EDGE(Endourology Disease Group Excellence) 컨소시엄: 경피적 신장절개술(PCNL)을 위한 항생제(Abx) 파트 2 (PNLABXPART2)

이 연구는 수술 전후 항생제에 더해 수술 전 예방 항생제의 단기 과정에 대한 다기관 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 일단 환자가 확인되고 연구에 등록되면, 요배양 양성 또는 내재하는 신장 배액관(신루관, 신장요관 스텐트, 요관 스텐트)의 존재 여부에 따라 환자를 그룹화합니다. 이러한 각 그룹은 다음과 같이 개별적으로 무작위화됩니다.

1군) 배액관(신루관 또는 요관 스텐트)이 유치되어 요배양 음성인 신장결석 대상자

무작위화:

• Macrobid(Nitrofurantoin) 100mg 1일 2회 경구 7일 과정 +
• 수술 전후 48시간 경구 Macrobid(Nitrofurantoin) 100mg 1일 2회 +

2군) 경구용 항생제에 민감한 요배양 양성인 신장결석 피험자

무작위화:

• 경구용 항생제 7일 코스(민감도 프로필에 효과가 있음이 입증됨) +
• 경구용 항생제 48시간(민감도 프로파일에 효과 입증) +

Macrobid는 배양 민감도별로 효과적인 것으로 나타나면 선호되는 경구 제제입니다. 환자가 이전에 Macrobid에 대한 알레르기가 있고/있거나 민감도 프로파일이 Macrobid의 효과가 없음을 나타내는 경우, 하나의 항생제가 다음 순서로 제공됩니다: nitrofurantoin > sulfamethoxazole-trimethoprim > doxycycline > ciprofloxacin > keflex > cefpodoxime.

3군) 요배양 양성인 신장결석 대상자

무작위화:

• IV/근육내(IM) 항생제 7일 코스(민감도 프로파일에 효과 입증) +
• IV/IM 항생제 48시간(민감도 프로파일에 대한 효과 입증) +

참여 기관은 신결석증에 대한 고품질의 다중 기관 연구를 수행하는 것을 목표로 하는 공동 연구인 EDGE(Endourologic Disease Group of Excellence) 연구 컨소시엄의 일부인 미국 및 캐나다의 학술 의료 센터입니다. 각 기관에서 별도의 IRB 승인을 받습니다. UCSD(University of California San Diego)가 조정 기관이 될 것입니다. EDGE의 회원 기관은 서로 자주 이메일 연락을 유지하고 안전성 업데이트, 중간 결과, 발생 문제, 연구 프로토콜 및 동의 수정(필요한 경우)을 논의하기 위해 월간 원격 회의를 개최합니다.

치료 과제:

환자는 컴퓨터 난수 생성기에 의해 생성되는 사전 결정된 할당 순서에 따라 할당됩니다. 환자는 다양한 크기의 순열 블록으로 기관별로 계층화됩니다. 조정 기관(UCSD)의 연구 직원만 전체 할당 순서에 액세스할 수 있습니다. 즉, UCSD 또는 기타 참여 기관에서 연구를 위해 환자를 모집하고 동의하는 임상 직원은 각 환자를 등록하기 전에 해당 기관의 할당 순서를 알지 못합니다. 할당 은닉을 더욱 지원하기 위해 블록 크기가 변경됩니다.

치료 절차의 표준:

환자는 클리닉 방문 또는 병원 입원을 기반으로 식별됩니다. 모든 환자는 체외충격파쇄석술(ESWL), 경피적 신장절개술(PCNL) 및 요관경검사(URS)와 같은 표준 치료 옵션에 대해 상담을 받게 됩니다. 치료 옵션 및 후속 치료에 대한 논의는 일상적인 치료에서 벗어나지 않을 것입니다. 경피적 신장절개술(PCNL)에 동의한 환자는 연구 등록을 위해 고려될 것이며 전향적으로 데이터를 수집하도록 등록될 것입니다. 인구통계학적, 질병, 수술 전후 및 수술 후 데이터 수집을 위해 항생제 처방 및 수술 전에 환자의 동의를 받습니다. 복부 골반 컴퓨터 단층촬영(CT)은 아직 촬영하지 않은 경우 수술 전 결석 크기를 묘사하고 수술 전 계획을 세우는 데 사용됩니다. 환자가 연구에 동의하지 않는 경우 항생제 사용은 치료하는 비뇨기과 전문의의 일상적인 임상 실습을 기반으로 합니다. 수술 전 항생제를 사용한 예방과 예방을 하지 않은 예방(즉, periprocedural only)는 치료의 표준으로 간주됩니다.

치료의 연구 부분:

그룹 1 환자는 PCNL 전 7일 동안 니트로푸란토인 일수화물/대결정질 100mg 1일 2회(예방 과정의 마지막 날은 수술 1일 전) 또는 니트로푸란토인 일수화물/대결정질 100mg을 PCNL 전 48시간 동안 매일 2회 투여하도록 무작위 배정됩니다. Nitrofurantoin monohydrate/macrocrystalline은 현재 복잡하지 않은 급성 요로 감염의 치료에 사용됩니다. 두 그룹 모두 수술 당일 항생제를 투여받습니다. 수술 시작 시간 120분 이내에 암피실린 정맥 주사(IV)(2g) 및 겐타마이신 정맥 주사(IV)(5mg/kg) 용량. 페니실린 알레르기가 있는 환자는 암피실린 대신 반코마이신 정맥주사(IV)(1g)를, 젠타마이신/아미노글리코시드 알레르기가 있는 환자는 젠타마이신 대신 세프트리악손 정맥주사(IV)(2g)를 투여받습니다. 패혈증이 없는 수술 후 항생제(아래 패혈증 정의 참조)는

그룹 2 환자는 PCNL 전 7일 또는 48시간 경구 항생제로 무작위 배정되며 예방 과정의 마지막 날은 수술 1일 전입니다. 항생제 선택은 배양 감수성 프로파일에 의해 결정되며, 요로병원체에 대해 효과적인 것으로 나타나면 니트로푸란토인 일수화물/거정질 100 mg을 1일 2회 선호하는 약제입니다. 환자가 이전에 Macrobid에 대한 알레르기가 있거나 민감도 프로파일이 Macrobid의 효과가 없음을 나타내는 경우 다음 순서로 하나의 항생제가 제공됩니다: 니트로푸란토인 > 설파메톡사졸-트리메토프림 > 독시사이클린 > 시프로플록사신 > 케플렉스 > 세프포독심.

수술 당일 항생제는 수술 시작 시간 120분 이내에 암피실린 IV(2g)와 젠타마이신 IV(5mg/kg)를 투여합니다. 페니실린 알레르기가 있는 환자는 암피실린 대신 반코마이신 IV(1g)를, 젠타마이신/아미노글리코사이드 알레르기가 있는 환자는 젠타마이신 대신 세프트리악손 IV(2g)를 투여받습니다. 패혈증이 없는 수술 후 항생제(아래 패혈증 정의 참조)는

그룹 3 환자는 PCNL 전에 7일 또는 48시간 주사 가능한(IV/IM) 항생제로 무작위 배정되며 예방의 마지막 날은 수술 1일 전입니다. 항생제 선택은 배양 민감도 프로파일에 의해 결정됩니다.

수술 당일 항생제는 수술 시작 시간 120분 이내에 동일한 IV/IM 항생제를 투약합니다. 패혈증이 없는 수술 후 항생제(아래 패혈증 정의 참조)는

중앙 무작위 배정은 UCSD를 리드 사이트로 사용하여 수행됩니다. 무작위화는 블록 크기 10의 블록 무작위화에서 발생합니다.

치료 절차의 표준:

환자는 치료 표준에서 벗어나지 않고 일반적인 방식으로 PCNL을 수행합니다. 치료 외과의의 일상적인 관행에 따라 신장에 대한 경피적 접근은 중재적 방사선과 또는 수술 외과의에 의해 확보될 것입니다. 수술 시 신우의 소변, 방광의 소변, 결석 자체를 배양을 위해 보냅니다. 신장 배액 장치(요관 스텐트, 신루관, 신요관 스텐트)의 배치는 외과의의 재량에 달려 있습니다. 수술 후 환자는 병원에 입원하고 일반적인 임상 절차에 따라 모니터링됩니다. 위에 기술된 바와 같이 임상적으로 지시되지 않는 한,

환자는 일반적인 임상 프로토콜에 따라 병원에서 퇴원합니다. 퇴원 후 환자는 수술 후 1-12주 후에 진료소에서 볼 수 있습니다. 환자는 이 수술 후 기간 동안 비조영 CT 복부/골반, 복부 일반 방사선 사진 및/또는 신장 초음파를 받게 됩니다.

인구 통계학적 필드는 수술 전 수집되며 연령, 인종, 성별, 미국마취과학회(ASA) 점수(동반이환 평가용), 체질량 지수(BMI) 및 이전 결석 질환을 포함합니다. 획득할 질병 분야에는 결석 크기(최대 축 및 치관 치수), 수신증 정도(경증/중등도/중증), 당뇨병 병력, 심장 질환 병력, 고혈압, 이전 요로 감염, 장 전환 병력, 또는 신경성 방광.

수술 전후 분야에는 OR(수술) 시간, 마취 유형, 접근로 수, 내재화 요관 스텐트, 신루관 또는 신요관 스텐트 사용, 예상 혈액 손실 및 수술 중 합병증이 포함됩니다. 수술 후 분야는 수술 후 최고 체온, 심박수, 호흡수, 소변 배양 결과, 결석 배양 결과, 결석 조성, 백혈구 수, 혈청 젖산염, 수술 후 혈청 크레아티닌, 중환자실 입원 여부, 입원 기간을 포함합니다. (LOS), 수술 후 1-12주 영상에서 결석이 없는 상태. 지속적인 치료의 일환으로 일상적인 임상 방문 중에 환자를 추적합니다.