充满活力的胶囊给药新频率的耐受性、安全性和有效性
一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究，以评估新频率的活力胶囊给药的耐受性、安全性和有效性
该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估 Vibrant Capsule 在缓解便秘方面的耐受性、安全性和有效性。
将评估一只手臂：Vibrant Capsule 给药顺序为每天一粒，连续 2 天，然后一天不给药，每天一粒，持续 2 天，然后一天不给药，依此类推（3 周内 14 粒胶囊）。
该研究将进行一项中期分析。
患者将遵循 2 周的基线期，然后服用 Vibrant Capsule 进行 6 周的治疗。
数据报告将通过电子病例报告表和电子日记完成。 在基线的 2 周内，将要求患者不要服用任何药物或补充剂来缓解便秘。
14 天后，患者将返回并重新评估资格。 患者将接受如何使用基座的培训。
在整个研究期间，将指导患者每天完成一份简单的患者电子日记。 治疗 3 周后，患者将参加评估并接受新胶囊。 最后一次访问将在 6 周治疗期结束时进行。
患者将每周最多接到两次电话，并且将在 8 周的研究期间监测患者的依从性。
研究概览
详细说明
将评估一只手臂：按以下顺序服用 Vibrant 胶囊：每天一粒，持续 2 天，然后一天不服用，每天一粒，持续 2 天，然后一天不服用，等等（3 周内 14 粒胶囊）。
该研究将进行一项中期分析。
患者将遵循 2 周的基线期，然后服用 Vibrant 胶囊进行 6 周的治疗期。
数据报告将通过电子病例报告表和电子日记完成。 在基线的两周内，将要求患者不要服用任何药物或补充剂来缓解便秘。
14 天后，患者将返回并重新评估资格。 患者将接受如何使用基本装置的培训。
在整个研究期间，患者将被指导每天完成一份简单的患者电子日记。 治疗 3 周后，患者将接受评估并接受新胶囊。 最后一次访视将在 6 周治疗期结束时进行。
患者每周最多会接到两次电话，并且在 8 周的研究期间将监测患者的依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Guntersville、Alabama、美国、35976
- Avant Guntersville
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami、Florida、美国、33145
- Floridian Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 22岁及以上的患者
- 根据罗马 III 标准患有慢性特发性便秘且症状未通过可用疗法缓解的患者（以推荐剂量使用至少一个月的渗透性和兴奋性泻药）
- 平均每周自发排便次数少于 3 次且至少每周自发排便 1 次的患者
- 在参与研究前 10 年内进行的正常结肠镜检查，除非患者年龄小于 50 岁且没有警示体征和/或症状
- 患者签署知情同意书
- 女性受试者的尿妊娠试验必须为阴性，并且在接受研究药物之前不得处于哺乳期。 对于有生育能力的女性，在整个研究过程中必须使用激素（即口服、植入或注射）和单屏障方法或双屏障避孕方法。 所有其他女性受试者必须有无法生育的原因记录在病历中；在这些情况下，尿妊娠试验是没有必要的。
排除标准
- 复杂/阻塞性憩室病史
- 肠或结肠梗阻史，或疑似肠梗阻。
- 严重胃肠道疾病史，包括任何形式的炎症性肠病或胃肠道恶性肿瘤（如果受试者接受过治疗并且处于缓解期，则可以接受乳糜泻）
- 胃轻瘫史
使用以下任何药物：
- 可能影响肠蠕动的药物、促动力药、抗抑郁药、抗帕金森病药物、阿片类药物、阿片类药物、钙通道阻滞剂、氢氧化铝/氢氧化镁
- 除抗抑郁药、甲状腺或激素替代疗法外，受试者在入组前已服用稳定剂量至少 3 个月。
- 显着呼吸、心血管、肾脏、肝脏、胆道、内分泌、精神或神经系统疾病的临床证据。
- 存在心脏起搏器或胃电刺激器。
- 有或目前有饮食失调史，例如厌食症、贪食症或强迫性暴饮暴食。
- 巨大直肠或结肠的诊断、先天性肛门直肠畸形、有临床意义的直肠前突、肠切除史（阑尾切除术、胆囊切除术和腹股沟疝修补术除外）、减肥手术史或任何胃肠道结构异常的证据可能影响运输
- Zenker 憩室、吞咽困难、Barrett 食管、食管狭窄或贲门失弛缓症的病史
- 长期使用非甾体类抗炎药：慢性使用定义为每周服用全剂量非甾体类抗炎药超过 3 次，持续至少六个月。 服用心脏剂量阿司匹林的患者可以参加该研究
- 根据患者病史，患有盆底功能障碍/排便障碍的患者
- 筛选前一个月内参加过另一项临床研究。
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在研究期间使用任何药物缓解便秘，但如研究规则所示作为急救药物除外
- 无法使用电子日记（在计算机、电话应用程序、平板电脑或其他电子设备上）报告排便、症状和药物使用情况
- 研究者认为可能对患者安全产生不利影响或会限制患者完成研究的能力的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：振动舱
患者将接受为期 6 周的振动胶囊治疗（3 周 14 粒胶囊）
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患者将接受振动胶囊治疗 6 周（3 周内服用 14 粒胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发排便成功率
大体时间：治疗6周
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定义为在 6 周治疗中的至少 3 周期间，自磨合期至少每周一次自发排便 (SBM) 增加的受试者数量。
治疗期间有效日记少于 2 周（每周至少 5 天）的受试者将被视为不可评估。
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治疗6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：8周
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所有与研究治疗相关和无关的不良事件。
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8周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eamonn Quigley, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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