Estudio posterior a la aprobación de ORBERA™ (OPAS-1)

Criterios de inclusión:

1. 22 años de edad y mayores;
2. IMC ≥ 30 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2;
3. Tener antecedentes de obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) durante ≥ 2 años;
4. Han fracasado en alternativas más conservadoras para la reducción de peso, como la dieta supervisada, el ejercicio y los programas de modificación del comportamiento;
5. Estar dispuesto a comprometerse con un programa supervisado de modificación de la conducta y la dieta a largo plazo diseñado para aumentar la posibilidad de mantener la pérdida de peso a largo plazo;
6. Ser capaz de seguir los requisitos descritos en el protocolo, incluido el cumplimiento del programa de visitas;
7. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

1. Presencia de más de un balón intragástrico al mismo tiempo;
2. Cirugía gastrointestinal previa;
3. Tiene alguna enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal (GI), incluyendo esofagitis, ulceración gástrica, ulceración duodenal, cáncer o inflamación específica como la enfermedad de Crohn;
4. Tiene cualquier condición de sangrado gastrointestinal como várices esofágicas o gástricas, telangiectasias intestinales congénitas o adquiridas u otras anomalías congénitas del tracto GI como atresias o estenosis;
5. Tiene una hernia hiatal grande o una hernia > 5 cm o una hernia ≤ 5 cm asociada con síntomas de reflujo gastroesofágico graves o intratables;
6. Tiene una anomalía estructural en el esófago o la faringe, como una estenosis o un divertículo que podría impedir el paso del catéter de colocación y/o un endoscopio;
7. Tiene acalasia o cualquier otro trastorno grave de la motilidad que pueda representar un riesgo para la seguridad durante la extracción del dispositivo;
8. Tiene una masa gástrica;
9. Tiene una coagulopatía severa;
10. Tiene insuficiencia hepática o cirrosis;
11. Tiene cualquier otra condición médica que no permitiría una endoscopia electiva, como mala salud general o antecedentes y/o síntomas de enfermedad renal, hepática, cardíaca y/o pulmonar grave;
12. Tiene una enfermedad o trastorno psiquiátrico grave o no controlado que podría comprometer la comprensión o el cumplimiento por parte del sujeto de las visitas de seguimiento y la extracción del dispositivo después de 6 meses;
13. Alcoholismo o adicción a las drogas;
14. No puede o no quiere tomar el medicamento inhibidor de la bomba de protones recetado durante la colocación del dispositivo;
15. No estar dispuesto a participar en un programa establecido de modificación de la conducta y la dieta supervisado médicamente, con seguimiento médico de rutina;
16. Tomar una dosis diaria de aspirina, agentes antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes gástricos de manera rutinaria y sin supervisión médica;
17. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del próximo año;
18. Se sabe que tiene, o sospecha, alergia a los materiales contenidos en ORBERA™;
19. Participación en ensayos clínicos previos (dentro de los 60 días del día 1 del estudio) o en curso o uso actual o pasado (dentro de los 60 días del día 1 del estudio) de un fármaco o dispositivo en investigación, o cualquier uso de un balón intragástrico antes de este estudio;
20. Obesidad causada genéticamente;
21. Cirugía bariátrica previa o considerando cirugía bariátrica durante el estudio;
22. Uso concomitante de, o falta de voluntad para evitar cualquier uso de medicamentos para bajar de peso, suplementos para bajar de peso o preparaciones a base de hierbas para bajar de peso;
23. Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.