Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OBERA™-undersøgelse efter godkendelse (OPAS-1)

9. juli 2020 opdateret af: Apollo Endosurgery, Inc.
Et prospektivt, multicenter, åbent, post-godkendelsesstudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​ORBERA™ som et supplement til vægttab for overvægtige voksne (22 år og ældre) med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg /m2 og BMI ≤ 40 kg/m2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FDA-undersøgelse efter godkendelse designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​ORBERA™ som et supplement til vægtreduktion for overvægtige voksne (22 år og ældre) med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m2 og BMI ≤ 40 kg/m2. Adfærdsændringsprogram i forbindelse med endoskopisk placering af en enkelt OBERA™ intragastrisk ballon, fyldt med saltvand til et oppustningsvolumen mellem 400 cc og 700 cc, i 26 uger efterfulgt af endoskopisk ORBERA™ fjernelse. Resultaterne inkluderer den gennemsnitlige procentdel af total kropsvægttab (%TBWL), ændringer i vægt, enheds- og procedurerelaterede AE'er og SAE'er: mavesår, esophageal skade, anbringelses- og fjernelsesrelaterede SAE'er, tidlige anordningsfjernelser og ballondeflationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

284

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Ellner Bariatric
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Sun Coast Bariactrics
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Metroeast Endoscopic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • Allure Medical Spa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45241
        • Center for Metabolic and Bariatric Surgery
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Dr. Keith's Wellness Options

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige voksne (22 år og ældre) med et Body Mass Index (BMI) på ≥ 30 kg/m2 og BMI ≤ 40 kg/m2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år og ældre;
  2. BMI ≥ 30 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2;
  3. Har en historie med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) i ≥ 2 år;
  4. Har fejlet mere konservative vægtreduktionsalternativer, såsom overvåget kost, motion og adfærdsændringsprogrammer;
  5. Vær villig til at forpligte sig til et langsigtet overvåget kost- og adfærdsændringsprogram designet til at øge muligheden for langsigtet vægttabsvedligeholdelse;
  6. Kunne følge de krav, der er skitseret i protokollen, herunder at overholde besøgsplanen;
  7. Kunne give skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af mere end én intragastrisk ballon på samme tid;
  2. Tidligere gastrointestinale kirurgi;
  3. Har en hvilken som helst inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder esophagitis, mavesår, sår på tolvfingertarmen, cancer eller specifik inflammation såsom Crohns sygdom;
  4. Har nogen gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiectasis eller andre medfødte anomalier i mave-tarmkanalen såsom atresier eller stenose;
  5. Har et stort hiatal brok eller brok > 5 cm brok eller ≤ 5 cm forbundet med alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer;
  6. Har en strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kan hindre passage af leveringskateteret og/eller et endoskop;
  7. Har akalasi eller enhver anden alvorlig motilitetsforstyrrelse, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko under fjernelse af enheden;
  8. Har en mavemasse;
  9. Har en svær koagulopati;
  10. Har leverinsufficiens eller cirrhose;
  11. Har enhver anden medicinsk tilstand, som ikke ville tillade elektiv endoskopi, såsom dårligt generelt helbred eller historie og/eller symptomer på alvorlig nyre-, lever-, hjerte- og/eller lungesygdom;
  12. Har alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller lidelse, der kan kompromittere emnets forståelse af eller overholdelse af opfølgende besøg og fjernelse af enheden efter 6 måneder;
  13. Alkoholisme eller stofmisbrug;
  14. Ude af stand til eller uvillig til at tage den foreskrevne protonpumpehæmmermedicin under varigheden af ​​anordningens placering;
  15. Uvillig til at deltage i et etableret medicinsk overvåget kost- og adfærdsændringsprogram med rutinemæssig medicinsk opfølgning;
  16. Indtagelse af en daglig dosis af aspirin, antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer rutinemæssigt og ikke under lægeligt tilsyn;
  17. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for det næste år;
  18. Kendt for at have, eller mistænkt, allergi over for materialer indeholdt i ORBERA™;
  19. Deltagelse i tidligere (inden for 60 dage efter undersøgelsesdag 1) eller igangværende kliniske forsøg eller nuværende eller tidligere brug (inden for 60 dage efter undersøgelsesdag 1) af forsøgslægemiddel eller -anordning, eller enhver brug af en intragastrisk ballon før denne undersøgelse;
  20. Genetisk forårsaget fedme;
  21. Forudgående fedmekirurgi eller overvejelse af fedmekirurgi under undersøgelsen;
  22. Samtidig brug af, eller manglende vilje til at undgå enhver brug af, vægttabsmedicin, vægttabstilskud eller vægttabsurtepræparater;
  23. Har en tilstand eller er i en situation, som efter Investigators opfattelse kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 26 uger
Hyppigheden af ​​udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) efter 26 ugers OBERA™-behandling vil ikke være større end 15 %
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af samlet kropsvægttab (%TBWL)
Tidsramme: 26 uger
For at påvise, at det gennemsnitlige procentvise totalvægttab (%TBWL) vil være større end 7,5 % ved ORBERA™ behandlingsafslutning (undersøgelsesuge 26)
26 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
For løbende at vurdere sikkerheden af ​​ORBERA™ ved at opsummere forekomsten af ​​enheds- og procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
12 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
For løbende at vurdere sikkerheden af ​​ORBERA™ ved at opsummere forekomsten af ​​følgende enheds- eller procedurerelaterede SAE'er: mavesår, esophageal skade, placering og fjernelse relaterede SAE'er, tidlige fjernelser af enheder og ballon deflationer
12 måneder
Total kropsvægttab (%TBWL)
Tidsramme: 12 måneder
At estimere %TBWL på hvert tidspunkt
12 måneder
Procentdel af overskydende vægttab (%EWL)
Tidsramme: 12 måneder
At estimere det procentvise overskydende vægttab (%EWL) på hvert tidspunkt ved at antage en idealvægt baseret på et BMI på 25 kg/m2
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
At estimere ændringen fra baseline i BMI på hvert tidspunkt
12 måneder
Ernæringsmæssig appetit spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Vil indsamle data om appetit, mæthedsfornemmelse, smag og spisevaner gennem et patientspørgeskema.
12 måneder
Emne Behandling Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Subject Satisfaction Survey vil indsamle data om forsøgspersonens niveau af tilfredshed med ORBERA-behandling og deres anbefaling af OBERERA™-behandling til andre.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
  • Studieleder: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPAS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner