Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne ORBERA™ (OPAS-1)

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Apollo Endosurgery, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, porejestracyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ORBERA™ jako środka wspomagającego redukcję masy ciała u otyłych dorosłych (w wieku 22 lat i starszych) o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 30 kg /m2 i BMI ≤ 40 kg/m2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie porejestracyjne FDA mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ORBERA™ jako dodatku do redukcji masy ciała u otyłych dorosłych (w wieku 22 lat i starszych) o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 i BMI ≤ 40 kg/m2. Program modyfikacji behawioralnej w połączeniu z endoskopowym umieszczeniem pojedynczego balonu wewnątrzżołądkowego ORBERA™, wypełnionego solą fizjologiczną do objętości napełniania między 400 cm3 a 700 cm3, na 26 tygodni, a następnie endoskopowym usunięciem balonu ORBERA™. Wyniki obejmują średni procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL), zmiany masy ciała, AE i SAE związane z urządzeniem i zabiegiem: wrzody żołądka, uraz przełyku, SAE związane z umieszczeniem i usunięciem, wczesne usuwanie urządzenia i opróżnianie balonika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Ellner Bariatric
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Sun Coast Bariactrics
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Metroeast Endoscopic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • Allure Medical Spa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
        • Center for Metabolic and Bariatric Surgery
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Dr. Keith's Wellness Options

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli otyli (w wieku 22 lat i starsi) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 i BMI ≤ 40 kg/m2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 22 lata i więcej;
  2. BMI ≥ 30 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2;
  3. mieć historię otyłości (BMI ≥ 30 kg/m2) od ≥ 2 lat;
  4. Zawiodły bardziej konserwatywne alternatywy redukcji masy ciała, takie jak nadzorowana dieta, ćwiczenia i programy modyfikacji zachowania;
  5. Gotowość do zaangażowania się w długoterminowy nadzorowany program modyfikacji diety i zachowania, mający na celu zwiększenie możliwości długoterminowego utrzymania wagi;
  6. Być w stanie przestrzegać wymagań określonych w protokole, w tym przestrzegać harmonogramu wizyt;
  7. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność więcej niż jednego balonu wewnątrzżołądkowego w tym samym czasie;
  2. przebyta operacja przewodu pokarmowego;
  3. Ma jakąkolwiek chorobę zapalną przewodu pokarmowego (GI), w tym zapalenie przełyku, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, raka lub specyficzne zapalenie, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
  4. Ma jakiekolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe lub inne wrodzone wady przewodu pokarmowego, takie jak zarośnięcie lub zwężenie;
  5. Ma dużą przepuklinę rozworu przełykowego lub przepuklinę > 5 cm lub ≤ 5 cm związaną z ciężkimi lub nieuleczalnymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego;
  6. Ma nieprawidłowości strukturalne w przełyku lub gardle, takie jak zwężenie lub uchyłek, które mogą utrudniać przejście cewnika wprowadzającego i/lub endoskopu;
  7. Ma achalazję lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie motoryki, które może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas usuwania urządzenia;
  8. Ma masę żołądkową;
  9. Ma ciężką koagulopatię;
  10. Ma niewydolność wątroby lub marskość;
  11. Ma jakiekolwiek inne schorzenia, które nie pozwalają na planową endoskopię, takie jak zły ogólny stan zdrowia lub historia i/lub objawy ciężkiej choroby nerek, wątroby, serca i/lub płuc;
  12. cierpi na poważną lub niekontrolowaną chorobę lub zaburzenie psychiczne, które może zagrozić zrozumieniu lub przestrzeganiu przez pacjenta zasad wizyt kontrolnych i usunięcia urządzenia po 6 miesiącach;
  13. Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków;
  14. Niemożność lub niechęć do przyjmowania przepisanych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej na czas umieszczania urządzenia;
  15. Niechęć do udziału w ustalonym, nadzorowanym medycznie programie modyfikacji diety i zachowania, z rutynową kontrolą lekarską;
  16. Przyjmowanie dziennej dawki aspiryny, środków przeciwzapalnych, antykoagulantów lub innych substancji drażniących żołądek rutynowo i bez nadzoru lekarza;
  17. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę w ciągu najbliższego roku;
  18. Znana lub podejrzewana alergia na materiały zawarte w ORBERA™;
  19. Uczestnictwo w poprzednim (w ciągu 60 dni od dnia 1. badania) lub trwającym badaniu klinicznym lub obecne lub przeszłe stosowanie (w ciągu 60 dni od dnia 1. badania) badanego leku lub urządzenia lub jakiekolwiek użycie balonu żołądkowego przed tym badaniem;
  20. Genetycznie spowodowana otyłość;
  21. Przebyta operacja bariatryczna lub rozważana operacja bariatryczna podczas badania;
  22. Jednoczesne stosowanie lub niechęć do unikania jakiegokolwiek stosowania leków odchudzających, suplementów odchudzających lub ziołowych preparatów odchudzających;
  23. Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i zabiegiem po 26 tygodniach leczenia ORBERA™ nie będzie większa niż 15%
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitej utraty masy ciała (% TBWL)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby wykazać, że średni procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) będzie większy niż 7,5% na zakończenie leczenia ORBERA™ (tydzień badania 26)
26 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągła ocena bezpieczeństwa ORBERA™ poprzez podsumowanie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (AE)
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciągła ocena bezpieczeństwa ORBERA™ poprzez podsumowanie występowania następujących SAE związanych z urządzeniem lub zabiegiem: wrzody żołądka, uraz przełyku, SAE związane z umieszczeniem i usunięciem, wczesne usunięcie urządzenia i deflacja balonu
12 miesięcy
Całkowita utrata masy ciała (% TBWL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby oszacować %TBWL w każdym punkcie czasowym
12 miesięcy
Procent nadmiernej utraty wagi (%EWL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby oszacować procent nadmiernej utraty wagi (%EWL) w każdym punkcie czasowym, zakładając idealną wagę na podstawie BMI 25 kg/m2
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby oszacować zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym
12 miesięcy
Kwestionariusz apetytu żywieniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbierze dane na temat apetytu, uczucia sytości, smaku i nawyków żywieniowych za pomocą kwestionariusza pacjenta.
12 miesięcy
Ankieta satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta Satysfakcji Pacjenta będzie zbierać dane na temat poziomu satysfakcji pacjenta z leczenia ORBERA i rekomendacji leczenia ORBERA™ innym osobom.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
  • Dyrektor Studium: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPAS-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj