NeoChord DS1000 人工腱索送達システムを使用した僧帽弁修復の有効性と安全性と、孤立した葉状脱出による重度の一次僧帽弁逆流患者における従来の手術との比較 (MITRACHORD)
2020年1月8日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ヨーロッパの多施設無作為化研究で、NeoChord DS1000 人工腱索送達システムを使用した僧帽弁修復の有効性と安全性を、孤立した弁尖逸脱による重度の一次僧帽弁閉鎖不全症患者における従来の手術と比較しました。
主な目的は、重度の一次僧帽弁逆流患者における従来の開心オンポンプ僧帽弁手術と比較して、NeoChord DS1000 修復技術の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス
- Hopital Louis Pradel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の原発性僧帽弁閉鎖不全症 (グレード 3+ または 4+)
ESC/EACTS および AHA/ACC ガイドラインに準拠した MV 手術のクラス I 適応症:
- 症状のある患者および/または
- LV (左心室) 機能不全 : LVESD ≥45 mm および/または 30≤ LVEF ≤60%
- P2および/またはA2のリーフレット脱出
- 予測される接合長 > 4 mm
- 心臓チームによる外科的僧帽弁修復の候補
- -インフォームドコンセントフォームに署名できる患者
- 社会保険制度等を利用している患者
除外基準:
- 左室機能が保持されている無症候性の患者
- MRの複雑なメカニズム（リーフレット穿孔、重度の石灰化、交連拡張など）
- 二次MR
- 予測される修復後の接合長は 4 mm 未満
- 心房細動
- 炎症性または感染性弁疾患
- 重度の左室拡張 (DTD > 65 mm)
- 有意な僧帽弁輪拡張 (D > 45 mm)
- 三尖弁輪の手術適応
- TEE（経食道心エコー検査）の禁忌または不十分な画質
- -他の付随する心臓手術の必要性
- -平均余命が24か月未満の併存疾患
- 患者が治験の目的を理解できない
- 18歳未満の患者
- -この試験を妨げる別の試験への参加
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeoChord DS1000 人工脊索送達システム
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、NeoChord 移植を受けます。
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NeoChord DS1000 の手順は、次の 5 つの手順で実行されます。(1) デバイスの準備。 (2) 左心室アクセス; (3) リーフレットのキャプチャと検証。 (4) 縫合糸の展開と (5) 縫合糸の閉鎖。
縫合糸は、開胸による左心室の頂点から後外側２～４ｃｍの脳室切開により配置される。
この手順は、2 ～ 3 インチの右前外側開胸術によって鼓動する心臓に対して行われ、次に 1 ～ 5 個の Goretex neochordae が心臓の頂点から左心室に経カテーテル送達システムで導入され、自由な心室に固定されます。脱出したリーフレットの端。
これは、経食道心エコーガイダンスで実行されます。
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他の：コントロール
心停止下で行われる従来の僧帽弁修復
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心停止下で行われる従来の僧帽弁修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡、弁機能不全のための再手術、および中等度から重度 (3+) または重度 (4+) の僧帽弁逆流の複合発生率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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重大な有害事象が発生した患者の割合
時間枠：30日
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すべての原因による死亡、術後の心筋梗塞、外科的修復または弁置換の失敗による再手術、有害事象に対する再手術または介入 (出血…)、脳卒中、腎不全、創傷感染、敗血症、24 時間以上の換気によって定義される主要な有害事象、輸血≧2単位
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30日
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僧帽弁再手術のない生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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僧帽弁逆流 > 2+
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全による再入院からの解放
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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機能評価（NYHA）の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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機能評価の変化（6分歩行試験）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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QOLスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D アンケート (ヨーロッパの生活の質 - 5 次元) 機器を使用して
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12ヶ月
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デバイスの成功数
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-François OBADIA, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。