Tolerabilidad, seguridad y eficacia de una nueva frecuencia de administración de cápsulas vibrantes

Criterios de inclusión

1. Pacientes mayores de 22 años
2. Pacientes con Estreñimiento Idiopático Crónico según los criterios de Roma III y que no hayan experimentado alivio de sus síntomas con las terapias disponibles (laxantes osmóticos y estimulantes utilizados durante al menos un mes a la dosis recomendada)
3. Pacientes con un promedio de menos de 3 movimientos intestinales espontáneos por semana y al menos 1 movimiento intestinal espontáneo por semana
4. Colonoscopia normal realizada dentro de los 10 años anteriores a la participación en el estudio, a menos que los pacientes tengan menos de 50 años y no presenten signos y/o síntomas de alarma.
5. El paciente firmó el Formulario de Consentimiento Informado
6. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y no deben estar amamantando antes de recibir la medicación del estudio. Para las mujeres en edad fértil, se debe usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única o de doble barrera durante todo el estudio. Todos los demás sujetos femeninos deben tener la razón de su incapacidad para tener hijos documentada en el registro médico; en estas circunstancias, no será necesaria una prueba de embarazo en orina.

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de enfermedad diverticular obstructiva/complicada
2. Antecedentes de obstrucción intestinal o colónica, o sospecha de obstrucción intestinal.
3. Antecedentes de trastorno gastrointestinal significativo, incluida cualquier forma de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad gastrointestinal (se acepta la enfermedad celíaca si el sujeto ha sido tratado y está en remisión)
4. Historia de la gastroparesia

5. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

   • Medicamentos que pueden afectar la motilidad intestinal, procinéticos, antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, opiáceos, opioides, bloqueadores de los canales de calcio, hidróxido de aluminio/magnesio
   • Con la excepción de los antidepresivos, la tiroides o la terapia de reemplazo hormonal, cuando el sujeto haya estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
6. Evidencia clínica de enfermedad significativa respiratoria, cardiovascular, renal, hepática, biliar, endocrina, psiquiátrica o neurológica.
7. Presencia de marcapasos cardíaco o electroestimulador gástrico.
8. Antecedentes o trastornos alimentarios actuales, como anorexia, bulimia o comer en exceso compulsivamente.
9. Diagnóstico de mega-recto o colon, malformación anorrectal congénita, rectocele clínicamente significativo, antecedentes de resección intestinal (con excepción de apendicectomía, colecistectomía y reparación de hernia inguinal), antecedentes de cirugía bariátrica o evidencia de cualquier anormalidad estructural del tracto gastrointestinal que podría afectar el tránsito
10. Antecedentes de divertículo de Zenker, disfagia, esófago de Barrett, estenosis esofágica o acalasia
11. Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: el uso crónico se define como tomar dosis completas de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos más de tres veces por semana durante al menos seis meses. Los pacientes que toman dosis cardíacas de aspirina pueden participar en el estudio
12. Pacientes con disfunción del piso pélvico/trastorno defecatorio, según el historial del paciente
13. Participación en otro estudio clínico dentro del mes anterior a la selección.
14. Mujeres embarazadas o lactantes
15. Uso de cualquier medicamento para el alivio del estreñimiento durante el estudio, excepto como medicamento de rescate, según lo indiquen las reglas del estudio.
16. Incapacidad para usar un diario electrónico (en una computadora, aplicación de teléfono, tableta u otro dispositivo electrónico) para informar las deposiciones, los síntomas y el uso de medicamentos
17. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente a la seguridad del paciente o limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio.