Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność nowej częstotliwości podawania wibrujących kapsułek

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vibrant Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność nowej częstotliwości podawania kapsułek wibrujących

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym, mającym na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności Vibrant Capsule w łagodzeniu zaparć.

Oceniane będzie jedno ramię: Kapsułka Vibrant podana w sekwencji jedna dziennie przez 2 dni, następnie jeden dzień bez, jedna dziennie przez 2 dni, a następnie jeden dzień bez itd. (14 kapsułek w 3 tygodnie).

Badanie będzie zawierało jedną analizę pośrednią.

Pacjenci będą przestrzegać 2-tygodniowego okresu podstawowego, a następnie będą przyjmować Vibrant Capsule przez okres leczenia wynoszący 6 tygodni.

Raportowanie danych odbywać się będzie na elektronicznym Formularzu Zgłoszenia Przypadku oraz eDzienniku. W ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub suplementów w celu złagodzenia zaparć.

Po 14 dniach pacjenci wrócą, a kwalifikowalność zostanie ponownie oceniona. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z jednostki podstawowej.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełniali prosty eDzienniczek pacjenta każdego dnia przez cały czas trwania badania. Po 3 tygodniach leczenia pacjent zgłasza się na ocenę i otrzyma nowe kapsułki. Ostatnia wizyta odbędzie się pod koniec 6-tygodniowego okresu leczenia.

Pacjenci będą odbierać telefony maksymalnie dwa razy w tygodniu, a przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie monitorowane przez 8 tygodni badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniane będzie jedno ramię: kapsułka Vibrant podawana w sekwencji: jedna kapsułka dziennie przez 2 dni, następnie jeden dzień bez, jedna dziennie przez 2 dni, a następnie jeden dzień bez, itd. (14 kapsułek w 3 tygodnie).

Badanie będzie obejmowało jedną analizę okresową.

Pacjenci będą stosować 2-tygodniowy okres początkowy, a następnie przyjmować kapsułkę Vibrant Capsule przez okres leczenia wynoszący 6 tygodni.

Raportowanie danych będzie odbywać się na elektronicznym Formularzu Sprawozdania i eDzienniczku. W ciągu 2 tygodni leczenia początkowego pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub suplementów łagodzących zaparcia.

Po 14 dniach pacjenci wrócą i kwalifikowalność zostanie ponownie oceniona. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi jednostki podstawowej.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie przez cały czas trwania badania wypełniać prosty dziennik elektroniczny pacjenta. Po 3 tygodniach leczenia pacjent zostanie przyjęty na ocenę i otrzyma nowe kapsułki. Ostatnia wizyta odbędzie się pod koniec 6-tygodniowego okresu leczenia.

Pacjenci będą odbierać telefony maksymalnie dwa razy w tygodniu, a przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie monitorowane przez 8 tygodni badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Avant Guntersville
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Floridian Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci w wieku 22 lat i starsi
  2. Pacjenci z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami wg kryteriów rzymskich III, u których dostępne terapie (osmotyczne i pobudzające środki przeczyszczające stosowane przez co najmniej miesiąc w zalecanej dawce) nie wykazały złagodzenia objawów
  3. Pacjenci ze średnio mniej niż 3 spontanicznymi wypróżnieniami na tydzień i co najmniej 1 spontanicznym wypróżnieniem na tydzień
  4. Normalna kolonoskopia wykonana w ciągu 10 lat przed udziałem w badaniu, chyba że pacjenci mają mniej niż 50 lat i nie mają niepokojących objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych
  5. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody
  6. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w okresie laktacji przed otrzymaniem badanego leku. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Wszystkie inne kobiety muszą mieć przyczynę niezdolności do posiadania dzieci udokumentowaną w dokumentacji medycznej; w takich okolicznościach test ciążowy z moczu nie będzie konieczny.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia powikłanej/obturacyjnej choroby uchyłkowej
  2. Historia niedrożności jelit lub okrężnicy lub podejrzenie niedrożności jelit.
  3. Historia poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym dowolnej postaci choroby zapalnej jelit lub nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego (celiakia jest akceptowana, jeśli pacjent był leczony i jest w remisji)
  4. Historia gastroparezy

  5. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

    • Leki, które mogą wpływać na motorykę jelit, leki prokinetyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciw chorobie Parkinsona, opiaty, opioidy, blokery kanału wapniowego, wodorotlenek glinu/magnezu
    • Z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych, tarczycy lub hormonalnej terapii zastępczej, gdy pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  6. Dowody kliniczne istotnej choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, dróg żółciowych, układu hormonalnego, psychiatrycznego lub neurologicznego.
  7. Obecność rozrusznika serca lub elektrycznego stymulatora żołądka.
  8. Historia lub obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia lub przymusowe przejadanie się.
  9. Rozpoznanie megaodbytnicy lub okrężnicy, wrodzona wada rozwojowa odbytu, istotne klinicznie odbytnictwo, resekcja jelita w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i naprawy przepukliny pachwinowej), operacja bariatryczna w wywiadzie lub dowód jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na tranzyt
  10. Historia uchyłka Zenkera, dysfagia, przełyk Barretta, zwężenie przełyku lub achalazja
  11. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych: przewlekłe stosowanie definiuje się jako przyjmowanie pełnych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych częściej niż trzy razy w tygodniu przez co najmniej sześć miesięcy. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci otrzymujący nasercowe dawki aspiryny
  12. Pacjenci z dysfunkcją dna miednicy/zaburzeniami wypróżniania, na podstawie wywiadu
  13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciw zaparciom podczas badania, z wyjątkiem leków ratunkowych, jak wskazano w zasadach badania
  16. Niemożność korzystania z elektronicznego dzienniczka (na komputerze, aplikacji na telefon, tablecie lub innym urządzeniu elektronicznym) w celu zgłaszania wypróżnień, objawów i stosowania leków
  17. Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wibrująca kapsuła
Pacjenci otrzymają wibrującą kapsułkę na 6 tygodni leczenia (14 kapsułek w 3 tygodnie)
Urządzenie: Kapsuła wibracyjna
Pacjenci otrzymają kapsułkę wibrującą na 6 tygodni kuracji (14 kapsułek w 3 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których w porównaniu z okresem początkowym wystąpił co najmniej jeden cotygodniowy spontaniczny ruch jelit (SBM) podczas co najmniej 3 z 6 tygodni leczenia. Pacjenci posiadający mniej niż 2 tygodnie (co najmniej 5 dni w tygodniu) ważnego dziennika w okresie leczenia zostaną uznani za niepodlegających ocenie.
6 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane i niezwiązane z badanym leczeniem.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vibrant Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eamonn Quigley, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220CLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną opublikowane w przyszłych publikacjach Vibrant

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuła wibracyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj