OBERA™-studie efter godkännande (OPAS-1)

Inklusionskriterier:

1. 22 år och äldre;
2. BMI ≥ 30 kg/m2 och ≤ 40 kg/m2;
3. Har en historia av fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) i ≥ 2 år;
4. Har misslyckats med mer konservativa viktminskningsalternativ, såsom övervakad diet, träning och beteendeförändringsprogram;
5. Var villig att engagera sig i ett långsiktigt övervakat kost- och beteendemodifieringsprogram utformat för att öka möjligheten till långsiktig viktminskning;
6. Kunna följa de krav som anges i protokollet, inklusive att följa besöksschemat;
7. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av mer än en intragastrisk ballong samtidigt;
2. Tidigare gastrointestinala operationer;
3. Har någon inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive esofagit, magsår, duodenalsår, cancer eller specifik inflammation såsom Crohns sjukdom;
4. Har några gastrointestinala blödningar såsom esofagus- eller gastriska varicer, medfödd eller förvärvad tarmtelangiektas eller andra medfödda anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenos;
5. Har ett stort hiatalbråck eller bråck > 5 cm bråck eller ≤ 5 cm associerat med svåra eller svårlösta gastro-esofageala refluxsymtom;
6. Har en strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget såsom en striktur eller divertikel som kan hindra passage av leveranskatetern och/eller ett endoskop;
7. Har akalasi eller någon annan allvarlig motilitetsstörning som kan utgöra en säkerhetsrisk vid borttagning av enheten;
8. Har en magmassa;
9. Har en allvarlig koagulopati;
10. Har leverinsufficiens eller cirros;
11. Har något annat medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta elektiv endoskopi, såsom dålig allmän hälsa eller historia och/eller symtom på svår njur-, lever-, hjärt- och/eller lungsjukdom;
12. Har allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller störning som kan äventyra ämnets förståelse för eller överensstämmelse med uppföljningsbesök och avlägsnande av enheten efter 6 månader;
13. Alkoholism eller drogberoende;
14. oförmögen eller ovillig att ta ordinerad protonpumpshämmare under hela enhetens placering;
15. Ovillig att delta i ett etablerat medicinskt övervakat kost- och beteendemodifieringsprogram, med rutinmässig medicinsk uppföljning;
16. Att ta en daglig dos av aspirin, antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra magirriterande medel rutinmässigt och inte under medicinsk övervakning;
17. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom det närmaste året;
18. Känd för att ha, eller misstänkt, allergi mot material som ingår i OBERA™;
19. Deltagande i tidigare (inom 60 dagar efter studiedag 1) eller pågående klinisk prövning eller nuvarande eller tidigare användning (inom 60 dagar efter studiedag 1) av prövningsläkemedel eller apparat, eller någon användning av en intragastrisk ballong före denna studie;
20. Genetiskt orsakad fetma;
21. Föregående bariatrisk operation eller övervägande av bariatrisk operation under studien;
22. Samtidig användning av, eller ovilja att undvika all användning av, viktminskningsmediciner, viktminskningstillskott eller viktminskningsväxtbaserade preparat;
23. Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt Utredarens uppfattning kan innebära att försökspersonen utsätts för en betydande risk eller avsevärt kan störa försökspersonens deltagande i studien.