Tollerabilità, sicurezza ed efficacia di una nuova frequenza di somministrazione di capsule vibranti

Criterio di inclusione

1. Pazienti di età pari o superiore a 22 anni
2. Pazienti con costipazione idiopatica cronica secondo i criteri di Roma III e che non hanno avuto sollievo dai loro sintomi dalle terapie disponibili (lassativi osmotici e stimolanti utilizzati per almeno un mese alla dose raccomandata)
3. Pazienti con una media inferiore a 3 movimenti intestinali spontanei a settimana e almeno 1 movimento intestinale spontaneo a settimana
4. Normale colonscopia eseguita entro 10 anni prima della partecipazione allo studio, a meno che i pazienti non abbiano meno di 50 anni e senza segni e/o sintomi di allarme
5. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
6. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e non devono essere in allattamento prima di ricevere il farmaco in studio. Per le donne in età fertile, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo ormonale (cioè orale, impiantabile o iniettabile) e a barriera singola o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile devono avere il motivo dell'impossibilità di avere figli documentato in cartella clinica; in queste circostanze non sarà necessario un test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione

1. Storia di malattia diverticolare complicata/ostruttiva
2. Storia di ostruzione intestinale o del colon o sospetta ostruzione intestinale.
3. Storia di disturbo gastrointestinale significativo, inclusa qualsiasi forma di malattia infiammatoria intestinale o neoplasia gastrointestinale (la celiachia è accettata se il soggetto è stato trattato ed è in remissione)
4. Storia della gastroparesi

5. Uso di uno dei seguenti farmaci:

   • Farmaci che possono influire sulla motilità intestinale, procinetici, antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani, oppiacei, oppiacei, bloccanti dei canali del calcio, idrossido di alluminio/magnesio
   • Ad eccezione degli antidepressivi, della tiroide o della terapia ormonale sostitutiva, quando il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
6. Evidenza clinica di significativa malattia respiratoria, cardiovascolare, renale, epatica, biliare, endocrina, psichiatrica o neurologica.
7. Presenza di pacemaker cardiaco o stimolatore elettrico gastrico.
8. Storia o disturbi alimentari in corso, come anoressia, bulimia o eccesso di cibo obbligatorio.
9. Diagnosi di mega-retto o colon, malformazione anorettale congenita, rettocele clinicamente significativo, anamnesi di resezione intestinale (con l'eccezione di appendicectomia, colecistectomia e riparazione dell'ernia inguinale), anamnesi di chirurgia bariatrica o evidenza di qualsiasi anomalia strutturale del tratto gastrointestinale che potrebbe influenzare il transito
10. Storia di diverticolo di Zenker, disfagia, esofago di Barrett, stenosi esofagea o acalasia
11. Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei: si definisce uso cronico l'assunzione a dose piena di farmaci antinfiammatori non steroidei più di tre volte alla settimana per almeno sei mesi. I pazienti che assumono dosi cardiache di aspirina possono essere arruolati nello studio
12. Pazienti con disfunzione del pavimento pelvico/disturbi della defecazione, in base all'anamnesi del paziente
13. - Partecipazione a un altro studio clinico entro un mese prima dello screening.
14. Donne in gravidanza o in allattamento
15. Uso di qualsiasi farmaco per alleviare la stitichezza durante lo studio, ad eccezione dei farmaci di salvataggio, come indicato dalle regole dello studio
16. Incapacità di utilizzare un diario giornaliero elettronico (su un computer, un'applicazione telefonica, un tablet o un altro dispositivo elettronico) per segnalare i movimenti intestinali, i sintomi e l'uso di farmaci
17. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza del paziente o limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio