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Estudo Pós-Aprovação ORBERA™ (OPAS-1)

9 de julho de 2020 atualizado por: Apollo Endosurgery, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e pós-aprovação da segurança e eficácia de ORBERA™ como adjuvante na redução de peso para adultos obesos (22 anos de idade ou mais) com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg /m2 e IMC ≤ 40 kg/m2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudo pós-aprovação da FDA projetado para demonstrar a segurança e a eficácia de ORBERA™ como adjuvante na redução de peso para adultos obesos (22 anos de idade ou mais) com Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 30 kg/m2 e IMC ≤ 40 kg/m2. Programa de modificação comportamental em conjunto com a colocação endoscópica de um único balão intragástrico ORBERA™, preenchido com solução salina para um volume de inflação entre 400 cc e 700 cc, por 26 semanas, seguido de remoção endoscópica do ORBERA ™. Os resultados incluem a porcentagem média de perda total de peso corporal (%TBWL), alterações no peso, EAs e EAs relacionados ao dispositivo e ao procedimento: úlceras gástricas, lesão esofágica, EAS relacionados à colocação e remoção, remoções precoces do dispositivo e esvaziamento do balão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

284

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Ellner Bariatric
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Sun Coast Bariactrics
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Metroeast Endoscopic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • Allure Medical Spa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
        • Center for Metabolic and Bariatric Surgery
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Dr. Keith's Wellness Options

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos obesos (22 anos de idade ou mais) com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 e IMC ≤ 40 kg/m2

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 22 anos de idade ou mais;
  2. IMC ≥ 30 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2;
  3. Ter histórico de obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) há ≥ 2 anos;
  4. Falharam em alternativas mais conservadoras de redução de peso, como dieta supervisionada, exercícios e programas de modificação comportamental;
  5. Esteja disposto a se comprometer com uma dieta supervisionada e um programa de modificação de comportamento projetado para aumentar a possibilidade de manutenção da perda de peso a longo prazo;
  6. Ser capaz de seguir os requisitos descritos no protocolo, incluindo o cumprimento do calendário de visitas;
  7. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  1. Presença de mais de um balão intragástrico ao mesmo tempo;
  2. Cirurgia gastrointestinal prévia;
  3. Tem qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal (GI), incluindo esofagite, ulceração gástrica, ulceração duodenal, câncer ou inflamação específica, como doença de Crohn;
  4. Tem qualquer condição de sangramento gastrointestinal, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida ou outras anomalias congênitas do trato gastrointestinal, como atresias ou estenoses;
  5. Tem uma grande hérnia hiatal ou hérnia > 5 cm ou ≤ 5 cm associada a sintomas graves ou intratáveis ​​de refluxo gastroesofágico;
  6. Tem uma anormalidade estrutural no esôfago ou na faringe, como uma estenose ou divertículo que pode impedir a passagem do cateter de entrega e/ou um endoscópio;
  7. Tem acalásia ou qualquer outro distúrbio de motilidade grave que possa representar um risco de segurança durante a remoção do dispositivo;
  8. Tem uma massa gástrica;
  9. Tem uma coagulopatia grave;
  10. Tem insuficiência hepática ou cirrose;
  11. Tem qualquer outra condição médica que não permita a endoscopia eletiva, como problemas de saúde geral ou histórico e/ou sintomas de doença renal, hepática, cardíaca e/ou pulmonar grave;
  12. Tem doença ou distúrbio psiquiátrico grave ou descontrolado que pode comprometer a compreensão do sujeito ou a adesão às visitas de acompanhamento e remoção do dispositivo após 6 meses;
  13. Alcoolismo ou dependência de drogas;
  14. Incapacidade ou falta de vontade de tomar a medicação prescrita para inibidores da bomba de prótons durante a colocação do dispositivo;
  15. Recusar-se a participar de um programa estabelecido de dieta e modificação de comportamento supervisionado por médicos, com acompanhamento médico de rotina;
  16. Tomar uma dose diária de aspirina, agentes anti-inflamatórios, anticoagulantes ou outros irritantes gástricos rotineiramente e sem supervisão médica;
  17. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez no próximo ano;
  18. Conhecido por ter ou suspeitar de alergia aos materiais contidos no ORBERA™;
  19. Participação em ensaio clínico anterior (dentro de 60 dias do dia 1 do estudo) ou em andamento ou uso atual ou passado (dentro de 60 dias do dia 1 do estudo) de medicamento ou dispositivo experimental, ou qualquer uso de um balão intragástrico antes deste estudo;
  20. Obesidade causada geneticamente;
  21. Cirurgia bariátrica prévia ou considerando cirurgia bariátrica durante o estudo;
  22. Uso concomitante ou falta de vontade de evitar qualquer uso de medicamentos para perda de peso, suplementos para perda de peso ou preparações fitoterápicas para perda de peso;
  23. Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 26 semanas
A incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento após 26 semanas de tratamento com ORBERA™ não será superior a 15%
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Perda Total de Peso Corporal (%TBWL)
Prazo: 26 semanas
Para demonstrar que a porcentagem média de Perda de Peso Corporal Total (%TBWL) será superior a 7,5% na conclusão do tratamento com ORBERA™ (semana de estudo 26)
26 semanas
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
Avaliar continuamente a segurança do ORBERA™, resumindo a ocorrência de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento
12 meses
Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 12 meses
Avaliar continuamente a segurança do ORBERA™ resumindo a ocorrência dos seguintes SAEs relacionados ao dispositivo ou procedimento: úlceras gástricas, lesão esofágica, SAEs relacionados à colocação e remoção, remoções precoces do dispositivo e esvaziamento do balão
12 meses
Perda de Peso Corporal Total (%TBWL)
Prazo: 12 meses
Para estimar o %TBWL em cada ponto de tempo
12 meses
Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (%EWL)
Prazo: 12 meses
Para estimar a porcentagem de perda de excesso de peso (%EWL) em cada ponto de tempo, assumindo um peso ideal com base em um IMC de 25 kg/m2
12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
Para estimar a mudança da linha de base no IMC em cada ponto de tempo
12 meses
Questionário de Apetite Nutricional
Prazo: 12 meses
Irá coletar dados sobre apetite, sensação de saciedade, paladar e hábitos alimentares por meio de um questionário ao paciente.
12 meses
Pesquisa de Satisfação de Tratamento de Indivíduos
Prazo: 12 meses
A Pesquisa de Satisfação do Indivíduo coletará dados sobre o nível de satisfação do indivíduo com o tratamento ORBERA e sua recomendação do tratamento ORBERA™ para outras pessoas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apollo Endosurgery, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
  • Diretor de estudo: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPAS-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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