Endourology Disease Group Excellence (EDGE) -konsortio: Antibiootit (Abx) perkutaaniseen nefrolitotomiaan (PCNL), osa 2 (PNLABXPART2)

Tämä tutkimus on monen laitoksen satunnaistettu kliininen tutkimus lyhyestä preoperatiivisesta antibioottiprofylaksiasta perioperatiivisten antibioottien lisäksi. Kun potilaat on tunnistettu ja otettu mukaan tutkimukseen, ne ryhmitellään positiivisen virtsaviljelmän herkkyysprofiilien tai pysyvän munuaistyhjennysputken (nefrostomiaputki, nefroureteraalistentti, virtsanjohtimen stentti) perusteella. Jokainen näistä ryhmistä satunnaistetaan yksilöllisesti seuraavasti:

Ryhmä 1) Munuaiskivipotilaat, joilla on pysyvä viemäriputki (nefrostomiaputki tai virtsanjohtimen stentti) ja negatiivinen virtsaviljely

Satunnaistaminen:

• 7 päivän suun kautta otettava Macrobid (nitrofurantoiini) 100 mg kahdesti päivässä +
• 48 tuntia perioperatiivinen suun kautta Macrobid (nitrofurantoiini) 100mg kahdesti päivässä +

Ryhmä 2) Munuaiskivipotilaat, joilla on positiivinen virtsan viljelmä ja herkkä oraalisille antibiooteille

Satunnaistaminen:

• 7 päivän suun kautta otettava antibioottikuuri (todistettu tehokkaaksi herkkyysprofiilissa) +
• 48 tuntia oraalista antibioottia (todistettu tehokkaaksi herkkyysprofiilissa) +

Macrobid on suositeltava oraalinen aine, jos sen on osoitettu olevan tehokas viljelmän herkkyyskohtaisesti. Jos potilaalla on aikaisempi allergia Macrobidille ja/tai herkkyysprofiili viittaa Macrobidin tehottomuuteen, yksi antibiootti tarjotaan valintajärjestyksessä: nitrofurantoiini > sulfametoksatsoli-trimetopriimi > doksisykliini > siprofloksasiini > keflex > kefpodoksiimi.

Ryhmä 3) Munuaiskivipotilas, jolla on positiivinen virtsaviljelmä, joka on herkkä vain suonensisäisille/lihaksensisäisille antibiooteille (resistentti oraalisille aineille)

Satunnaistaminen:

• 7 päivän IV/Intramuskulaarinen (IM) antibioottikuuri (todistettu tehokkaaksi herkkyysprofiilissa) +
• 48 tuntia IV/IM antibioottia (todennettu tehokkaaksi herkkyysprofiilissa) +

Osallistuvat laitokset ovat akateemisia lääketieteellisiä keskuksia Yhdysvalloissa ja Kanadassa, jotka ovat osa EDGE (Endourologic Disease Group of Excellence) -tutkimuskonsortiota, tutkimusyhteistyötä, jonka tavoitteena on tuottaa korkealaatuisia, monialaisia ​​tutkimuksia munuaiskivitaudista. Jokaiselta laitokselta hankitaan erilliset IRB-hyväksynnät. Kalifornian yliopisto San Diego (UCSD) on koordinoiva oppilaitos. EDGE:n jäseninstituutio pitää säännöllisiä sähköpostiyhteyksiä toistensa kanssa ja järjestää kuukausittain puhelinkonferenssin, jossa keskustellaan turvallisuuspäivityksistä, välituloksista, kertymisongelmista sekä tutkimusprotokollien ja suostumusten muutoksista (tarvittaessa).

Hoitotehtävät:

Potilaat jaetaan ennalta määrätyn jakosekvenssin perusteella, jonka tietokoneistettu satunnaislukugeneraattori luo. Potilaat jaetaan laitoskohtaisesti erikokoisiin permutoituihin lohkoihin. Ainoastaan ​​koordinoivan oppilaitoksen (UCSD) tutkimushenkilöstöllä on pääsy koko jakojärjestykseen. eli millään kliinisellä henkilökunnalla, joka osallistuu potilaiden rekrytointiin ja suostumuksen antamiseen tutkimukseen UCSD:ssä tai muissa osallistuvissa laitoksissa, ei ole tietoa allokaatiojärjestyksestä laitoksessaan ennen kunkin potilaan rekisteröintiä. Lohkon kokoa vaihdellaan edelleen allokoinnin piilottamisen helpottamiseksi.

Hoitotoimenpiteiden standardi:

Potilaat tunnistetaan klinikkakäyntien tai sairaalahoidon perusteella. Kaikkia potilaita neuvotaan tavanomaisissa hoitovaihtoehdoissa - kehonulkoisen shokkiaallon litotripsia (ESWL), perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) ja ureteroskopia (URS). Keskustelu hoitovaihtoehdoista ja myöhemmästä hoidosta ei poikkea rutiinihoidosta. Perkutaaniseen nefrolitotomiaan (PCNL) suostuvien potilaiden osallistumista tutkimukseen harkitaan, ja heidät otetaan mukaan tietojen keräämistä varten. Potilaat saavat suostumuksensa ennen antibioottien määräämistä ja leikkausta demografisten, sairauksien, perioperatiivisten ja postoperatiivisten tietojen keräämiseen. Vatsan lantion tietokonetomografiaa (CT), jos sitä ei ole jo tehty, käytetään ennen leikkausta tapahtuvan kiven koon määrittämiseen ja leikkauksen suunnitteluun. Jos potilas ei suostu tutkimukseen, antibioottien käyttö perustuu hoitavan urologin rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Sekä ennaltaehkäisy ennen leikkausta antibiooteilla että ilman estohoitoa (ts. vain periproceedural) katsotaan tavanomaiseksi hoidoksi.

Hoidon tutkiva osa:

Ryhmän 1 potilaat satunnaistetaan saamaan nitrofurantoiinimonohydraattia/makrokiteistä 100 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan ennen PCNL:ää, jolloin profylaktisen kurssin viimeinen päivä on 1 päivä ennen leikkausta, tai nitrofurantoiinimonohydraattia/makrokiteistä 100 mg kahdesti päivässä 48 tunnin ajan ennen PCNL:ää. Nitrofurantoiinimonohydraatti/makrokiteinen on tällä hetkellä tarkoitettu akuuttien komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoitoon. Molemmat ryhmät saavat antibiootteja leikkauspäivänä eli ts. annos ampisilliinia suonensisäistä (IV) (2 g) ja suonensisäistä gentamysiinia (IV) (5 mg/kg) 120 minuutin sisällä leikkauksen alkamisajasta. Potilaat, joilla on penisilliiniallergia, saavat vankomysiiniä suonensisäisesti (IV) (1 g) ampisilliinin sijaan ja potilaat, joilla on gentamysiini/aminoglykosidiallergia, saavat keftriaksonia laskimoon (IV) (2 g) gentamysiinin sijaan. Leikkauksen jälkeiset antibiootit ilman sepsistä (katso sepsiksen määritelmä alla).

Ryhmän 2 potilaat satunnaistetaan saamaan joko 7 päivää tai 48 tuntia oraalista antibioottia ennen PCNL:ää, ja profylaktisen kurssin viimeinen päivä on 1 päivä ennen leikkausta. Antibioottien valinta määräytyy viljelmän herkkyysprofiilin perusteella, ja nitrofurantoiinimonohydraatti/makrokiteinen 100 mg kahdesti päivässä on edullinen aine, jos sen osoitetaan olevan tehokas uropatogeenejä vastaan. Jos potilaalla on aiemmin ollut allergioita Macrobidille ja/tai herkkyysprofiili viittaa Macrobidin tehottomuuteen, hänelle annetaan yksi antibiootti seuraavassa järjestyksessä: nitrofurantoiini > sulfametoksatsoli-trimetopriimi > doksisykliini > siprofloksasiini > keflex > kefpodoksiini.

Leikkauspäivän antibiootit ovat ampisilliini IV (2 g) ja gentamysiini IV (5 mg/kg) 120 minuutin sisällä leikkauksen alkamisajasta. Potilaat, joilla on penisilliiniallergia, saavat vankomysiini IV (1 g) ampisilliinin sijaan ja potilaat, joilla on gentamysiini/aminoglykosidiallergia, saavat keftriaksoni IV (2 g) gentamysiinin sijaan. Leikkauksen jälkeiset antibiootit ilman sepsistä (katso sepsiksen määritelmä alla).

Ryhmän 3 potilaat satunnaistetaan saamaan joko 7 päivää tai 48 tuntia injektoitavaa (IV/IM) antibioottia ennen PCNL:ää, ja viimeinen ennaltaehkäisypäivä on 1 päivä ennen leikkausta. Antibiootin valinta määräytyy viljelmän herkkyysprofiilin mukaan.

Antibiootit leikkauspäivänä ovat saman IV/IM-antibiootin annos 120 minuutin sisällä leikkauksen alkamisajasta. Leikkauksen jälkeiset antibiootit ilman sepsistä (katso sepsiksen määritelmä alla).

Keskitetty satunnaistaminen tapahtuu UCSD:n johdolla. Satunnaistaminen tapahtuu lohkosatunnaistuksessa lohkokoossa 10.

Hoitotoimenpiteiden standardi:

Potilaille suoritetaan PCNL tyypillisellä tavalla poikkeamatta hoidon standardista. Hoitavan kirurgin tavanomaisen käytännön mukaan perkutaanisen pääsyn munuaiseen saa joko interventioradiologia tai leikkauskirurgi. Leikkauksen aikana virtsaa munuaislantiosta, virtsaa virtsarakosta ja itse kivi lähetetään viljelyyn. Munuaisten tyhjennyslaitteiden (virtsanjohtimen stentit, nefrostomiaputket, nefroureteraalisten stentit) sijoittaminen jätetään kirurgin harkinnan varaan. Leikkauksen jälkeen potilaat viedään sairaalaan ja niitä seurataan tavanomaisen kliinisen toimenpiteen mukaisesti. Ellei kliinisesti ole aiheellista edellä kuvatulla tavalla,

Potilas kotiutetaan sairaalasta tavanomaisten kliinisten protokollien mukaisesti. Kotiutuksen jälkeen potilas nähdään klinikalla 1-12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään varjomaton vatsan/lantion TT-kuvaus, vatsan alueen röntgenkuva ja/tai munuaisten ultraääni tämän leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.

Demografiset kentät hankitaan ennen leikkausta ja sisältävät iän, rodun, sukupuolen, American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet (yhteissairauksien arviointia varten), painoindeksin (BMI) ja aiemman kivitaudin. Selvitettävät sairauskentät sisältävät kiven koon (maksimi aksiaali- ja koronaaliset mitat), hydronefroosin aste (lievä/keskivaikea/vaikea), diabetes mellitus, sydänsairaus, verenpainetauti, aiempi virtsatieinfektio, suolen poikkeamat, tai neurogeeninen virtsarakko.

Perioperatiivisia kenttiä ovat OR (kirurginen) aika, anestesian tyyppi, pääsypolkujen määrä, sisäisten virtsanjohtimen stentin, nefrostomiaputken tai nefroureteraalisten stentin käyttö, arvioitu verenhukka ja leikkauksen sisäiset komplikaatiot. Leikkauksen jälkeisiä kenttiä ovat leikkauksen jälkeinen maksimi ruumiinlämpö, ​​syke, hengitystiheys, virtsan viljelytulokset, kiviviljelytulokset, kivikoostumus, valkosolujen määrä, seerumin laktaatti, leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniini, tehohoitoon pääsytarve, sairaalahoidon kesto (LOS) ja kivitön tila 1-12 viikon leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa. Potilaita seurataan rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana osana jatkuvaa hoitoa.