Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование после утверждения ORBERA™ (OPAS-1)

9 июля 2020 г. обновлено: Apollo Endosurgery, Inc.
Проспективное многоцентровое открытое пострегистрационное исследование безопасности и эффективности ORBERA™ в качестве дополнения к снижению веса у взрослых с ожирением (в возрасте 22 лет и старше) с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг /м2 и ИМТ ≤ 40 кг/м2

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пострегистрационное исследование FDA, предназначенное для демонстрации безопасности и эффективности ORBERA™ в качестве дополнения к снижению веса у взрослых с ожирением (в возрасте 22 лет и старше) с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 и ИМТ ≤ 40 кг/м2. Программа модификации поведения в сочетании с эндоскопическим введением одного внутрижелудочного баллона ORBERA™, наполненного физиологическим раствором до объема надувания от 400 до 700 мл, на 26 недель с последующим эндоскопическим удалением ORBERA™. Исходы включают средний процент общей потери массы тела (%TBWL), изменения веса, НЯ и СНЯ, связанные с устройством и процедурой: язвы желудка, повреждение пищевода, СНЯ, связанные с размещением и удалением, раннее удаление устройства и сдувание баллона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

284

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Ellner Bariatric
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Sun Coast Bariactrics
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Соединенные Штаты
        • Metroeast Endoscopic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • Allure Medical Spa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • Center for Metabolic and Bariatric Surgery
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Dr. Keith's Wellness Options

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с ожирением (22 года и старше) с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 и ИМТ ≤ 40 кг/м2

Описание

Критерии включения:

  1. 22 года и старше;
  2. ИМТ ≥ 30 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2;
  3. Наличие в анамнезе ожирения (ИМТ ≥ 30 кг/м2) в течение ≥ 2 лет;
  4. Потерпели неудачу более консервативные альтернативы снижению веса, такие как контролируемая диета, физические упражнения и программы модификации поведения;
  5. Будьте готовы придерживаться долгосрочной контролируемой диеты и программы модификации поведения, предназначенной для повышения вероятности долгосрочного поддержания потери веса;
  6. Уметь выполнять требования, изложенные в протоколе, в том числе соблюдать график посещения;
  7. быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Наличие более одного внутрижелудочного баллона одновременно;
  2. предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте;
  3. Имеет любое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая эзофагит, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки, рак или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона;
  4. Имеет какие-либо желудочно-кишечные кровотечения, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника или другие врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стеноз;
  5. Имеет большую грыжу пищеводного отверстия диафрагмы или грыжу > 5 см или грыжу ≤ 5 см, связанную с тяжелыми или трудноизлечимыми симптомами желудочно-пищеводного рефлюкса;
  6. Имеет структурную аномалию пищевода или глотки, такую ​​как стриктура или дивертикул, которые могут препятствовать прохождению доставочного катетера и/или эндоскопа;
  7. Имеет ахалазию или любое другое серьезное нарушение моторики, которое может представлять угрозу безопасности во время удаления устройства;
  8. Имеет желудочную массу;
  9. Имеет тяжелую коагулопатию;
  10. Имеет печеночную недостаточность или цирроз печени;
  11. Имеет любое другое заболевание, которое не позволяет провести плановую эндоскопию, например, плохое общее состояние здоровья или анамнез и/или симптомы тяжелой почечной, печеночной, сердечной и/или легочной патологии;
  12. Имеет серьезное или неконтролируемое психическое заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу понимание субъектом или выполнение последующих посещений и удаление устройства через 6 месяцев;
  13. Алкоголизм или наркомания;
  14. Неспособность или нежелание принимать назначенные ингибиторы протонной помпы на время установки устройства;
  15. Нежелание участвовать в установленной под медицинским наблюдением программе диеты и модификации поведения с обычным медицинским наблюдением;
  16. Прием дневной дозы аспирина, противовоспалительных средств, антикоагулянтов или других раздражителей желудка в плановом порядке и без наблюдения врача;
  17. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение следующего года;
  18. Наличие или подозрение на аллергию на материалы, содержащиеся в ORBERA™;
  19. Участие в предыдущем (в течение 60 дней с 1-го дня исследования) или текущем клиническом исследовании или текущее или прошлое использование (в течение 60 дней с 1-го дня исследования) исследуемого препарата или устройства, или любое использование внутрижелудочного баллона до этого исследования;
  20. Генетически обусловленное ожирение;
  21. Предыдущая бариатрическая операция или рассмотрение бариатрической операции во время исследования;
  22. Одновременное использование или нежелание избегать любого использования лекарств для похудения, добавок для похудения или растительных препаратов для похудения;
  23. Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 26 недель
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и процедурой, после 26 недель лечения ORBERA™ не превысит 15 %.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общей потери веса тела (% TBWL)
Временное ограничение: 26 недель
Чтобы продемонстрировать, что средний процент общей потери массы тела (%TBWL) будет выше 7,5% по завершении лечения ORBERA™ (26-я ​​неделя исследования).
26 недель
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Непрерывно оценивать безопасность ORBERA™ путем суммирования частоты нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и процедурой.
12 месяцев
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Непрерывно оценивать безопасность ORBERA™ путем суммирования возникновения следующих СНЯ, связанных с устройством или процедурой: язва желудка, повреждение пищевода, СНЯ, связанное с размещением и удалением, раннее удаление устройства и сдувание баллона.
12 месяцев
Общая потеря массы тела (%TBWL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить %TBWL в каждый момент времени
12 месяцев
Процент избыточной потери веса (%EWL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки процентной избыточной потери веса (%EWL) в каждый момент времени, предполагая идеальный вес на основе ИМТ 25 кг/м2.
12 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
12 месяцев
Опросник пищевого аппетита
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет собирать данные об аппетите, ощущении сытости, вкусе и пищевых привычках с помощью анкеты пациента.
12 месяцев
Опрос об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
В рамках опроса об удовлетворенности субъектов будут собираться данные об уровне удовлетворенности субъекта лечением с помощью ORBERA и их рекомендации лечения с помощью ORBERA™ другим.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apollo Endosurgery, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
  • Директор по исследованиям: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPAS-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться