Tolerabilitet, säkerhet och effektivitet för en ny frekvens av Vibrant Capsule Administration
En prospektiv, multicenter, öppen, enarmad studie för att bedöma tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av en ny frekvens av vibrerande kapseladministration
Studien är en prospektiv, multicenter, öppen, enarmad studie för att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av Vibrant Capsule för att lindra förstoppning.
En arm kommer att bedömas: Vibrant Capsule administreras med en sekvens av en per dag i 2 dagar, följt av en dag utan, en per dag i 2 dagar följt av en dag utan, etc. (14 kapslar på 3 veckor).
Studien kommer att ha en interimsanalys.
Patienterna följer en 2 veckors baslinjeperiod och tar sedan Vibrant Capsule under en behandlingsperiod på 6 veckor.
Datarapportering kommer att göras på ett elektroniskt fallrapportformulär och en e-dagbok. Under de 2 veckorna av baslinjen kommer patienter att bli ombedda att avstå från att ta någon medicin eller tillskott för att lindra deras förstoppning.
Efter 14 dagar kommer patienterna att återvända och behörigheten kommer att bedömas på nytt. Patienterna kommer att utbildas i hur man använder basenheten.
Patienterna kommer att instrueras att fylla i en enkel patient-e-dagbok varje dag under hela studiens varaktighet. Efter 3 veckors behandling kommer patienten att närvara för utvärdering och för att få nya kapslar. Ett sista besök kommer att äga rum i slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
Patienterna kommer att få telefonsamtal upp till två gånger i veckan och patientens efterlevnad kommer att övervakas under de 8 veckorna av studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En arm kommer att bedömas: Vibrant Capsule administreras med en sekvens av en per dag i 2 dagar, följt av en dag utan, en per dag i 2 dagar följt av en dag utan, etc. (14 kapslar på 3 veckor).
Studien kommer att ha en interimsanalys.
Patienterna följer en 2 veckors baslinjeperiod och tar sedan Vibrant Capsule under en behandlingsperiod på 6 veckor.
Datarapportering kommer att göras på ett elektroniskt fallrapportformulär och en e-dagbok. Under de 2 veckorna av baslinjen kommer patienter att bli ombedda att avstå från att ta någon medicin eller tillskott för att lindra deras förstoppning.
Efter 14 dagar kommer patienterna att återvända och behörigheten kommer att bedömas på nytt. Patienterna kommer att utbildas i hur man använder basenheten.
Patienterna kommer att instrueras att fylla i en enkel patient-e-dagbok varje dag under hela studiens varaktighet. Efter 3 veckors behandling kommer patienten att närvara för utvärdering och för att få nya kapslar. Ett sista besök kommer att äga rum i slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
Patienterna kommer att få telefonsamtal upp till två gånger i veckan och patientens efterlevnad kommer att övervakas under de 8 veckorna av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
- Avant Guntersville
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Floridian Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter 22 år och äldre
- Patienter med kronisk idiopatisk förstoppning enligt Rom III-kriterier och som inte har upplevt lindring av sina symtom från tillgängliga terapier (osmotiska och stimulerande laxermedel som används i minst en månad i rekommenderad dos)
- Patienter med i genomsnitt mindre än 3 spontana tarmrörelser per vecka och minst 1 spontana tarmrörelser per vecka
- Normal koloskopi utförd inom 10 år före studiedeltagande, såvida inte patienterna är yngre än 50 år och utan larmtecken och/eller symtom
- Patienten undertecknade formuläret för informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest och får inte vara ammande innan de får studiemedicin. För kvinnor i fertil ålder måste en hormonell (d.v.s. oral, implanterbar eller injicerbar) och enkelbarriärmetod, eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel användas under hela studien. Alla andra kvinnliga försökspersoner måste ha orsaken till sin oförmåga att föda barn dokumenterad i journalen; under dessa omständigheter är ett uringraviditetstest inte nödvändigt.
Exklusions kriterier
- Historik om komplicerad/obstruktiv divertikelsjukdom
- Historik av intestinal eller kolonobstruktion, eller misstänkt tarmobstruktion.
- Historik med betydande gastrointestinala störningar, inklusive någon form av inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrointestinal malignitet (celiaki accepteras om patienten har behandlats och är i remission)
- Historia om gastropares
Användning av något av följande läkemedel:
- Läkemedel som kan påverka tarmens motilitet, prokinetik, antidepressiva medel, anti-Parkinsonmediciner, opiater, opioider, kalciumkanalblockerare, aluminium/magnesiumhydroxid
- Med undantag för antidepressiva medel, sköldkörtelbehandling eller hormonell ersättningsterapi, när patienten har haft en stabil dos i minst 3 månader före inskrivningen.
- Kliniska bevis på betydande andningssjukdomar, kardiovaskulära, njur-, lever-, gall-, endokrina, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
- Närvaro av pacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator.
- Historik om eller aktuella ätstörningar, såsom anorexi, bulimi eller obligatorisk överätning.
- Diagnos av mega-rektum eller kolon, medfödd anorektal missbildning, kliniskt signifikant rectocele, historia av tarmresektion (med undantag för appendektomi, kolecystektomi och reparation av ljumskbråck), historia av bariatrisk kirurgi eller tecken på någon strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen som kan påverka transiteringen
- Historik om Zenkers divertikel, dysfagi, Barretts matstrupe, esofagusstriktur eller achalasia
- Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: kronisk användning definieras som att man tar fulldos av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel mer än tre gånger i veckan under minst sex månader. Patienter på hjärtdoser av aspirin kan inkluderas i studien
- Patienter med bäckenbottendysfunktion/avföringsstörning, baserat på patienthistoria
- Deltagande i en annan klinisk studie inom en månad före screening.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Användning av något läkemedel för att lindra förstoppning under studien, utom som räddningsmedicin, som anges av studiens regler
- Oförmåga att använda en elektronisk daglig dagbok (på en dator, telefonapplikation, surfplatta eller annan elektronisk enhet) för att rapportera tarmrörelser, symtom och medicinanvändning
- Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet negativt eller skulle begränsa patientens förmåga att slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vibrerande kapsel
Patienterna kommer att få vibrerande kapsel under 6 veckors behandling (14 kapslar på 3 veckor)
|
Patienterna kommer att få vibrerande kapsel under 6 veckors behandling (14 kapslar på 3 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för spontan tarmrörelser
Tidsram: 6 veckors behandling
|
Definieras som antalet försökspersoner med en ökning från inkörningsperioden med minst en veckovis spontan tarmrörelse (SBM) under minst 3 av de 6 behandlingsveckorna.
Försökspersoner med mindre än 2 veckor (med minst 5 dagar per vecka) av giltig dagbok under behandlingsperioden kommer att betraktas som icke utvärderbara.
|
6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 8 veckor
|
Alla biverkningar relaterade till och inte relaterade till studiebehandlingen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eamonn Quigley, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 220CLD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .