Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORBERA™ hyväksynnän jälkeinen tutkimus (OPAS-1)

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Apollo Endosurgery, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, hyväksynnän jälkeinen tutkimus ORBERA™:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta painonpudotuksen lisänä lihavilla aikuisilla (22-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg /m2 ja BMI ≤ 40 kg/m2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA:n hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa ORBERA™:n turvallisuus ja tehokkuus painonpudotuksen lisänä lihavilla aikuisilla (22-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m2 ja BMI ≤ 40 kg/m2. Käyttäytymisen muokkausohjelma yhdessä yhden ORBERA™ intragastrisen ilmapallon endoskooppisen sijoittamisen kanssa, joka on täytetty suolaliuoksella täyttötilavuuteen 400–700 cm3, 26 viikon ajan, jota seuraa endoskooppinen ORBERA™ poisto. Tulokset sisältävät keskimääräisen painonpudotuksen prosentin (%TBWL), painonmuutokset, laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset ja SAE:t: mahahaavat, ruokatorven vauriot, sijoittamiseen ja poistamiseen liittyvät SAE-tapahtumat, laitteen varhaiset poistot ja ilmapallon tyhjennykset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Ellner Bariatric
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Sun Coast Bariactrics
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Yhdysvallat
        • Metroeast Endoscopic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • Allure Medical Spa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45241
        • Center for Metabolic and Bariatric Surgery
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Dr. Keith's Wellness Options

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Liikalihavat aikuiset (22-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m2 ja BMI ≤ 40 kg/m2

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. BMI ≥ 30 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2;
  3. sinulla on ollut liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2) ≥ 2 vuoden ajan;
  4. ovat epäonnistuneet konservatiivisissa painonpudotusvaihtoehdoissa, kuten valvotussa ruokavaliossa, liikunnassa ja käyttäytymisen muutosohjelmassa;
  5. Ole valmis sitoutumaan pitkäkestoiseen valvottuun ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelmaan, joka on suunniteltu lisäämään pitkäaikaisen painonpudotuksen mahdollisuuksia;
  6. Pystyy noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä vaatimuksia, mukaan lukien käyntiaikataulun noudattaminen;
  7. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useamman kuin yhden mahalaukun sisäilmapallon läsnäolo samanaikaisesti;
  2. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus;
  3. Onko hänellä jokin maha-suolikanavan (GI) tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien esofagiitti, mahahaava, pohjukaissuolen haavauma, syöpä tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti;
  4. Onko sinulla maha-suolikanavan verenvuototautia, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja, synnynnäinen tai hankittu suoliston telangiektaasi tai muita synnynnäisiä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, kuten atresiat tai ahtauma;
  5. hänellä on suuri hiataltyrä tai > 5 cm tai ≤ 5 cm tyrä, johon liittyy vaikeita tai vaikeasti hoidettavia gastroesofageaalisia refluksioireita;
  6. Hänellä on ruokatorven tai nielun rakenteellinen poikkeavuus, kuten ahtauma tai divertikulaari, joka voi haitata toimituskatetrin ja/tai endoskoopin läpikulkua;
  7. hänellä on akalasia tai jokin muu vakava liikkuvuushäiriö, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin laitteen poistamisen aikana;
  8. On mahalaukun massaa;
  9. Hänellä on vaikea koagulopatia;
  10. Onko sinulla maksan vajaatoimintaa tai kirroosia;
  11. hänellä on jokin muu sairaus, joka ei salli elektiivistä endoskopiaa, kuten huono yleinen terveys tai anamneesi ja/tai vakavan munuaisten, maksan, sydän- ja/tai keuhkosairauden oireet;
  12. hänellä on vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa tutkittavan ymmärryksen seurantakäynneistä ja laitteen poistamisesta tai niiden noudattamisen 6 kuukauden jälkeen;
  13. Alkoholismi tai huumeriippuvuus;
  14. Ei pysty tai halua ottaa määrättyä protonipumpun estäjälääkitystä laitteen sijoittamisen aikana;
  15. Haluttomuus osallistua vakiintuneeseen lääketieteellisesti valvottuun ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelmaan rutiininomaisen lääketieteellisen seurannan kanssa;
  16. Aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien tai muiden mahaa ärsyttävien aineiden päivittäisen annoksen ottaminen rutiininomaisesti ilman lääkärin valvontaa;
  17. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana;
  18. Tiedetään tai epäillään olevan allergia ORBERA™:n sisältämille materiaaleille;
  19. Osallistuminen aikaisempaan (60 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1) tai meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen tai laitteen nykyinen tai aikaisempi käyttö (60 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1) tai mikä tahansa intragastrisen ilmapallon käyttö ennen tätä tutkimusta;
  20. Geneettisesti aiheuttama liikalihavuus;
  21. Aiempi bariatrinen leikkaus tai bariatrisen leikkauksen harkitseminen tutkimuksen aikana;
  22. Painonpudotuslääkkeiden, painonpudotuslisäaineiden tai laihdutusyrttivalmisteiden samanaikainen käyttö tai haluttomuus välttää niiden käyttöä;
  23. Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 26 viikon ORBERA™-hoidon jälkeen on enintään 15 %.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kehon kokonaispainon menetyksestä (%TBWL)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Osoittaakseen, että keskimääräinen painonpudotusprosentti (%TBWL) on suurempi kuin 7,5 % ORBERA™-hoidon lopussa (tutkimusviikko 26)
26 viikkoa
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida jatkuvasti ORBERA™:n turvallisuutta tekemällä yhteenveto laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymisestä
12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida jatkuvasti ORBERA™:n turvallisuutta tekemällä yhteenveto seuraavien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien SAE-tapausten esiintymisestä: mahahaavat, ruokatorven vauriot, sijoittamiseen ja poistoon liittyvät SAE-tapahtumat, laitteen varhaiset poistot ja ilmapallon tyhjennykset
12 kuukautta
Kokonaispainon pudotus (%TBWL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
%TBWL:n arvioiminen kullakin aikapisteellä
12 kuukautta
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (%EWL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ylipainonpudotuksen prosentuaalinen (%EWL) arvioiminen kullakin ajankohtana olettamalla ihannepaino, joka perustuu BMI:ään 25 kg/m2
12 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi BMI:n muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä
12 kuukautta
Ruokahalua koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kerää tietoa ruokahalusta, kylläisyyden tunteesta, mausta ja ruokailutottumuksista potilaskyselyn avulla.
12 kuukautta
Aiheen hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdetyytyväisyyskyselyssä kerätään tietoa koehenkilön tyytyväisyydestä ORBERA-hoitoon ja heidän suosituksestaan ​​ORBERA™-hoitoa muille.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apollo Endosurgery, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
  • Opintojohtaja: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPAS-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa