활기찬 캡슐 투여의 새로운 빈도의 내약성, 안전성 및 효능
새로운 빈도의 활기찬 캡슐 투여의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일 암 연구
이 연구는 변비 완화에 있어 바이브런트 캡슐의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일 암 연구입니다.
하나의 팔이 평가될 것입니다: Vibrant Capsule을 2일 동안 하루에 한 번 순서대로 투여한 후, 하루 동안 없이, 하루에 한 번, 2일 동안, 그 다음 하루 동안 없이 등(3주 동안 14개의 캡슐)을 투여합니다.
이 연구에는 하나의 중간 분석이 있습니다.
환자는 2주 기준선 기간을 따른 다음 6주의 치료 기간 동안 Vibrant Capsule을 복용합니다.
데이터 보고는 전자 증례 보고 양식 및 eDiary에서 수행됩니다. 기준선의 2주 동안 환자는 변비를 완화하기 위해 약물이나 보충제를 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.
14일 후 환자가 돌아와 적격성을 재평가합니다. 환자는 기본 장치 사용 방법에 대해 교육을 받습니다.
환자는 연구 기간 동안 매일 간단한 환자 eDiary를 작성하도록 지시받습니다. 3주간의 치료 후 환자는 평가를 위해 참석하고 새 캡슐을 받게 됩니다. 최종 방문은 6주 치료 기간이 끝날 때 이루어집니다.
환자는 일주일에 최대 두 번 전화를 받고 연구 8주 동안 환자의 순응도를 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
한쪽 팔이 평가됩니다: Vibrant Capsule은 2일 동안 하루에 한 알, 그 다음에는 하루에 한 알씩 투여하고, 2일 동안 하루에 한 알, 그 다음에는 하루에 투여하지 않는 등의 방식으로 투여됩니다(3주에 14개의 캡슐).
연구에는 하나의 중간 분석이 있을 것입니다.
환자는 2주간의 기준 기간을 따른 후 6주간의 치료 기간 동안 Vibrant Capsule을 복용하게 됩니다.
데이터 보고는 전자 증례 보고서 양식과 eDiary를 통해 이루어집니다. 기준 2주 동안 환자는 변비 완화를 위해 약물이나 보충제 복용을 삼가하도록 요청받을 것입니다.
14일 후에 환자가 다시 방문하여 적격성을 재평가하게 됩니다. 환자는 기본 장치 사용 방법에 대해 교육을 받습니다.
연구 기간 동안 매일 간단한 환자 eDiary를 작성하도록 환자에게 지시합니다. 3주간의 치료 후, 환자는 평가를 위해 참석하고 새로운 캡슐을 받을 것입니다. 최종 방문은 6주간의 치료 기간이 끝나면 이루어집니다.
환자는 주당 최대 2회 전화 통화를 받게 되며 연구 8주 동안 환자의 순응도를 모니터링하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Avant Guntersville
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Floridian Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 22세 이상 환자
- 로마 III 기준에 따른 만성 특발성 변비 환자로서 이용 가능한 요법(권장 용량으로 최소 1개월 동안 삼투성 및 자극성 완하제 사용)으로 증상 완화를 경험하지 못한 환자
- 주당 평균 3회 미만의 자발적 배변 및 주당 최소 1회의 자발적 배변이 있는 환자
- 환자가 50세 미만이고 경보 징후 및/또는 증상이 없는 경우를 제외하고, 연구 참여 전 10년 이내에 수행된 정상적인 대장내시경 검사
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 약물을 받기 전에 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 장벽 방법 또는 이중 장벽 피임 방법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 다른 모든 여성 대상자는 의료 기록에 기록된 자녀를 낳을 수 없는 이유가 있어야 합니다. 이러한 상황에서는 소변 임신 검사가 필요하지 않습니다.
제외 기준
- 복잡/폐쇄성 게실 질환의 병력
- 장 또는 결장 폐쇄의 병력 또는 의심되는 장 폐쇄.
- 모든 형태의 염증성 장 질환 또는 위장관 악성종양을 포함하는 중대한 위장 장애의 병력
- 위 마비의 역사
다음 약물 사용:
- 장 운동에 영향을 줄 수 있는 약물, 운동 촉진제, 항우울제, 항파킨슨병 약물, 아편제, 오피오이드, 칼슘 채널 차단제, 알루미늄/수산화마그네슘
- 항우울제, 갑상선 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 대상자가 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우.
- 중대한 호흡기, 심혈관, 신장, 간, 담즙, 내분비, 정신 또는 신경계 질환의 임상적 증거.
- 심장 박동기 또는 위 전기 자극기의 존재.
- 거식증, 폭식증 또는 강제 과식과 같은 섭식 장애의 병력 또는 현재.
- 거대직장 또는 결장의 진단, 선천성 항문직장 기형, 임상적으로 유의한 직장류, 장 절제술 병력(충수 절제술, 담낭 절제술 및 서혜부 탈장 복구 제외), 비만 수술 병력 또는 위장관의 구조적 이상 증거 운송에 영향을 미침
- 젠커 게실, 삼킴곤란, 바렛 식도, 식도 협착 또는 이완불능증의 병력
- 비스테로이드성 소염진통제의 만성적 사용 : 만성적 사용이란 비스테로이드성 소염진통제의 전량을 최소 6개월 동안 주 3회 이상 복용하는 것으로 정의한다. 심장 용량의 아스피린 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 환자 병력에 근거한 골반저 기능 장애/배변 장애 환자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 규칙에 명시된 구조 약물을 제외하고 연구 동안 변비 완화를 위한 약물 사용
- 배변, 증상 및 약물 사용을 보고하기 위해 전자 일일 다이어리(컴퓨터, 전화 애플리케이션, 태블릿 또는 기타 전자 장치)를 사용할 수 없음
- 연구자의 의견으로 환자의 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 진동 캡슐
환자는 6주간의 치료 동안 진동 캡슐을 받게 됩니다(3주에 14캡슐).
|
환자는 6주간의 치료 동안 진동 캡슐을 받게 됩니다(3주 동안 14캡슐).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자발적 배변 성공률
기간: 6주간의 치료
|
치료 6주 중 최소 3주 동안 매주 최소 1회 자발 배변(SBM)이 시작 기간부터 증가한 피험자 수로 정의됩니다.
치료 기간 동안 유효한 일기가 2주 미만(주당 최소 5일)인 피험자는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
|
6주간의 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 8주
|
연구 치료와 관련되거나 관련되지 않은 모든 부작용.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eamonn Quigley, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220CLD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진동 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital AvicenneAdeprina완전한
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
-
Biocodex완전한간질 | 드라벳 증후군 | 소아 간질 | 간질성 뇌병증 | 어린 시절프랑스
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한