Tolerabilidade, Segurança e Eficácia de uma Nova Frequência de Administração de Cápsulas Vibrantes

Critério de inclusão

1. Pacientes com idade igual ou superior a 22 anos
2. Pacientes com Constipação Idiopática Crônica de acordo com os critérios de Roma III e que não tiveram alívio de seus sintomas com as terapias disponíveis (laxantes osmóticos e estimulantes usados ​​por pelo menos um mês na dose recomendada)
3. Pacientes com uma média de menos de 3 evacuações espontâneas por semana e pelo menos 1 evacuação espontânea por semana
4. Colonoscopia normal realizada dentro de 10 anos antes da participação no estudo, a menos que os pacientes tenham menos de 50 anos e sem sinais e/ou sintomas de alarme
5. Paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
6. Os indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo e não devem estar amamentando antes de receberem a medicação do estudo. Para mulheres com potencial para engravidar, um método hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única ou um método de barreira dupla de controle de natalidade deve ser usado durante o estudo. Todas as outras mulheres devem ter o motivo de sua incapacidade de ter filhos documentado no prontuário; nestas circunstâncias, um teste de gravidez de urina não será necessário.

Critério de exclusão

1. História de doença diverticular complicada/obstrutiva
2. História de obstrução intestinal ou colônica, ou suspeita de obstrução intestinal.
3. Histórico de distúrbio gastrointestinal significativo, incluindo qualquer forma de doença inflamatória intestinal ou malignidade gastrointestinal (a doença celíaca é aceita se o indivíduo tiver sido tratado e estiver em remissão)
4. História de gastroparesia

5. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

   • Medicamentos que podem afetar a motilidade intestinal, procinéticos, antidepressivos, medicamentos antiparkinsonianos, opiáceos, opioides, bloqueadores dos canais de cálcio, hidróxido de alumínio/magnésio
   • Com exceção de antidepressivos, tireoide ou terapia de reposição hormonal, quando o indivíduo estiver em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
6. Evidência clínica de doença respiratória, cardiovascular, renal, hepática, biliar, endócrina, psiquiátrica ou neurológica significativa.
7. Presença de marcapasso cardíaco ou eletroestimulador gástrico.
8. Histórico ou distúrbios alimentares atuais, como anorexia, bulimia ou compulsão alimentar.
9. Diagnóstico de megarreto ou cólon, malformação anorretal congênita, retocele clinicamente significativa, história de ressecção intestinal (com exceção de apendicectomia, colecistectomia e correção de hérnia inguinal), história de cirurgia bariátrica ou evidência de qualquer anormalidade estrutural do trato gastrointestinal que possa afetar o trânsito
10. História de divertículo de Zenker, disfagia, esôfago de Barrett, estenose esofágica ou acalasia
11. Uso crônico de antiinflamatórios não esteroidais: o uso crônico é definido como o uso de antiinflamatórios não esteroides em dose completa mais de três vezes por semana por pelo menos seis meses. Pacientes em doses cardíacas de aspirina podem ser incluídos no estudo
12. Pacientes com disfunção do assoalho pélvico/distúrbio defecatório, com base no histórico do paciente
13. Participação em outro estudo clínico dentro de um mês antes da triagem.
14. Mulheres grávidas ou lactantes
15. Uso de qualquer medicamento para alívio da constipação durante o estudo, exceto como medicamento de resgate, conforme indicado pelas regras do estudo
16. Incapacidade de usar um diário eletrônico diário (em um computador, aplicativo de telefone, tablet ou outro dispositivo eletrônico) para relatar movimentos intestinais, sintomas e uso de medicamentos
17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do paciente ou limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo