活気のあるカプセル投与の新しい頻度の忍容性、安全性および有効性
活気に満ちたカプセル投与の新しい頻度の忍容性、安全性、および有効性を評価するための前向き多施設非盲検単群研究
この研究は、便秘の緩和におけるVibrant Capsuleの忍容性、安全性、および有効性を評価するための、前向き、多施設、非盲検、単群研究です。
1 つのアームが評価されます: Vibrant Capsule を 1 日 1 回 2 日間、その後 1 日なし、1 日 1 回 2 日間、その後 1 日なしなどの順序で投与します (3 週間で 14 カプセル)。
この調査では、1 つの中間分析が行われます。
患者は 2 週間のベースライン期間に従い、その後 6 週間の治療期間、Vibrant Capsule を服用します。
データ報告は、電子症例報告フォームと電子日記で行われます。 ベースラインの2週間の間、患者は便秘を緩和するために薬やサプリメントの摂取を控えるよう求められます.
14日後、患者は戻ってきて、適格性が再評価されます。 患者は、ベース ユニットの使用方法についてトレーニングを受けます。
患者は、研究期間中、毎日簡単な患者電子日記を完成させるように指示されます。 3週間の治療後、患者は評価のために出席し、新しいカプセルを受け取ります. 最終訪問は、6週間の治療期間の終わりに行われます。
患者は週に2回まで電話を受け、患者のコンプライアンスは8週間の研究中に監視されます。
調査の概要
詳細な説明
片方の腕を評価します: Vibrant Capsule を 1 日 1 個で 2 日間投与し、その後 1 日投与せず、1 日 1 個で 2 日間その後 1 日投与しない、などの順序で投与します (3 週間で 14 カプセル)。
この研究には 1 つの中間分析が含まれます。
患者は 2 週間のベースライン期間を経て、その後 6 週間の治療期間にわたって Vibrant Capsule を服用します。
データ報告は、電子症例報告フォームと eDiary で行われます。 ベースラインの 2 週間の間、患者は便秘を解消するための薬やサプリメントの摂取を控えるよう求められます。
14 日後に患者は戻ってきて、適格性が再評価されます。 患者はベースユニットの使用方法についてトレーニングを受けます。
患者には、研究期間中毎日、簡単な患者電子日記を記入するよう指示されます。 3週間の治療後、患者は評価を受けて新しいカプセルを受け取ります。 最終診察は6週間の治療期間の終わりに行われます。
患者は週に最大2回電話を受け、8週間の研究期間中患者のコンプライアンスが監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Avant Guntersville
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Floridian Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 22歳以上の患者
- Rome III 基準による慢性特発性便秘の患者で、利用可能な治療法による症状の緩和を経験していない患者 (推奨用量で少なくとも 1 か月間浸透性および刺激性下剤を使用)
- 1 週間に平均 3 回未満の自然排便があり、1 週間に 1 回以上の自然排便がある患者
- -研究参加前の10年以内に行われた通常の大腸内視鏡検査、ただし患者が50歳未満で、警告の兆候や症状がない場合を除く
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名した
- 女性被験者は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬を受ける前に授乳中ではならない。 出産の可能性のある女性の場合、ホルモン（すなわち、経口、埋め込み型、または注射型）およびシングルバリア法、または避妊のダブルバリア法を研究全体で使用する必要があります。 他のすべての女性被験者は、医療記録に記録された子供を産めない理由を持っている必要があります。このような状況では、尿妊娠検査は必要ありません。
除外基準
- 複雑性・閉塞性憩室疾患の病歴
- -腸または結腸閉塞の病歴、または腸閉塞の疑い。
- -あらゆる形態の炎症性腸疾患または胃腸の悪性腫瘍を含む重大な胃腸障害の病歴（対象が治療され、寛解している場合、セリアック病は受け入れられます）
- 胃不全麻痺の病歴
次のいずれかの薬の使用：
- 腸の運動性に影響を与える可能性のある薬、運動促進薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、アヘン剤、オピオイド、カルシウムチャネル遮断薬、水酸化アルミニウム/マグネシウム
- -抗うつ薬、甲状腺またはホルモン補充療法を除いて、被験者が登録前の少なくとも3か月間安定した用量を使用している場合。
- -重大な呼吸器、心血管、腎臓、肝臓、胆道、内分泌、精神または神経疾患の臨床的証拠。
- 心臓ペースメーカーまたは胃電気刺激装置の存在。
- 拒食症、過食症、または強制的な過食などの摂食障害の病歴または現在。
- -巨大直腸または結腸の診断、先天性肛門直腸奇形、臨床的に重要な直腸瘤、腸切除の病歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術、および鼠径ヘルニア修復を除く）、肥満手術の病歴、または胃腸管の構造異常の証拠。輸送に影響を与える
- -ゼンカー憩室、嚥下障害、バレット食道、食道狭窄またはアカラシアの病歴
- 非ステロイド系抗炎症薬の慢性使用: 慢性的な使用とは、少なくとも 6 か月間、週に 3 回以上、全量の非ステロイド系抗炎症薬を服用することと定義されています。 アスピリンの心臓用量を服用している患者は、研究に登録することができます
- 病歴に基づく骨盤底機能障害・排便障害のある患者
- -スクリーニング前の1か月以内の別の臨床研究への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究規則で示されているように、レスキュー薬を除いて、研究中の便秘緩和のための薬物の使用
- 電子日誌（コンピューター、電話アプリケーション、タブレット、またはその他の電子機器）を使用して、排便、症状、および薬の使用状況を報告できない
- -治験責任医師の意見では、患者の安全に悪影響を与える可能性がある、または研究を完了する患者の能力を制限する可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：振動カプセル
患者は振動カプセルを6週間治療を受けます（3週間で14カプセル）。
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患者は6週間の治療で振動カプセルを受け取ります（3週間で14カプセル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然排便成功率
時間枠：6週間の治療
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6週間の治療のうち少なくとも3週間で、少なくとも1週間に1回の自発腸運動（SBM）の導入期間から増加した被験者の数として定義されます。
治療期間中の有効な日記が 2 週間未満（少なくとも週に 5 日）の被験者は評価不能とみなされます。
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6週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：8週間
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研究治療に関連するおよび関連しないすべての有害事象。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eamonn Quigley, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。