Elävän kapselin uuden taajuuden siedettävyys, turvallisuus ja tehokkuus
Tuleva, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan elinvoimaisen kapselin uuden taajuuden siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Vibrant Capsule -kapselin siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa ummetuksen lievittämisessä.
Yksi käsivarsi arvioidaan: Vibrant-kapseli, joka annetaan peräkkäin yksi päivässä 2 päivän ajan, jota seuraa yksi päivä ilman, yksi päivässä 2 päivän ajan, jota seuraa yksi päivä ilman jne. (14 kapselia 3 viikossa).
Tutkimuksessa on yksi välianalyysi.
Potilaat seuraavat 2 viikon perusjaksoa ja ottavat sitten Vibrant-kapselin 6 viikon hoitojakson ajan.
Tietojen ilmoittaminen tapahtuu sähköisellä tapausraporttilomakkeella ja eDiarylla. Kahden viikon aikana potilaita pyydetään pidättäytymään ottamasta mitään lääkkeitä tai lisäravinteita ummetuksen lievittämiseksi.
14 päivän kuluttua potilaat palaavat ja kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Potilaita koulutetaan perusyksikön käyttöön.
Potilaita neuvotaan täyttämään yksinkertainen potilaspäiväkirja joka päivä koko tutkimuksen ajan. Kolmen viikon hoidon jälkeen potilas tulee arvioimaan ja vastaanottamaan uusia kapseleita. Viimeinen käynti tehdään 6 viikon hoitojakson lopussa.
Potilaat saavat puheluita enintään kahdesti viikossa ja potilaiden hoitomyöntyvyyttä seurataan tutkimuksen 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi käsivarsi arvioidaan: Vibrant-kapseli, joka annetaan peräkkäin yksi päivässä 2 päivän ajan, jota seuraa yksi päivä ilman, yksi päivässä 2 päivän ajan, jota seuraa yksi päivä ilman jne. (14 kapselia 3 viikossa).
Tutkimuksessa on yksi välianalyysi.
Potilaat seuraavat 2 viikon perusjaksoa ja ottavat sitten Vibrant-kapselin 6 viikon hoitojakson ajan.
Tietojen ilmoittaminen tapahtuu sähköisellä tapausraporttilomakkeella ja eDiarylla. Kahden viikon aikana potilaita pyydetään pidättäytymään ottamasta mitään lääkkeitä tai lisäravinteita ummetuksen lievittämiseksi.
14 päivän kuluttua potilaat palaavat ja kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Potilaita koulutetaan perusyksikön käyttöön.
Potilaita neuvotaan täyttämään yksinkertainen potilaspäiväkirja joka päivä koko tutkimuksen ajan. Kolmen viikon hoidon jälkeen potilas tulee arvioimaan ja vastaanottamaan uusia kapseleita. Viimeinen käynti tehdään 6 viikon hoitojakson lopussa.
Potilaat saavat puheluita enintään kahdesti viikossa ja potilaiden hoitomyöntyvyyttä seurataan tutkimuksen 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Avant Guntersville
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Floridian Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on Rooma III -kriteerien mukainen krooninen idiopaattinen ummetus ja jotka eivät ole kokeneet oireiden lievitystä saatavilla olevilla hoidoilla (osmoottiset ja stimuloivat laksatiivit, joita käytetään vähintään kuukauden ajan suositellulla annoksella)
- Potilaat, joilla on keskimäärin alle 3 spontaania suolen liikettä viikossa ja vähintään 1 spontaani suolen liike viikossa
- Normaali kolonoskopia, joka suoritetaan 10 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi jos potilaat ovat alle 50-vuotiaita ja ilman hälytysmerkkejä ja/tai oireita
- Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Naishenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää ennen tutkimuslääkityksen saamista. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on käytettävä hormonaalista (eli oraalista, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ja yhden esteen ehkäisymenetelmää tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Kaikilla muilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava sairauskertomukseen kirjattu syy heidän kyvyttömyytensä synnyttää; näissä olosuhteissa virtsan raskaustestiä ei tarvita.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi monimutkainen/obstruktiivinen divertikulaarinen sairaus
- Aiempi suoli- tai paksusuolentukos tai epäilty suolitukos.
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien minkä tahansa muodon tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan maligniteetti (keliakia hyväksytään, jos kohde on hoidettu ja on remissiossa)
- Gastropareesin historia
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suoliston motiliteettiin, prokinetiikka, masennuslääkkeet, Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet, opiaatit, opioidit, kalsiumkanavan salpaajat, alumiini/magnesiumhydroksidi
- Lukuun ottamatta masennuslääkkeitä, kilpirauhasen tai hormonaalista korvaushoitoa, kun potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Kliiniset todisteet merkittävästä hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, sappi-, endokriinis-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta.
- Sydämentahdistimen tai mahalaukun sähköstimulaattorin läsnäolo.
- Aiemmat tai nykyiset syömishäiriöt, kuten anoreksia, bulimia tai pakollinen ylensyönti.
- Mega-peräsuolen tai paksusuolen diagnoosi, synnynnäinen peräsuolen epämuodostuma, kliinisesti merkittävä peräsuolen perä, suolen resektio (poikkeuksena umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja nivustyrän korjaus), aiemmat bariatriset leikkaukset tai todisteet mistä tahansa maha-suolikanavan rakenteellisesta poikkeavuudesta vaikuttaa kulkuliikenteeseen
- Zenkerin diverticulum, dysfagia, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven ahtauma tai akalasia
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö: Kroonisella käytöllä tarkoitetaan steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden täyden annoksen ottamista useammin kuin kolme kertaa viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, jotka saavat sydänannoksia aspiriinia
- Potilaat, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö / ulostushäiriö, potilaan historian perusteella
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö ummetuksen lievittämiseen tutkimuksen aikana, paitsi pelastuslääkkeenä, kuten tutkimussäännöissä on ilmoitettu
- Kyvyttömyys käyttää sähköistä päiväkirjaa (tietokoneella, puhelinsovelluksella, tabletilla tai muulla elektronisella laitteella) suoliston liikkeiden, oireiden ja lääkkeiden käytön raportoimiseen
- Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen tai rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Värähtelevä kapseli
Potilaat saavat tärisevän kapselin 6 viikon hoidon ajan (14 kapselia 3 viikossa)
|
Potilaat saavat tärisevän kapselin 6 viikon hoidon ajan (14 kapselia 3 viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien suolen liikkeiden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
|
Määritelty koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on kasvua vähintään yhden viikoittaisen spontaanisen suolen liikkeen (SBM) sisäänajojaksosta vähintään kolmen hoidon 6 viikon aikana.
Koehenkilöitä, joilla on alle 2 viikkoa (vähintään 5 päivää viikossa) voimassa oleva päiväkirja hoitojakson aikana, ei pidetä arvioitavissa.
|
6 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki tutkimushoitoon liittyvät ja siihen liittymättömät haittatapahtumat.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eamonn Quigley, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220CLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .