- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02829047
Snášenlivost, bezpečnost a účinnost nové frekvence podávání pulzujících kapslí
Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti nové frekvence podávání pulzujících tobolek
Studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie, která hodnotí snášenlivost, bezpečnost a účinnost přípravku Vibrant Capsule při úlevě od zácpy.
Bude hodnoceno jedno rameno: Vibrant Capsule podávaná v pořadí jedna denně po dobu 2 dnů, poté jeden den bez, jedna denně po 2 dny a poté jeden den bez atd. (14 tobolek za 3 týdny).
Studie bude mít jednu průběžnou analýzu.
Pacienti budou následovat 2týdenní základní období a poté budou užívat Vibrant Capsule po dobu léčby 6 týdnů.
Hlášení údajů se bude provádět na elektronickém formuláři hlášení případu a eDiáři. Během 2 týdnů výchozího stavu budou pacienti požádáni, aby se zdrželi užívání jakýchkoli léků nebo doplňků k úlevě od zácpy.
Po 14 dnech se pacienti vrátí a způsobilost bude znovu posouzena. Pacienti budou proškoleni, jak používat základní jednotku.
Pacienti budou instruováni, aby každý den po celou dobu trvání studie vyplnili jednoduchý eDiář pacienta. Po 3 týdnech léčby se pacient dostaví na vyhodnocení a obdrží nové tobolky. Závěrečná návštěva se uskuteční na konci 6týdenního léčebného období.
Pacienti budou dostávat telefonní hovory až dvakrát týdně a během 8 týdnů studie bude monitorována kompliance pacienta.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
- Avant Guntersville
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Floridian Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku 22 let a starší
- Pacienti s chronickou idiopatickou zácpou podle kritérií Říma III, kteří nezaznamenali úlevu od svých příznaků dostupnou terapií (osmotická a stimulační laxativa užívaná po dobu alespoň jednoho měsíce v doporučené dávce)
- Pacienti s průměrně méně než 3 spontánními pohyby střev za týden a alespoň 1 spontánními stolicemi za týden
- Normální kolonoskopie provedená během 10 let před účastí ve studii, pokud nejsou pacienti mladší 50 let a bez alarmujících známek a/nebo symptomů
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
- Ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči a před podáním studijního léku nesmí kojit. U žen ve fertilním věku musí být v průběhu studie používána hormonální (tj. perorální, implantovatelná nebo injekční) a jednobariérová nebo dvoubariérová metoda antikoncepce. Všechny ostatní subjekty ženského pohlaví musí mít v lékařském záznamu zdokumentován důvod své neschopnosti mít děti; za těchto okolností nebude těhotenský test z moči nutný.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza komplikované/obstrukční divertikulární choroby
- Anamnéza střevní nebo tlusté obstrukce nebo podezření na střevní obstrukci.
- Anamnéza významné gastrointestinální poruchy, včetně jakékoli formy zánětlivého onemocnění střev nebo gastrointestinální malignity (celiakie je akceptována, pokud byl subjekt léčen a je v remisi)
- Historie gastroparézy
Užívání některého z následujících léků:
- Léky, které mohou ovlivnit střevní motilitu, prokinetika, antidepresiva, antiparkinsonika, opiáty, opioidy, blokátory kalciových kanálů, hydroxid hlinitý/hořčík
- S výjimkou antidepresiv, štítné žlázy nebo hormonální substituční terapie, pokud byl subjekt na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Klinický důkaz významných respiračních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, žlučových, endokrinních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo elektrického stimulátoru žaludku.
- Anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy, jako je anorexie, bulimie nebo povinné přejídání.
- Diagnóza megarekta nebo tlustého střeva, vrozená anorektální malformace, klinicky významná rektokéla, anamnéza resekce střeva (s výjimkou apendektomie, cholecystektomie a reparace tříselné kýly), anamnéza bariatrické operace nebo důkaz jakékoli strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, která by mohla ovlivnit tranzit
- Anamnéza Zenkerova divertiklu, dysfagie, Barrettova jícnu, striktury jícnu nebo achalázie
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků: chronické užívání je definováno jako užívání plné dávky nesteroidních protizánětlivých léků více než třikrát týdně po dobu nejméně šesti měsíců. Do studie mohou být zařazeni pacienti na srdečních dávkách aspirinu
- Pacienti s dysfunkcí/poruchou defekace pánevního dna na základě anamnézy pacienta
- Účast v další klinické studii do jednoho měsíce před screeningem.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Použití jakékoli medikace pro úlevu od zácpy během studie, kromě záchranné medikace, jak indikují pravidla studie
- Neschopnost používat elektronický denní deník (na počítači, telefonní aplikaci, tabletu nebo jiném elektronickém zařízení) k hlášení pohybů střev, příznaků a užívání léků
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo by omezoval schopnost pacienta dokončit studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Vibrační kapsle
Pacienti dostanou vibrační kapsli na 6 týdnů léčby (14 kapslí za 3 týdny)
|
Pacienti dostanou vibrační kapsli na 6 týdnů léčby (14 kapslí za 3 týdny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost spontánních pohybů střev
Časové okno: 8 týdnů
|
Nárůst ze zaváděcího období alespoň jednoho týdenního spontánního vyprázdnění během alespoň 3 ze 6 týdnů léčby.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Všechny nežádoucí příhody související i nesouvisející se studijní léčbou.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eamonn Quigley, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220CLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .