Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení ORBERA™ (OPAS-1)

9. července 2020 aktualizováno: Apollo Endosurgery, Inc.
Prospektivní, multicentrická, otevřená studie po schválení o bezpečnosti a účinnosti přípravku ORBERA™ jako doplňku ke snížení hmotnosti u obézních dospělých (ve věku 22 let a starších) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg /m2 a BMI ≤ 40 kg/m2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie po schválení FDA navržená tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost přípravku ORBERA™ jako doplňku ke snížení hmotnosti u obézních dospělých (ve věku 22 let a starších) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 a BMI ≤ 40 kg/m2. Program modifikace chování ve spojení s endoskopickým umístěním jednoho intragastrického balónku ORBERA™, naplněného fyziologickým roztokem na objem nafouknutí mezi 400 ccm a 700 ccm, po dobu 26 týdnů s následným endoskopickým odstraněním ORBERA™. Výsledky zahrnují průměrnou procentuální ztrátu celkové tělesné hmotnosti (%TBWL), změny hmotnosti, nežádoucí účinky a SAE související se zařízením a procedurou: žaludeční vředy, poranění jícnu, SAE související s umístěním a odstraněním, časné odstranění zařízení a vypuštění balónku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

284

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Ellner Bariatric
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Sun Coast Bariactrics
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Spojené státy
        • Metroeast Endoscopic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • Allure Medical Spa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
        • Center for Metabolic and Bariatric Surgery
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Dr. Keith's Wellness Options

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní dospělí (22 let a starší) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 a BMI ≤ 40 kg/m2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 22 let a více;
  2. BMI ≥ 30 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2;
  3. mít v anamnéze obezitu (BMI ≥ 30 kg/m2) po dobu ≥ 2 let;
  4. Selhali konzervativnější alternativy snižování hmotnosti, jako je dieta pod dohledem, cvičení a programy na úpravu chování;
  5. Buďte ochotni zavázat se k dlouhodobému kontrolovanému programu úpravy stravy a chování, který je navržen tak, aby zvýšil možnost dlouhodobého udržení hmotnosti;
  6. Být schopen dodržovat požadavky uvedené v protokolu, včetně dodržování harmonogramu návštěv;
  7. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost více než jednoho intragastrického balónku současně;
  2. Předchozí operace gastrointestinálního traktu;
  3. má jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu včetně esofagitidy, žaludeční ulcerace, duodenální ulcerace, rakoviny nebo specifického zánětu, jako je Crohnova choroba;
  4. Má jakékoli gastrointestinální krvácivé stavy, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozené nebo získané střevní teleangiektázie nebo jiné vrozené anomálie GI traktu, jako jsou atrézie nebo stenóza;
  5. Má velkou hiátovou kýlu nebo kýlu > 5 cm kýlu nebo ≤ 5 cm spojenou se závažnými nebo neřešitelnými příznaky gastroezofageálního refluxu;
  6. má strukturální abnormalitu v jícnu nebo hltanu, jako je striktura nebo divertikl, které by mohly bránit průchodu zaváděcího katetru a/nebo endoskopu;
  7. má achalázii nebo jakoukoli jinou závažnou poruchu motility, která může představovat bezpečnostní riziko při odstraňování zařízení;
  8. Má žaludeční hmotu;
  9. Má těžkou koagulopatii;
  10. Má jaterní insuficienci nebo cirhózu;
  11. Má jakýkoli jiný zdravotní stav, který by neumožňoval elektivní endoskopii, jako je špatný celkový zdravotní stav nebo anamnéza a/nebo příznaky závažného onemocnění ledvin, jater, srdce a/nebo plic;
  12. Má vážnou nebo nekontrolovanou psychiatrickou chorobu nebo poruchu, která by mohla ohrozit porozumění subjektu nebo dodržování následných návštěv a odstranění zařízení po 6 měsících;
  13. Alkoholismus nebo drogová závislost;
  14. neschopnost nebo ochotu užívat předepsaný inhibitor protonové pumpy po dobu umístění zařízení;
  15. Neochota účastnit se zavedeného programu úpravy stravy a chování pod lékařským dohledem s rutinním lékařským sledováním;
  16. Běžné užívání denní dávky aspirinu, protizánětlivých látek, antikoagulancií nebo jiných žaludečních dráždivých látek a bez lékařského dohledu;
  17. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během příštího roku;
  18. Je známo, že máte nebo existuje podezření na alergii na materiály obsažené v ORBERA™;
  19. Účast na předchozím (do 60 dnů od 1. dne studie) nebo probíhajícím klinickém hodnocení nebo současném nebo minulém užívání (do 60 dnů od 1. dne studie) zkoumaného léku nebo zařízení nebo jakékoli použití intragastrického balónku před touto studií;
  20. Geneticky způsobená obezita;
  21. předchozí bariatrická operace nebo zvažování bariatrické operace během studie;
  22. Současné užívání nebo neochota vyhnout se jakémukoli užívání léků na hubnutí, doplňků na hubnutí nebo bylinných přípravků na hubnutí;
  23. Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 26 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a postupem po 26 týdnech léčby ORBERA™ nebude větší než 15 %
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL)
Časové okno: 26 týdnů
Prokázat, že průměrné procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) bude na konci léčby ORBERA™ vyšší než 7,5 % (26. týden studie)
26 týdnů
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Průběžné hodnocení bezpečnosti ORBERA™ shrnutím výskytu nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a postupem.
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
Průběžně vyhodnocovat bezpečnost ORBERA™ shrnutím výskytu následujících SAE souvisejících se zařízením nebo procedurou: žaludeční vředy, poranění jícnu, SAE související s umístěním a odstraněním, časné odstranění zařízení a vypuštění balónku
12 měsíců
Celkový úbytek tělesné hmotnosti (%TBWL)
Časové okno: 12 měsíců
Chcete-li odhadnout %TBWL v každém časovém bodě
12 měsíců
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL)
Časové okno: 12 měsíců
Odhadnout procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) v každém časovém bodě za předpokladu ideální hmotnosti založené na BMI 25 kg/m2
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Odhadnout změnu BMI od výchozí hodnoty v každém časovém bodě
12 měsíců
Dotazník nutriční chuti
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromažďovat údaje o chuti k jídlu, pocitech plnosti, chuti a stravovacích návycích prostřednictvím dotazníku pro pacienty.
12 měsíců
Průzkum spokojenosti s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Průzkum spokojenosti subjektu bude shromažďovat údaje o úrovni spokojenosti subjektu s léčbou ORBERA a jejich doporučení léčby ORBERA™ ostatním.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollo Endosurgery, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
  • Ředitel studie: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPAS-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit