Переносимость, безопасность и эффективность новой частоты приема капсул Vibrant

Критерии включения

1. Пациенты в возрасте 22 лет и старше
2. Пациенты с хроническим идиопатическим запором в соответствии с Римскими критериями III, у которых не наблюдалось облегчения симптомов с помощью доступных методов лечения (осмотические и стимулирующие слабительные, применяемые в течение не менее одного месяца в рекомендуемой дозе)
3. Пациенты со средним числом случаев менее 3 спонтанных дефекаций в неделю и не менее 1 спонтанных дефекаций в неделю.
4. Обычная колоноскопия, выполненная в течение 10 лет до участия в исследовании, за исключением случаев, когда пациенты моложе 50 лет и у них нет тревожных признаков и/или симптомов.
5. Пациент подписал форму информированного согласия
6. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны быть в период лактации до получения исследуемого препарата. Для женщин детородного возраста на протяжении всего исследования необходимо использовать гормональный (то есть пероральный, имплантируемый или инъекционный) и метод с одним барьером или метод с двойным барьером контрацепции. Все другие субъекты женского пола должны иметь причину своей неспособности иметь детей, задокументированную в медицинской карте; в этих обстоятельствах тест мочи на беременность не требуется.

Критерий исключения

1. Осложненная/обструктивная дивертикулярная болезнь в анамнезе
2. История кишечной или толстокишечной непроходимости или подозрение на кишечную непроходимость.
3. История значительного желудочно-кишечного расстройства, включая любую форму воспалительного заболевания кишечника или злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта (целиакия допускается, если субъект проходил лечение и находится в стадии ремиссии)
4. История гастропареза

5. Использование любого из следующих препаратов:

   • Лекарства, которые могут повлиять на перистальтику кишечника, прокинетики, антидепрессанты, противопаркинсонические препараты, опиаты, опиоиды, блокаторы кальциевых каналов, гидроксид алюминия/магния
   • За исключением антидепрессантов, заместительной терапии щитовидной железы или гормональной терапии, когда субъект принимал стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
6. Клинические признаки серьезного респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, билиарного, эндокринного, психического или неврологического заболевания.
7. Наличие кардиостимулятора или электростимулятора желудка.
8. История или текущие расстройства пищевого поведения, такие как анорексия, булимия или принудительное переедание.
9. Диагноз мега-ректума или толстой кишки, врожденная аноректальная мальформация, клинически значимое ректоцеле, резекция кишечника в анамнезе (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и пластики паховой грыжи), бариатрическая хирургия в анамнезе или признаки любых структурных аномалий желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на транзит
10. Дивертикул Ценкера, дисфагия, пищевод Барретта, стриктура пищевода или ахалазия в анамнезе
11. Хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов: хроническое использование определяется как прием полных доз нестероидных противовоспалительных препаратов более трех раз в неделю в течение не менее шести месяцев. В исследование могут быть включены пациенты, принимающие сердечные дозы аспирина.
12. Пациенты с дисфункцией тазового дна/нарушением дефекации, по данным анамнеза
13. Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до скрининга.
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью
15. Использование любых лекарств для облегчения запоров во время исследования, за исключением лекарств для неотложной помощи, как указано в правилах исследования.
16. Невозможность использовать электронный ежедневник (на компьютере, в приложении для телефона, планшете или другом электронном устройстве) для сообщения об испражнениях, симптомах и использовании лекарств.
17. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента или ограничить возможность пациента завершить исследование.