Klinisk prøve på Overvekt, Overvektig - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

FDA-studie etter godkjenning designet for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til OBERA™ som et tillegg til vektreduksjon for overvektige voksne (22 år og eldre) med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m2 og BMI ≤ 40 kg/m2. Atferdsmodifiseringsprogram i forbindelse med endoskopisk plassering av en enkelt ORBERA™ intragastrisk ballong, fylt med saltvann til et oppblåsingsvolum mellom 400 cc og 700 cc, i 26 uker etterfulgt av endoskopisk OBERA™ fjerning. Resultatene inkluderer gjennomsnittlig prosent av totalt kroppsvektstap (%TBWL), endringer i vekt, enhets- og prosedyrerelaterte AE og SAE: magesår, spiserørsskade, plassering og fjerning relaterte SAE, tidlig fjerning av enhet og ballongdeflasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

284

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
    - Applied Research Center of Arkansas, Inc
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Ellner Bariatric
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
    - Sun Coast Bariactrics
- Illinois
  - Fairview Heights, Illinois, Forente stater
    - Metroeast Endoscopic Surgery Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
    - Louisville Surgical Associates
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
    - Surgical Specialists of Louisiana
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Michigan
  - Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
    - Allure Medical Spa
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45241
    - Center for Metabolic and Bariatric Surgery
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
    - Dr. Keith's Wellness Options

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige voksne (22 år og eldre) med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m2 og BMI ≤ 40 kg/m2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

22 år og eldre;
BMI ≥ 30 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2;
Har en historie med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) i ≥ 2 år;
Har mislyktes med mer konservative vektreduksjonsalternativer, for eksempel overvåket diett, trening og atferdsmodifiseringsprogrammer;
Være villig til å forplikte seg til et langsiktig overvåket kostholds- og atferdsmodifiseringsprogram designet for å øke muligheten for langsiktig vedlikehold av vekttap;
Kunne følge kravene skissert i protokollen, inkludert å overholde besøksplanen;
Kunne gi skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av mer enn én intragastrisk ballong samtidig;
Tidligere gastrointestinal kirurgi;
Har en hvilken som helst inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert øsofagitt, magesår, duodenalsår, kreft eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom;
Har noen gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektase, eller andre medfødte anomalier i GI-kanalen som atresier eller stenose;
Har et stort hiatal brokk eller brokk > 5 cm brokk eller ≤ 5 cm assosiert med alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer;
Har en strukturell abnormitet i spiserøret eller svelget, slik som en striktur eller divertikel som kan hindre passasje av leveringskateteret og/eller et endoskop;
Har akalasi eller andre alvorlige motilitetsforstyrrelser som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko under fjerning av enheten;
Har en magemasse;
Har en alvorlig koagulopati;
Har leverinsuffisiens eller skrumplever;
Har en annen medisinsk tilstand som ikke tillater elektiv endoskopi, slik som dårlig generell helse eller historie og/eller symptomer på alvorlig nyre-, lever-, hjerte- og/eller lungesykdom;
Har alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom eller lidelse som kan kompromittere fagets forståelse av eller overholdelse av oppfølgingsbesøk og fjerning av enheten etter 6 måneder;
alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
Ikke i stand til eller vil ikke ta foreskrevet protonpumpehemmermedisin under varigheten av enhetens plassering;
Uvillig til å delta i et etablert medisinsk overvåket kosthold og atferdsmodifiseringsprogram, med rutinemessig medisinsk oppfølging;
Å ta en daglig dose av aspirin, betennelsesdempende midler, antikoagulanter eller andre mageirriterende midler rutinemessig og ikke under medisinsk tilsyn;
Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innen det neste året;
Kjent for å ha, eller mistenkt, allergi mot materialer i ORBERA™;
Deltakelse i tidligere (innen 60 dager etter studiedag 1) eller pågående klinisk utprøving eller nåværende eller tidligere bruk (innen 60 dager etter studiedag 1) av undersøkelsesmedisin eller utstyr, eller bruk av en intragastrisk ballong før denne studien;
Genetisk forårsaket fedme;
Tidligere fedmekirurgi eller vurderer fedmekirurgi under studien;
Samtidig bruk av, eller manglende vilje til å unngå bruk av, vekttapsmedisiner, vekttapstilskudd eller vekttap urtepreparater;
Har en tilstand eller er i en situasjon som etter Utforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien vesentlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) Tidsramme: 26 uker	Forekomsten av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) etter 26 uker med OBERA™-behandling vil ikke være større enn 15 %	26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av totalt kroppsvekttap (%TBWL) Tidsramme: 26 uker	For å demonstrere at gjennomsnittlig prosentvis total kroppsvektstap (%TBWL) vil være større enn 7,5 % ved ORBERA™ behandlingsavslutning (studie uke 26)	26 uker
Uønskede hendelser (AE) Tidsramme: 12 måneder	Å kontinuerlig vurdere sikkerheten til ORBERA™ ved å oppsummere forekomsten av enhets- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)	12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) Tidsramme: 12 måneder	For å kontinuerlig vurdere sikkerheten til ORBERA™ ved å oppsummere forekomsten av følgende enhets- eller prosedyrerelaterte SAEs: magesår, spiserørsskade, plassering og fjerning relaterte SAEs, tidlig fjerning av enhet og ballongtømming	12 måneder
Totalt kroppsvekttap (%TBWL) Tidsramme: 12 måneder	For å estimere %TBWL på hvert tidspunkt	12 måneder
Prosentandel av overvektstap (%EWL) Tidsramme: 12 måneder	For å estimere prosentvis overvektstap (%EWL) på hvert tidspunkt, forutsatt en ideell vekt basert på å ha en BMI på 25 kg/m2	12 måneder
Kroppsmasseindeks Tidsramme: 12 måneder	For å estimere endringen fra baseline i BMI på hvert tidspunkt	12 måneder
Spørreskjema for ernæringsmessig appetitt Tidsramme: 12 måneder	Vil samle inn data om appetitt, metthetsfølelse, smak og spisevaner gjennom et pasientspørreskjema.	12 måneder
Emne Behandlings tilfredshetsundersøkelse Tidsramme: 12 måneder	Subject Satisfaction Survey vil samle inn data om pasientens nivå av tilfredshet med ORBERA-behandling og deres anbefaling av OBERERA™-behandling til andre.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
Studieleder: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Moore RL, Eaton L, Ellner J. Safety and Effectiveness of an Intragastric Balloon as an Adjunct to Weight Reduction in a Post-Marketing Clinical Setting. Obes Surg. 2020 Nov;30(11):4267-4274. doi: 10.1007/s11695-020-04798-5.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

ORBERA

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

OPAS-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

OBERA™-studie etter godkjenning (OPAS-1)