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Étude post-approbation ORBERA™ (OPAS-1)

9 juillet 2020 mis à jour par: Apollo Endosurgery, Inc.
Une étude prospective, multicentrique, ouverte et post-approbation de l'innocuité et de l'efficacité d'ORBERA™ en tant que complément à la réduction de poids chez les adultes obèses (22 ans et plus) avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg /m2 et IMC ≤ 40 kg/m2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étude post-approbation de la FDA conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité d'ORBERA™ en tant que complément à la réduction de poids chez les adultes obèses (22 ans et plus) avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 et un IMC ≤ 40 kg/m2. Programme de modification du comportement en conjonction avec le placement endoscopique d'un seul ballon intragastrique ORBERA™, rempli de solution saline à un volume de gonflage compris entre 400 cc et 700 cc, pendant 26 semaines, suivi du retrait endoscopique d'ORBERA™. Les résultats comprennent le pourcentage moyen de perte de poids corporel total (% TBWL), les changements de poids, les EI et les EIG liés à l'appareil et à la procédure : ulcères gastriques, lésions œsophagiennes, EIG liés au placement et au retrait, retraits précoces de l'appareil et dégonflage du ballonnet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

284

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Ellner Bariatric
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Sun Coast Bariactrics
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, États-Unis
        • Metroeast Endoscopic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • Allure Medical Spa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45241
        • Center for Metabolic and Bariatric Surgery
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Dr. Keith's Wellness Options

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes obèses (22 ans et plus) avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 et un IMC ≤ 40 kg/m2

La description

Critère d'intégration:

  1. 22 ans et plus;
  2. IMC ≥ 30 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2 ;
  3. Avoir des antécédents d'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) depuis ≥ 2 ans ;
  4. Ont échoué des alternatives de réduction de poids plus conservatrices, telles que des programmes de régime supervisé, d'exercice et de modification du comportement ;
  5. Être prêt à s'engager dans un régime supervisé à long terme et un programme de modification du comportement conçu pour augmenter la possibilité de maintien à long terme de la perte de poids ;
  6. Être en mesure de suivre les exigences décrites dans le protocole, y compris le respect du calendrier de visite ;
  7. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  1. Présence de plus d'un ballon intra-gastrique en même temps ;
  2. Chirurgie gastro-intestinale antérieure ;
  3. A une maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal (GI), y compris l'œsophagite, l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le cancer ou une inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn ;
  4. A des saignements gastro-intestinaux tels que des varices œsophagiennes ou gastriques, des télangiectasies intestinales congénitales ou acquises ou d'autres anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal telles que des atrésies ou des sténoses ;
  5. A une grande hernie hiatale ou une hernie > 5 cm ou ≤ 5 cm associée à des symptômes de reflux gastro-oesophagien sévères ou réfractaires ;
  6. A une anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx telle qu'un rétrécissement ou un diverticule qui pourrait empêcher le passage du cathéter de mise en place et/ou d'un endoscope ;
  7. Souffre d'achalasie ou de tout autre trouble grave de la motilité pouvant présenter un risque pour la sécurité lors du retrait de l'appareil ;
  8. A une masse gastrique;
  9. A une coagulopathie sévère;
  10. A une insuffisance hépatique ou une cirrhose ;
  11. A toute autre condition médicale qui ne permettrait pas une endoscopie élective, comme un mauvais état de santé général ou des antécédents et/ou des symptômes de maladie rénale, hépatique, cardiaque et/ou pulmonaire grave ;
  12. Souffre d'une maladie ou d'un trouble psychiatrique grave ou incontrôlé qui pourrait compromettre la compréhension du sujet ou son respect des visites de suivi et du retrait de l'appareil après 6 mois ;
  13. Alcoolisme ou toxicomanie;
  14. Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir prendre les médicaments prescrits par les inhibiteurs de la pompe à protons pendant la durée du placement de l'appareil ;
  15. Refus de participer à un régime établi sous surveillance médicale et à un programme de modification du comportement, avec un suivi médical de routine ;
  16. Prendre une dose quotidienne d'aspirine, d'anti-inflammatoires, d'anticoagulants ou d'autres irritants gastriques de façon routinière et sans surveillance médicale ;
  17. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse au cours de la prochaine année ;
  18. Allergie connue ou suspectée aux matériaux contenus dans ORBERA™ ;
  19. Participation à un essai clinique antérieur (dans les 60 jours suivant le premier jour de l'étude) ou en cours ou utilisation actuelle ou passée (dans les 60 jours suivant le jour de l'étude 1) d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou toute utilisation d'un ballon intragastrique avant cette étude ;
  20. Obésité d'origine génétique;
  21. Chirurgie bariatrique antérieure ou chirurgie bariatrique envisagée au cours de l'étude ;
  22. Utilisation concomitante ou refus d'éviter toute utilisation de médicaments amaigrissants, de suppléments amaigrissants ou de préparations à base de plantes amaigrissantes ;
  23. A une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 26 semaines
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure après 26 semaines de traitement ORBERA™ ne dépassera pas 15 %
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids corporel total (% TBWL)
Délai: 26 semaines
Démontrer que le pourcentage moyen de perte de poids corporel total (% TBWL) sera supérieur à 7,5 % à la fin du traitement ORBERA™ (semaine d'étude 26)
26 semaines
Événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
Évaluer en continu l'innocuité d'ORBERA™ en résumant la survenue d'événements indésirables (EI) liés au dispositif et à la procédure
12 mois
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 mois
Évaluer en continu l'innocuité d'ORBERA™ en résumant la survenue des EIG suivants liés au dispositif ou à la procédure : ulcères gastriques, lésions œsophagiennes, EIG liés au placement et au retrait, retraits précoces du dispositif et dégonflage du ballon
12 mois
Perte totale de poids corporel (% TBWL)
Délai: 12 mois
Pour estimer le %TBWL à chaque instant
12 mois
Pourcentage de perte de poids excessif (%EWL)
Délai: 12 mois
Pour estimer le pourcentage de perte de poids excédentaire (% EWL) à chaque instant, en supposant un poids idéal basé sur un IMC de 25 kg/m2
12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
Pour estimer le changement par rapport à la ligne de base de l'IMC à chaque instant
12 mois
Questionnaire sur l'appétit nutritionnel
Délai: 12 mois
Collectera des données sur l'appétit, la sensation de satiété, le goût et les habitudes alimentaires par le biais d'un questionnaire patient.
12 mois
Sondage sur la satisfaction du traitement des sujets
Délai: 12 mois
L'enquête de satisfaction du sujet recueillera des données sur le niveau de satisfaction du sujet à l'égard du traitement ORBERA et sa recommandation du traitement ORBERA™ à d'autres.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apollo Endosurgery, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
  • Directeur d'études: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPAS-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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