Tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av en ny frekvens for vibrant kapseladministrasjon

Inklusjonskriterier

1. Pasienter i alderen 22 år og eldre
2. Pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon i henhold til Roma III-kriteriene og som ikke har opplevd lindring av symptomene sine fra tilgjengelige terapier (osmotiske og stimulerende avføringsmidler brukt i minst én måned ved anbefalt dose)
3. Pasienter med et gjennomsnitt på mindre enn 3 spontane tarmbevegelser per uke og minst 1 spontane tarmbevegelser per uke
4. Normal koloskopi utført innen 10 år før studiedeltakelse, med mindre pasientene er under 50 år og uten alarmtegn og/eller symptomer
5. Pasienten signerte skjemaet for informert samtykke
6. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest og må ikke være ammende før de får studiemedisin. For kvinner i fertil alder må en hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) og enkeltbarrieremetode, eller en dobbelbarrieremetode for prevensjon, brukes gjennom hele studien. Alle andre kvinnelige forsøkspersoner skal ha årsaken til manglende evne til å føde barn dokumentert i journalen; under disse omstendighetene vil en uringraviditetstest ikke være nødvendig.

Eksklusjonskriterier

1. Anamnese med komplisert/obstruktiv divertikkelsykdom
2. Anamnese med intestinal eller colon obstruksjon, eller mistenkt intestinal obstruksjon.
3. Anamnese med betydelig gastrointestinal lidelse, inkludert enhver form for inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal malignitet (cøliaki er akseptert hvis pasienten har blitt behandlet og er i remisjon)
4. Historie om gastroparese

5. Bruk av noen av følgende medisiner:

   • Medisiner som kan påvirke tarmmotiliteten, prokinetikk, antidepressiva, anti-Parkinson-medisiner, opiater, opioider, kalsiumkanalblokkere, aluminium/magnesiumhydroksid
   • Med unntak av antidepressiva, skjoldbruskkjertel eller hormonell erstatningsterapi, når forsøkspersonen har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før innmelding.
6. Klinisk bevis på betydelig respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, galle-, endokrin-, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
7. Tilstedeværelse av pacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator.
8. Historie om eller nåværende spiseforstyrrelser, som anoreksi, bulimi eller obligatorisk overspising.
9. Diagnose av mega-rektum eller tykktarm, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rektocele, historie med tarmreseksjon (med unntak for appendektomi, kolecystektomi og reparasjon av lyskebrokk), historie med fedmekirurgi eller tegn på strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen som kan påvirke transitt
10. Historie om Zenkers divertikkel, dysfagi, Barretts spiserør, esophageal striktur eller achalasia
11. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: kronisk bruk er definert som å ta full dose ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler mer enn tre ganger i uken i minst seks måneder. Pasienter på hjertedoser av aspirin kan bli registrert i studien
12. Pasienter med bekkenbunnsdysfunksjon/avføringsforstyrrelse, basert på pasienthistorie
13. Deltakelse i en annen klinisk studie innen en måned før screening.
14. Kvinner som er gravide eller ammer
15. Bruk av medisiner for forstoppelse under studien, unntatt som redningsmedisiner, som angitt av studiens regler
16. Manglende evne til å bruke en elektronisk daglig dagbok (på en datamaskin, telefonapplikasjon, nettbrett eller annen elektronisk enhet) for å rapportere tarmbevegelser, symptomer og medisinbruk
17. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet eller vil begrense pasientens evne til å fullføre studien