Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Häufigkeit der Verabreichung von Vibrant-Kapseln

Einschlusskriterien

1. Patienten ab 22 Jahren
2. Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation gemäß den Rom-III-Kriterien, bei denen keine Linderung ihrer Symptome durch verfügbare Therapien (osmotische und stimulierende Abführmittel, die mindestens einen Monat lang in der empfohlenen Dosis angewendet wurden) erfahren haben
3. Patienten mit durchschnittlich weniger als 3 spontanen Stuhlgängen pro Woche und mindestens 1 spontanen Stuhlgang pro Woche
4. Normale Koloskopie, die innerhalb von 10 Jahren vor Studienteilnahme durchgeführt wurde, es sei denn, die Patienten sind jünger als 50 Jahre und ohne Alarmzeichen und/oder Symptome
5. Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
6. Weibliche Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen, bevor sie die Studienmedikation erhalten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während der gesamten Studie eine hormonelle (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare) und Einzelbarrierenmethode oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Bei allen anderen Probandinnen muss der Grund für die Kinderlosigkeit in der Krankenakte dokumentiert sein; Unter diesen Umständen ist ein Schwangerschaftstest im Urin nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien

1. Anamnese einer komplizierten/obstruktiven Divertikelerkrankung
2. Vorgeschichte von Darm- oder Dickdarmverschluss oder Verdacht auf Darmverschluss.
3. Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich jeglicher Form von entzündlichen Darmerkrankungen oder bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie wird akzeptiert, wenn das Subjekt behandelt wurde und sich in Remission befindet)
4. Geschichte der Gastroparese

5. Verwendung eines der folgenden Medikamente:

   • Medikamente, die die Darmmotilität beeinflussen können, Prokinetika, Antidepressiva, Anti-Parkinson-Medikamente, Opiate, Opioide, Kalziumkanalblocker, Aluminium-/Magnesiumhydroxid
   • Mit Ausnahme von Antidepressiva, Schilddrüsen- oder Hormonersatztherapien, wenn das Subjekt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine stabile Dosis erhalten hat.
6. Klinischer Nachweis einer signifikanten respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, biliären, endokrinen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung.
7. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines elektrischen Magenstimulators.
8. Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen wie Anorexie, Bulimie oder zwanghaftes Überessen.
9. Diagnose von Mega-Rektum oder Kolon, angeborener anorektaler Fehlbildung, klinisch signifikanter Rektozele, Darmresektion in der Anamnese (mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie und Leistenhernienreparatur), Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder Nachweis einer strukturellen Anomalie des Magen-Darm-Trakts, die möglicherweise vorhanden ist Transit beeinflussen
10. Vorgeschichte von Zenker-Divertikel, Dysphagie, Barrett-Ösophagus, Ösophagusstriktur oder Achalasie
11. Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika: Chronischer Gebrauch ist definiert als die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika in voller Dosis mehr als dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten. Patienten, die Aspirin in Herzdosen einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden
12. Patienten mit Beckenbodendysfunktion/Defäkationsstörung, basierend auf der Krankengeschichte
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem Screening.
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
15. Verwendung von Medikamenten zur Linderung von Verstopfung während der Studie, außer als Notfallmedikation, wie in den Studienregeln angegeben
16. Unfähigkeit, ein elektronisches Tagebuch (auf einem Computer, einer Telefonanwendung, einem Tablet oder einem anderen elektronischen Gerät) zu verwenden, um Stuhlgang, Symptome und Medikamenteneinnahme zu melden
17. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studie abzuschließen