Endourology Disease Group Excellence (EDGE) コンソーシアム: 経皮的腎切石術 (PCNL) のための抗生物質 (Abx) パート 2 (PNLABXPART2)

この研究は、周術期の抗生物質に加えて、術前の抗生物質予防の短期コースの多施設ランダム化臨床試験になります。 患者が特定され、研究に登録されると、尿培養陽性の感度プロファイルまたは留置された腎臓ドレーンチューブ (腎瘻チューブ、腎尿管ステント、尿管ステント) の存在に基づいてグループ化されます。 これらの各グループは、次のように個別にランダム化されます。

Group 1) ドレーンチューブ（腎瘻チューブまたは尿管ステント）が留置され、尿培養陰性の腎結石患者

ランダム化:

• 経口マクロビッド (ニトロフラントイン) 100 mg 1 日 2 回の 7 日間コース +
• 48 時間周術期経口マクロビッド (ニトロフラントイン) 100mg 1 日 2 回 +

グループ 2) 経口抗生物質に感受性のある尿培養陽性の腎結石患者

ランダム化:

• 経口抗生物質の 7 日間コース (過敏症プロファイルに有効であることが証明されています) +
• 経口抗生物質の 48 時間 (感受性プロファイルで有効であることが証明されています) +

マクロビッドは、培養感度ごとに有効であることが示されている場合、好ましい経口剤です。 患者がマクロビッドに対する以前のアレルギーを持っている場合、および/または感受性プロファイルがマクロビッドの無効性を示している場合、1 つの抗生物質が選択された順序で提供されます: ニトロフラントイン > スルファメトキサゾール-トリメトプリム > ドキシサイクリン > シプロフロキサシン > ケフレックス > セフポドキシム。

グループ 3) 尿培養陽性の腎結石患者で、静脈内/筋肉内抗生物質のみに感受性がある (経口剤に耐性がある)

ランダム化:

• IV/筋肉内 (IM) 抗生物質の 7 日間コース (感受性プロファイルに効果的であることが証明されています) +
• 48 時間の IV/IM 抗生物質 (感受性プロファイルで有効であることが証明されています) +

参加機関は、EDGE（Endourologic Disease Group of Excellence）研究コンソーシアムの一部である米国とカナダの学術医療センターであり、腎結石に関する高品質の多施設研究を生み出すことを目的とした共同研究です。 IRB の承認は、各機関から個別に取得されます。 カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) が調整機関となります。 EDGEのメンバー機関は、互いに頻繁に電子メールで連絡を取り合い、毎月の電話会議を開催して、安全性の最新情報、中間結果、発生に関する問題、および研究プロトコルと同意の変更（必要な場合）について話し合います。

治療の割り当て:

患者は、コンピュータ化された乱数発生器によって生成される所定の割り当て順序に基づいて割り当てられます。 患者は、さまざまなサイズの並べ替えられたブロックで施設ごとに層別化されます。 調整機関 (UCSD) の研究スタッフのみが、完全な割り当てシーケンスにアクセスできます。 すなわち、UCSDまたは他の参加機関での研究のための患者の募集と同意に関与する臨床スタッフは、各患者の登録前にその機関での割り当て順序についての知識を持っていません. 割り当ての隠蔽をさらに支援するために、ブロックサイズが変更されます。

標準治療手順:

患者は、診療所の訪問または入院に基づいて識別されます。 すべての患者は、体外衝撃波砕石術（ESWL）、経皮的腎砕石術（PCNL）、および尿管鏡検査（URS）の標準治療オプションについてカウンセリングを受けます。 治療の選択肢とその後のケアに関する議論は、通常のケアから逸脱するものではありません。 経皮的腎切石術（PCNL）に同意した患者は、研究への登録が考慮され、前向きにデータを収集するために登録されます。 患者は、抗生物質の処方前、および人口統計、疾患、周術期、および術後データの収集のための手術に同意します。 腹部骨盤コンピュータ断層撮影 (CT) がまだ取得されていない場合は、術前の結石サイズの描写と術前の計画に使用されます。 患者が研究に同意しない場合、抗生物質の使用は、治療する泌尿器科医の日常的な臨床診療に基づいて行われます。 術前抗生物質による予防と予防なしの両方（すなわち、 周術期のみ）は標準治療と見なされます。

治療の調査部分:

グループ 1 の患者は、PCNL の 7 日前にニトロフラントイン一水和物 / 微結晶 100 mg を 1 日 2 回投与する群に無作為に割り付けられます。予防コースの最終日は手術の 1 日前です。または、ニトロフラントイン一水和物 / 微結晶 100 mg を 1 日 2 回、PCNL の 48 時間前に投与します。 ニトロフラントイン一水和物/微結晶は、現在、合併症のない急性尿路感染症の治療に適応されています。 どちらのグループも、手術当日に抗生物質を受け取ります。手術開始時間の 120 分以内にアンピシリン静脈内 (IV) (2 g) およびゲンタマイシン静脈内 (IV) (5 mg/kg) の用量。 ペニシリンアレルギーの患者は、アンピシリンの代わりにバンコマイシン静脈内（IV）（1 g）を受け取り、ゲンタマイシン/アミノグリコシドアレルギーの患者は、ゲンタマイシンの代わりにセフトリアキソン静脈内（IV）（2 g）を受け取ります。 敗血症（下記の敗血症の定義を参照）がない場合の術後抗生物質は、

グループ 2 の患者は、PCNL の 7 日前または 48 時間前に抗生物質を経口投与する群に無作為に割り付けられます。予防コースの最終日は手術の 1 日前です。 抗生物質の選択は、培養感受性プロファイルによって決定されます。尿路病原体に対して有効であることが示されている場合、ニトロフラントイン一水和物/微結晶 100 mg を 1 日 2 回投与することが好ましい薬剤です。 患者がマクロビッドに対する以前のアレルギーを持っている場合、および/または感受性プロファイルがマクロビッドの無効性を示している場合は、1 つの抗生物質が次の順序で提供されます: ニトロフラントイン > スルファメトキサゾール-トリメトプリム > ドキシサイクリン > シプロフロキサシン > ケフレックス > セフポドキシム

手術当日の抗生物質は、手術開始時間の 120 分以内にアンピシリン IV (2g) とゲンタマイシン IV (5mg/kg) の用量になります。 ペニシリンアレルギーの患者には、アンピシリンの代わりにバンコマイシン IV (1g) が投与され、ゲンタマイシン/アミノグリコシドアレルギーの患者には、ゲンタマイシンの代わりにセフトリアキソン IV (2g) が投与されます。 敗血症（下記の敗血症の定義を参照）がない場合の術後抗生物質は、

グループ3の患者は、PCNLの前に7日間または48時間の注射可能な（IV / IM）抗生物質に無作為に割り付けられ、予防の最終日は手術の1日前です。 抗生物質の選択は、培養感度プロファイルによって決定されます。

手術当日の抗生物質は、手術開始時間の 120 分以内に同じ IV/IM 抗生物質の用量になります。 敗血症（下記の敗血症の定義を参照）がない場合の術後抗生物質は、

UCSD をリードサイトとして中央ランダム化が行われます。 ランダム化は、ブロック サイズ 10 のブロック ランダム化で発生します。

標準治療手順:

患者は、標準的なケアから逸脱することなく、通常の方法で PCNL を実施します。 治療を行う外科医の通常の慣行に従って、腎臓への経皮的アクセスは、インターベンショナル ラジオロジーまたは執刀医のいずれかによって取得されます。 手術時には、腎盂からの尿、膀胱からの尿、結石自体が培養のために送られます。 腎ドレナージ装置 (尿管ステント、腎瘻チューブ、腎尿管ステント) の配置は、外科医の裁量に任されます。 手術後、患者は入院し、通常の臨床手順に従って監視されます。 上記のように臨床的に指示されない限り、

患者は、通常の臨床プロトコルに従って退院します。 退院後、患者は手術後 1 ～ 12 週間でクリニックで診察を受けます。 患者は、この術後期間中に腹部/骨盤の非造影CT、腹部単純X線写真、および/または腎臓の超音波検査を受けます。

人口統計学的フィールドは術前に取得され、年齢、人種、性別、米国麻酔学会 (ASA) スコア (併存疾患評価用)、ボディマス指数 (BMI)、および以前の結石疾患が含まれます。 得られる疾患分野には、結石サイズ（最大軸および冠状寸法）、水腎症の程度（軽度/中等度/重度）、真性糖尿病の病歴、心疾患の病歴、高血圧、尿路感染症の既往、排便の病歴、または神経因性膀胱。

周術期のフィールドには、OR (手術) 時間、麻酔の種類、アクセス路の数、内在化尿管ステント、腎瘻チューブ、または腎尿管ステントの使用、推定失血量、および術中合併症が含まれます。 術後フィールドには、術後最高体温、心拍数、呼吸数、尿培養結果、結石培養結果、結石組成、白血球数、血清乳酸、術後血清クレアチニン、集中治療室への入院の必要性、入院期間が含まれます。 (LOS)、および術後 1 ～ 12 週間のイメージングで結石のない状態。 患者は、継続的なケアの一環として、定期的な臨床訪問中に追跡されます。