Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORBERA™-onderzoek na goedkeuring (OPAS-1)

9 juli 2020 bijgewerkt door: Apollo Endosurgery, Inc.
Een prospectieve, multicenter, open-label, post-goedkeuringsstudie naar de veiligheid en effectiviteit van ORBERA™ als aanvulling op gewichtsvermindering bij obese volwassenen (22 jaar en ouder) met een Body Mass Index (BMI) van ≥ 30 kg /m2 en BMI ≤ 40 kg/m2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

FDA-postgoedkeuringsonderzoek ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van ORBERA™ aan te tonen als aanvulling op gewichtsvermindering bij zwaarlijvige volwassenen (22 jaar en ouder) met een Body Mass Index (BMI) van ≥ 30 kg/m2 en een BMI ≤ 40 kg/m². Programma voor gedragsverandering in combinatie met endoscopische plaatsing van een enkele ORBERA™-intragastrische ballon, gevuld met zoutoplossing tot een opblaasvolume tussen 400 cc en 700 cc, gedurende 26 weken, gevolgd door endoscopische ORBERA™-verwijdering. Uitkomsten omvatten het gemiddelde percentage Total Body Weight Loss (%TBWL), veranderingen in gewicht, apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen en SAE's: maagzweren, slokdarmletsel, plaatsing en verwijdering gerelateerde SAE's, vroegtijdige verwijdering van apparaten en leeglopen van de ballon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

284

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Ellner Bariatric
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Sun Coast Bariactrics
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Verenigde Staten
        • Metroeast Endoscopic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • Allure Medical Spa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45241
        • Center for Metabolic and Bariatric Surgery
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Dr. Keith's Wellness Options

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Obese volwassenen (22 jaar en ouder) met een Body Mass Index (BMI) van ≥ 30 kg/m2 en een BMI ≤ 40 kg/m2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 22 jaar en ouder;
  2. BMI ≥ 30 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2;
  3. Een voorgeschiedenis van obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) hebben gedurende ≥ 2 jaar;
  4. Meer conservatieve alternatieven voor gewichtsvermindering hebben gefaald, zoals programma's voor dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering onder toezicht;
  5. Bereid zijn om zich te committeren aan een langdurig begeleid dieet- en gedragsveranderingsprogramma dat is ontworpen om de kans op langdurig gewichtsverlies te vergroten;
  6. In staat zijn om de vereisten in het protocol te volgen, inclusief het naleven van het bezoekschema;
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van meer dan één intragastrische ballon tegelijkertijd;
  2. Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie;
  3. Heeft een ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, waaronder oesofagitis, maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, kanker of specifieke ontstekingen zoals de ziekte van Crohn;
  4. Gastro-intestinale bloedingen heeft, zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie, of andere aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose;
  5. Heeft een grote hiatale hernia of hernia > 5 cm hernia of ≤ 5 cm geassocieerd met ernstige of hardnekkige gastro-oesofageale refluxsymptomen;
  6. Heeft een structurele afwijking in de slokdarm of keelholte, zoals een vernauwing of divertikel, die de doorgang van de plaatsingskatheter en/of een endoscoop kan belemmeren;
  7. achalasie of een andere ernstige motiliteitsstoornis heeft die een veiligheidsrisico kan vormen bij het verwijderen van het hulpmiddel;
  8. Heeft een maagmassa;
  9. Heeft een ernstige coagulopathie;
  10. Heeft leverinsufficiëntie of cirrose;
  11. een andere medische aandoening heeft die een electieve endoscopie niet toestaat, zoals een slechte algemene gezondheidstoestand of geschiedenis en/of symptomen van ernstige nier-, lever-, hart- en/of longziekte;
  12. Heeft een ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte of stoornis die het begrip van of de naleving van vervolgbezoeken en verwijdering van het apparaat na 6 maanden door de patiënt in gevaar kan brengen;
  13. Alcoholisme of drugsverslaving;
  14. Niet in staat of niet bereid om voorgeschreven protonpompremmermedicatie in te nemen voor de duur van de plaatsing van het apparaat;
  15. Niet bereid om deel te nemen aan een vastgesteld programma voor dieet- en gedragsverandering onder medisch toezicht, met routinematige medische follow-up;
  16. Routinematig en niet onder medisch toezicht een dagelijkse dosis aspirine, ontstekingsremmende middelen, anticoagulantia of andere maagirriterende middelen innemen;
  17. Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden;
  18. bekend of verdacht van allergie voor materialen in ORBERA™;
  19. Deelname aan eerder (binnen 60 dagen na studiedag 1) of lopende klinische proef of huidig ​​of eerder gebruik (binnen 60 dagen na studiedag 1) van een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, of enig gebruik van een maagballon voorafgaand aan deze studie;
  20. Genetisch veroorzaakte obesitas;
  21. Eerdere bariatrische chirurgie of overweegt bariatrische chirurgie tijdens de studie;
  22. Gelijktijdig gebruik van, of onwil om het gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, supplementen voor gewichtsverlies of kruidenpreparaten voor gewichtsverlies te vermijden;
  23. Heeft een aandoening of verkeert in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 26 weken
De incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) na 26 weken ORBERA™-behandeling zal niet groter zijn dan 15%
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het totale gewichtsverlies (%TBWL)
Tijdsspanne: 26 weken
Om aan te tonen dat het gemiddelde percentage Total Body Weight Loss (%TBWL) groter zal zijn dan 7,5% aan het einde van de ORBERA™-behandeling (onderzoeksweek 26)
26 weken
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Voortdurend de veiligheid van ORBERA™ beoordelen door het optreden van apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) samen te vatten
12 maanden
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Continu de veiligheid van ORBERA™ beoordelen door het optreden van de volgende SAE's in verband met het apparaat of de procedure samen te vatten: maagzweren, slokdarmletsel, SAE's in verband met plaatsing en verwijdering, vroegtijdige verwijdering van het apparaat en leeglopen van de ballon
12 maanden
Totaal gewichtsverlies (%TBWL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de %TBWL op elk tijdstip te schatten
12 maanden
Percentage overtollig gewichtsverlies (% EWL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL) op elk tijdstip te schatten, uitgaande van een ideaal gewicht op basis van een BMI van 25 kg/m2
12 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI op elk tijdstip te schatten
12 maanden
Vragenlijst over voedingslust
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzamelt gegevens over eetlust, gevoel van volheid, smaak en eetgewoonten door middel van een patiëntenvragenlijst.
12 maanden
Onderwerp Behandeling Tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: 12 maanden
De proefpersoontevredenheidsenquête verzamelt gegevens over de mate van tevredenheid van de proefpersoon met de ORBERA-behandeling en hun aanbeveling van de ORBERA™-behandeling aan anderen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
  • Studie directeur: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPAS-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren