ORBERA™ 승인 후 연구 (OPAS-1)
2020년 7월 9일 업데이트: Apollo Endosurgery, Inc.
체질량 지수(BMI)가 30kg 이상인 비만 성인(22세 이상)의 체중 감소 보조제로서 ORBERA™의 안전성 및 유효성에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 사후 승인 연구 /m2 및 BMI ≤ 40kg/m2
연구 개요
상세 설명
체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상이고 BMI가 40 이하인 비만 성인(22세 이상)의 체중 감량 보조제로서 ORBERA™의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 고안된 FDA 승인 후 연구 kg/m2.
26주 동안 400cc와 700cc 사이의 팽창 부피로 식염수로 채워진 단일 ORBERA™ 위내 풍선의 내시경 배치와 함께 행동 수정 프로그램, 내시경적 ORBERA™ 제거.
결과에는 평균 퍼센트 총 체중 감소(%TBWL), 체중 변화, 장치 및 절차 관련 AE 및 SAE(위궤양, 식도 손상, 배치 및 제거 관련 SAE, 조기 장치 제거 및 풍선 수축)가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
284
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- Ellner Bariatric
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Sun Coast Bariactrics
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Illinois
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Fairview Heights, Illinois, 미국
- Metroeast Endoscopic Surgery Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Louisville Surgical Associates
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Michigan
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Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- Allure Medical Spa
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45241
- Center for Metabolic and Bariatric Surgery
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Dr. Keith's Wellness Options
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
체질량 지수(BMI)가 ≥ 30kg/m2이고 BMI ≤ 40kg/m2인 비만 성인(22세 이상)
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- BMI ≥ 30kg/m2 및 ≤ 40kg/m2;
- 2년 이상 비만(BMI ≥ 30kg/m2) 병력이 있는 자
- 감독식이 요법, 운동 및 행동 수정 프로그램과 같은보다 보수적 인 체중 감량 대안에 실패했습니다.
- 장기간의 체중 감량 유지 가능성을 높이기 위해 고안된 장기간 감독식 식단 및 행동 수정 프로그램에 기꺼이 참여합니다.
- 방문 일정 준수를 포함하여 프로토콜에 설명된 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동시에 하나 이상의 위내 풍선 존재;
- 이전의 위장관 수술;
- 식도염, 위궤양, 십이지장 궤양, 암 또는 크론병과 같은 특정 염증을 포함하는 위장관(GI)의 염증성 질환이 있거나;
- 식도 또는 위정맥류, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관 확장증, 또는 폐쇄증 또는 협착증과 같은 위장관의 기타 선천성 기형과 같은 위장관 출혈 상태가 있는 경우
- 중증 또는 난치성 위-식도 역류 증상과 관련된 큰 열공 탈장 또는 > 5 cm 탈장 또는 ≤ 5 cm 탈장이 있음;
- 전달 카테터 및/또는 내시경의 통과를 방해할 수 있는 협착 또는 게실과 같은 식도 또는 인두에 구조적 이상이 있습니다.
- 장치를 제거하는 동안 안전 위험을 초래할 수 있는 이완불능증 또는 기타 심각한 운동 장애가 있습니다.
- 위 덩어리가 있습니다.
- 심한 응고 장애가 있습니다.
- 간 기능 부전 또는 간경변이 있습니다.
- 열악한 일반 건강 또는 병력 및/또는 심각한 신장, 간, 심장 및/또는 폐 질환의 증상과 같이 선택적 내시경 검사를 허용하지 않는 기타 의학적 상태가 있습니다.
- 후속 방문 및 6개월 후 장치 제거에 대한 피험자의 이해 또는 준수를 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환 또는 장애가 있는 경우
- 알코올 중독 또는 약물 중독;
- 장치 배치 기간 동안 처방된 양성자 펌프 억제제 약물을 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우
- 정기적인 의학적 후속 조치와 함께 확립된 의학적으로 감독되는 식단 및 행동 수정 프로그램에 참여하기를 꺼립니다.
- 아스피린, 항염증제, 항응고제 또는 기타 위 자극제를 일상적으로 그리고 의료 감독 없이 매일 복용하는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 내년 이내에 임신을 계획 중인 여성
- ORBERA™에 포함된 물질에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 것으로 알려져 있습니다.
- 이전(연구 제1일로부터 60일 이내) 또는 진행 중인 임상 시험에 참여 또는 연구 약물 또는 장치의 현재 또는 과거 사용(연구 제1일로부터 60일 이내), 또는 본 연구 이전에 위내 풍선 사용;
- 유전적 비만;
- 이전 비만 수술 또는 연구 동안 비만 수술 고려;
- 체중 감량 약물, 체중 감량 보조제 또는 체중 감량 약초 제제의 병용 사용 또는 사용을 피하려는 의사 없음;
- 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)
기간: 26주
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ORBERA™ 치료 26주 후 장치 및 절차 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률은 15% 이하입니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소 백분율(%TBWL)
기간: 26주
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평균 퍼센트 총 체중 감소(%TBWL)가 ORBERA™ 치료 결론(연구 26주차)에서 7.5%보다 클 것임을 입증하기 위해
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26주
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부작용(AE)
기간: 12 개월
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장치 및 절차 관련 부작용(AE)의 발생을 요약하여 ORBERA™의 안전성을 지속적으로 평가하기 위해
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12 개월
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심각한 부작용(SAE)
기간: 12 개월
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다음 장치 또는 절차 관련 SAE의 발생을 요약하여 ORBERA™의 안전성을 지속적으로 평가하기 위해: 위궤양, 식도 손상, 배치 및 제거 관련 SAE, 조기 장치 제거 및 풍선 수축
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12 개월
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총 체중 감소(%TBWL)
기간: 12 개월
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각 시점에서 %TBWL을 추정하려면
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12 개월
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초과 체중 감소 비율(%EWL)
기간: 12 개월
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BMI가 25kg/m2인 것을 기준으로 이상적인 체중을 가정하여 각 시점에서 초과 체중 감소율(%EWL)을 추정하기 위해
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12 개월
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체질량 지수
기간: 12 개월
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각 시점에서 BMI의 기준선으로부터의 변화를 추정하기 위해
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12 개월
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영양 식욕 설문지
기간: 12 개월
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환자 설문지를 통해 식욕, 포만감, 미각 및 식습관에 대한 데이터를 수집합니다.
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12 개월
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피험자 치료 만족도 조사
기간: 12 개월
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피험자 만족도 조사는 ORBERA 치료에 대한 피험자의 만족도 및 다른 사람에게 ORBERA™ 치료에 대한 권장 사항에 대한 데이터를 수집합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
- 연구 책임자: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .