Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af en ny frekvens af Vibrant Capsule Administration

Inklusionskriterier

1. Patienter i alderen 22 år og ældre
2. Patienter med kronisk idiopatisk obstipation i henhold til Rom III-kriterier, og som ikke har oplevet lindring af deres symptomer fra tilgængelige behandlinger (osmotiske og stimulerende afføringsmidler brugt i mindst en måned ved anbefalet dosis)
3. Patienter med et gennemsnit på mindre end 3 spontane tarmbevægelser om ugen og mindst 1 spontane tarmbevægelser om ugen
4. Normal koloskopi udført inden for 10 år før studiedeltagelse, medmindre patienterne er under 50 år og uden alarmtegn og/eller symptomer
5. Patienten underskrev formularen for informeret samtykke
6. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest og må ikke ammende før de får undersøgelsesmedicin. For kvinder i den fødedygtige alder skal der anvendes en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enkeltbarrieremetode eller en dobbeltbarrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen. Alle andre kvindelige forsøgspersoner skal have årsagen til deres manglende evne til at føde børn dokumenteret i journalen; under disse omstændigheder vil en uringraviditetstest ikke være nødvendig.

Eksklusionskriterier

1. Anamnese med kompliceret/obstruktiv divertikelsygdom
2. Anamnese med intestinal eller colon obstruktion eller mistanke om intestinal obstruktion.
3. Anamnese med betydelig gastrointestinal lidelse, herunder enhver form for inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal malignitet (cøliaki accepteres, hvis forsøgspersonen er blevet behandlet og er i remission)
4. Historie om gastroparese

5. Brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

   • Medicin, der kan påvirke tarmens motilitet, prokinetik, antidepressiva, anti-Parkinson medicin, opiater, opioider, calciumkanalblokkere, aluminium/magnesiumhydroxid
   • Med undtagelse af antidepressiva, skjoldbruskkirtel eller hormonsubstitutionsterapi, når forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning.
6. Klinisk tegn på signifikant respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, galde-, endokrin-, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
7. Tilstedeværelse af pacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator.
8. Anamnese med eller aktuelle spiseforstyrrelser, såsom anoreksi, bulimi eller tvungen overspisning.
9. Diagnose af mega-rektum eller colon, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele, anamnese med tarmresektion (med undtagelse af appendektomi, kolecystektomi og reparation af lyskebrok), anamnese med fedmekirurgi eller tegn på strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen, der kan påvirke transit
10. Historie om Zenkers divertikel, dysfagi, Barretts spiserør, esophageal striktur eller achalasia
11. Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler: Kronisk brug defineres som indtagelse af fuld dosis non-steroide antiinflammatoriske lægemidler mere end tre gange om ugen i mindst seks måneder. Patienter på hjertedoser af aspirin kan blive inkluderet i undersøgelsen
12. Patienter med bækkenbundsdysfunktion/afføringsforstyrrelse, baseret på patienthistorie
13. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for en måned før screening.
14. Kvinder, der er gravide eller ammende
15. Brug af enhver form for medicin til forstoppelse under undersøgelsen, undtagen som redningsmedicin, som angivet af undersøgelsens regler
16. Manglende evne til at bruge en elektronisk daglig dagbog (på en computer, telefonapplikation, tablet eller anden elektronisk enhed) til at rapportere afføring, symptomer og medicinforbrug
17. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed negativt eller ville begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen