Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ORBERA™ Post-Zulassungsstudie (OPAS-1)

9. Juli 2020 aktualisiert von: Apollo Endosurgery, Inc.
Eine prospektive, multizentrische, unverblindete Studie nach der Zulassung zur Sicherheit und Wirksamkeit von ORBERA™ als Ergänzung zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen (22 Jahre und älter) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg /m2 und BMI ≤ 40 kg/m2

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

FDA-Nachzulassungsstudie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von ORBERA™ als Ergänzung zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen (ab 22 Jahren) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2 und BMI ≤ 40 kg/m2. Verhaltensmodifikationsprogramm in Verbindung mit der endoskopischen Platzierung eines einzelnen ORBERA™ Magenballons, der mit Kochsalzlösung auf ein Inflationsvolumen zwischen 400 cc und 700 cc gefüllt ist, für 26 Wochen, gefolgt von der endoskopischen Entfernung von ORBERA™. Zu den Ergebnissen gehören der durchschnittliche prozentuale Gesamtkörpergewichtsverlust (%TBWL), Gewichtsveränderungen, geräte- und verfahrensbedingte UEs und SUEs: Magengeschwüre, Ösophagusverletzungen, Platzierungs- und Entfernungsbedingte SUEs, vorzeitige Geräteentfernungen und Ballonentleerung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Ellner Bariatric
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Sun Coast Bariactrics
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Metroeast Endoscopic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • Allure Medical Spa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • Center for Metabolic and Bariatric Surgery
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Dr. Keith's Wellness Options

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Erwachsene (22 Jahre und älter) mit einem Body Mass Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2 und BMI ≤ 40 kg/m2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre und älter;
  2. BMI ≥ 30 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2;
  3. Adipositas in der Vorgeschichte (BMI ≥ 30 kg/m2) seit ≥ 2 Jahren;
  4. Konservativere Alternativen zur Gewichtsreduktion, wie überwachte Diät, Bewegung und Programme zur Verhaltensänderung, sind gescheitert;
  5. Seien Sie bereit, sich an einem langfristig überwachten Ernährungs- und Verhaltensänderungsprogramm zu beteiligen, das darauf ausgelegt ist, die Möglichkeit einer langfristigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme zu erhöhen;
  6. In der Lage sein, die im Protokoll beschriebenen Anforderungen zu befolgen, einschließlich der Einhaltung des Besuchsplans;
  7. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschlusskriterien:

  1. Anwesenheit von mehr als einem intragastrischen Ballon zur gleichen Zeit;
  2. Vorherige Magen-Darm-Operation;
  3. Hat eine entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich Ösophagitis, Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre, Krebs oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn;
  4. Hat irgendwelche gastrointestinalen Blutungszustände wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien oder andere angeborene Anomalien des GI-Trakts wie Atresie oder Stenose;
  5. Hat eine große Hiatushernie oder Hernie > 5 cm Hernie oder ≤ 5 cm verbunden mit schweren oder hartnäckigen gastroösophagealen Refluxsymptomen;
  6. Hat eine strukturelle Anomalie in der Speiseröhre oder im Rachen, wie z. B. eine Striktur oder ein Divertikel, die den Durchgang des Verabreichungskatheters und/oder eines Endoskops behindern könnten;
  7. Hat Achalasie oder andere schwere Motilitätsstörungen, die ein Sicherheitsrisiko beim Entfernen des Geräts darstellen können;
  8. Hat eine Magenmasse;
  9. Hat eine schwere Koagulopathie;
  10. Hat Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose;
  11. Hat einen anderen medizinischen Zustand, der eine elektive Endoskopie nicht zulassen würde, wie z. B. schlechter Allgemeinzustand oder Vorgeschichte und / oder Symptome einer schweren Nieren-, Leber-, Herz- und / oder Lungenerkrankung;
  12. Hat eine schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Störung, die das Verständnis oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen und der Entfernung des Geräts nach 6 Monaten durch den Probanden beeinträchtigen könnte;
  13. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
  14. Unfähig oder nicht willens, verschriebene Protonenpumpenhemmer-Medikamente für die Dauer der Platzierung des Geräts einzunehmen;
  15. Nicht bereit, an einem etablierten medizinisch überwachten Ernährungs- und Verhaltensänderungsprogramm mit routinemäßiger medizinischer Nachsorge teilzunehmen;
  16. Routinemäßige Einnahme einer täglichen Dosis von Aspirin, entzündungshemmenden Mitteln, Antikoagulanzien oder anderen magenreizenden Mitteln und nicht unter ärztlicher Aufsicht;
  17. Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb des nächsten Jahres eine Schwangerschaft planen;
  18. Bekannte oder vermutete Allergie gegen in ORBERA™ enthaltene Materialien;
  19. Teilnahme an einer früheren (innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1) oder laufenden klinischen Studie oder aktuelle oder frühere Verwendung (innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1) eines Prüfpräparats oder -geräts oder jegliche Verwendung eines intragastrischen Ballons vor dieser Studie;
  20. Genetisch bedingte Fettleibigkeit;
  21. Vorheriger bariatrischer Eingriff oder Erwägung eines bariatrischen Eingriffs während der Studie;
  22. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme oder pflanzlichen Präparaten zur Gewichtsabnahme oder Unwilligkeit, deren Verwendung zu vermeiden;
  23. Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Teilnahme des Subjekts an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 26 Wochen
Das Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach 26 Wochen Behandlung mit ORBERA™ beträgt nicht mehr als 15 %
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des gesamten Körpergewichtsverlusts (% TBWL)
Zeitfenster: 26 Wochen
Nachweis, dass der durchschnittliche prozentuale Gesamtkörpergewichtsverlust (% TBWL) am Ende der ORBERA™-Behandlung (Studienwoche 26) größer als 7,5 % sein wird
26 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Kontinuierliche Bewertung der Sicherheit von ORBERA™ durch Zusammenfassung des Auftretens von geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Kontinuierliche Bewertung der Sicherheit von ORBERA™ durch Zusammenfassung des Auftretens der folgenden geräte- oder verfahrensbedingten SUE: Magengeschwüre, Ösophagusverletzung, Platzierungs- und Entfernungsbedingte SUE, vorzeitige Geräteentfernung und Ballonentleerung
12 Monate
Gesamtkörpergewichtsverlust (% TBWL)
Zeitfenster: 12 Monate
Um den %TBWL zu jedem Zeitpunkt zu schätzen
12 Monate
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (% EWL)
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzung des prozentualen Gewichtsverlusts (% EWL) zu jedem Zeitpunkt unter der Annahme eines Idealgewichts basierend auf einem BMI von 25 kg/m2
12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzung der Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
12 Monate
Fragebogen zum Ernährungsappetit
Zeitfenster: 12 Monate
Erhebt Daten über Appetit, Völlegefühl, Geschmack und Essgewohnheiten durch einen Patientenfragebogen.
12 Monate
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit sammelt Daten über den Grad der Zufriedenheit der Testperson mit der ORBERA-Behandlung und ihre Empfehlung der ORBERA™-Behandlung an andere.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
  • Studienleiter: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPAS-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren