Verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe frequentie van toediening van levendige capsules
Een prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe frequentie van toediening van levendige capsules te beoordelen
De studie is een prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de Vibrant Capsule bij het verlichten van constipatie te evalueren.
Eén arm wordt beoordeeld: Vibrant Capsule toegediend met een volgorde van één per dag gedurende 2 dagen, gevolgd door één dag zonder, één per dag gedurende 2 dagen gevolgd door één dag zonder, etc. (14 capsules in 3 weken).
Het onderzoek zal één tussentijdse analyse bevatten.
Patiënten volgen een basislijnperiode van 2 weken en nemen vervolgens de Vibrant Capsule voor een behandelingsperiode van 6 weken.
Gegevensrapportage zal worden gedaan op een elektronisch Case Report Form en een eDagboek. Gedurende de 2 weken van de basislijn zullen patiënten worden gevraagd af te zien van het nemen van medicatie of supplementen om hun constipatie te verlichten.
Na 14 dagen komen de patiënten terug en wordt opnieuw beoordeeld of ze in aanmerking komen. Patiënten zullen worden getraind in het gebruik van het basisstation.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de duur van het onderzoek elke dag een eenvoudig e-dagboek voor patiënten in te vullen. Na 3 weken behandeling komt de patiënt langs voor evaluatie en om nieuwe capsules te ontvangen. Een laatste bezoek vindt plaats aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Patiënten zullen tot twee keer per week worden gebeld en de therapietrouw van de patiënt zal gedurende de 8 weken van het onderzoek worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eén arm wordt beoordeeld: Vibrant Capsule toegediend in een volgorde van één per dag gedurende 2 dagen, gevolgd door één dag zonder, één per dag gedurende 2 dagen gevolgd door één dag zonder, enz. (14 capsules in 3 weken).
Het onderzoek zal één tussentijdse analyse bevatten.
Patiënten volgen een basislijnperiode van 2 weken en nemen vervolgens de Vibrant Capsule gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Gegevensrapportage zal plaatsvinden op een elektronisch Case Report Form en een eDiary. Gedurende de twee weken van de uitgangssituatie wordt de patiënten gevraagd geen medicijnen of supplementen te nemen om hun constipatie te verlichten.
Na 14 dagen komen de patiënten terug en wordt opnieuw beoordeeld of ze in aanmerking komen. Patiënten zullen worden getraind in het gebruik van de basiseenheid.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende de gehele duur van het onderzoek elke dag een eenvoudig patiënten-e-dagboek in te vullen. Na 3 weken behandeling komt de patiënt langs voor evaluatie en om nieuwe capsules te ontvangen. Aan het einde van de behandelperiode van 6 weken vindt een laatste bezoek plaats.
Patiënten worden maximaal twee keer per week gebeld en de therapietrouw van de patiënt wordt gedurende de acht weken van het onderzoek gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
- Avant Guntersville
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Floridian Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten van 22 jaar en ouder
- Patiënten met chronische idiopathische constipatie volgens Rome III-criteria en die geen verlichting van hun symptomen hebben ervaren door beschikbare therapieën (osmotische en stimulerende laxeermiddelen gebruikt gedurende ten minste één maand in de aanbevolen dosis)
- Patiënten met gemiddeld minder dan 3 spontane stoelgangen per week en minstens 1 spontane stoelgang per week
- Normale colonoscopie uitgevoerd binnen 10 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, tenzij de patiënten jonger zijn dan 50 jaar en zonder alarmsignalen en/of -symptomen
- Patiënt ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en mogen geen borstvoeding geven voordat ze de onderzoeksmedicatie krijgen. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet gedurende het hele onderzoek een hormonale (d.w.z. orale, implanteerbare of injecteerbare) methode met één barrière of een methode met dubbele barrière worden gebruikt. Voor alle andere vrouwelijke proefpersonen moet de reden voor hun onvermogen om kinderen te baren gedocumenteerd worden in het medisch dossier; in deze omstandigheden is een urine-zwangerschapstest niet nodig.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van gecompliceerde/obstructieve divertikelziekte
- Geschiedenis van darm- of colonobstructie, of vermoedelijke darmobstructie.
- Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen, waaronder elke vorm van inflammatoire darmziekte of gastro-intestinale maligniteit (coeliakie wordt geaccepteerd als de patiënt is behandeld en in remissie is)
- Geschiedenis van gastroparese
Gebruik van een van de volgende medicijnen:
- Medicijnen die de darmmotiliteit kunnen beïnvloeden, prokinetiek, antidepressiva, antiparkinsonmedicatie, opiaten, opioïden, calciumantagonisten, aluminium/magnesiumhydroxide
- Met uitzondering van antidepressiva, schildklier- of hormoonvervangingstherapie, wanneer de proefpersoon gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis heeft gehad.
- Klinisch bewijs van significante respiratoire, cardiovasculaire, nier-, lever-, gal-, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
- Aanwezigheid van een pacemaker of elektrische maagstimulator.
- Geschiedenis van of huidige eetstoornissen, zoals anorexia, boulimia of gedwongen overeten.
- Diagnose van mega-rectum of colon, congenitale anorectale misvorming, klinisch significante rectocele, voorgeschiedenis van darmresectie (met uitzondering van appendectomie, cholecystectomie en liesbreukherstel), voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of bewijs van enige structurele afwijking van het maagdarmkanaal die mogelijk doorvoer beïnvloeden
- Geschiedenis van Zenker's divertikel, dysfagie, Barrett's slokdarm, slokdarmstrictuur of achalasie
- Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: chronisch gebruik wordt gedefinieerd als het meer dan driemaal per week innemen van een volledige dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende ten minste zes maanden. Patiënten die cardiale doses aspirine krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen
- Patiënten met bekkenbodemdisfunctie/defecatiestoornis, gebaseerd op de anamnese van de patiënt
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de screening.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gebruik van medicatie voor verlichting van constipatie tijdens de studie, behalve als noodmedicatie, zoals aangegeven in de studieregels
- Onvermogen om een elektronisch dagelijks dagboek te gebruiken (op een computer, telefoontoepassing, tablet of ander elektronisch apparaat) om stoelgang, symptomen en medicijngebruik te melden
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zou beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vibrerende capsule
Patiënten krijgen een vibrerende capsule gedurende 6 weken behandeling (14 capsules in 3 weken)
|
Patiënten krijgen een vibrerende capsule voor 6 weken behandeling (14 capsules in 3 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van spontane stoelgang
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
|
Gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een toename ten opzichte van de inloopperiode van ten minste één wekelijkse spontane darmbeweging (SBM) gedurende ten minste 3 van de 6 weken behandeling.
Proefpersonen met minder dan 2 weken (met ten minste 5 dagen per week) een geldig dagboek tijdens de behandelingsperiode worden als niet-evalueerbaar beschouwd.
|
6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Alle bijwerkingen gerelateerd aan en niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eamonn Quigley, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220CLD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .