、ORBERA™の安全性を継続的に評価する
12ヶ月
重大な有害事象 (SAE)
時間枠：12ヶ月
次のデバイスまたは手順に関連する SAE の発生を要約することにより、ORBERA™ の安全性を継続的に評価する: 胃潰瘍、食道損傷、留置および除去に関連する SAE、デバイスの早期除去、およびバルーンの収縮
12ヶ月
総体重減少 (%TBWL)
時間枠：12ヶ月
各時点での %TBWL を推定するには
12ヶ月
過剰な体重減少のパーセンテージ (%EWL)
時間枠：12ヶ月
BMI 25 kg/m2 に基づく理想的な体重を想定して、各時点での超過体重減少率 (%EWL) を推定するには
12ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
各時点での BMI のベースラインからの変化を推定するには
12ヶ月
栄養食欲アンケート
時間枠：12ヶ月
患者アンケートにより、食欲、満腹感、味覚、食生活などのデータを収集します。
12ヶ月
被験者治療満足度調査
時間枠：12ヶ月
被験者満足度調査では、ORBERA 治療に対する被験者の満足度と、他の人への ORBERA™ 治療の推奨に関するデータを収集します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Apollo Endosurgery, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jose L. Naveira、Apollo Endosurgery, Inc.
  • スタディディレクター：James M Buswold、Apollo Endosurgery, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPAS-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する