Efficacité et sécurité de la réparation de la valve mitrale avec le système de mise en place de cordes artificielles NeoChord DS1000 par rapport à la chirurgie conventionnelle chez les patients présentant une insuffisance mitrale primaire sévère due à un prolapsus isolé des feuillets (MITRACHORD)
8 janvier 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Une étude européenne, multicentrique et randomisée comparant l'efficacité et la sécurité de la réparation de la valve mitrale avec le système de mise en place de cordes artificielles NeoChord DS1000 par rapport à la chirurgie conventionnelle chez des patients présentant une insuffisance mitrale primaire sévère due à un prolapsus isolé des feuillets
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la technique de réparation NeoChord DS1000 par rapport à la chirurgie conventionnelle de la valve mitrale à cœur ouvert sur pompe chez les patients présentant une régurgitation mitrale primaire sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France
- Hopital Louis Pradel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance mitrale primaire sévère (grade 3+ ou 4+)
Indication de classe I pour la chirurgie MV selon les directives ESC/EACTS et AHA/ACC :
- Patients symptomatiques et/ou
- Dysfonctionnement VG (Ventriculaire Gauche) : LVSD ≥45 mm et/ou 30≤ FEVG ≤60%
- Prolapsus feuillet de P2 et/ou A2
- Longueur de coaptation prévue > 4 mm
- Candidats à la réparation chirurgicale de la valve mitrale selon l'équipe cardiaque
- Patient capable de signer un formulaire de consentement éclairé
- Patient bénéficiant d'un système d'assurance sociale ou d'un système similaire
Critère d'exclusion:
- Patients asymptomatiques avec fonction VG préservée
- Mécanisme complexe de la RM (perforation des feuillets, calcifications sévères, extension commissurale, etc.)
- IRM secondaire
- Longueur de coaptation post-réparation prévue inférieure à 4 mm
- Fibrillation auriculaire
- Valvulopathie inflammatoire ou infectieuse
- Dilatation sévère du VG (DTD > 65 mm)
- Dilatation importante de l'anneau mitral (D > 45 mm)
- Indication chirurgicale de l'anneau tricuspide
- Contre-indication à l'ETO (échocardiographie transoesophagienne) ou qualité d'image insuffisante
- Nécessité de toute autre intervention cardiaque concomitante
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 24 mois
- Patient incapable de comprendre le but de l'essai
- Patiente < 18 ans
- Participation à un autre essai qui interférerait avec cet essai
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de mise en place de cordes artificielles NeoChord DS1000
Les sujets randomisés dans le groupe expérimental subiront l'implantation NeoChord
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La procédure NeoChord DS1000 est réalisée en cinq étapes : (1) Préparation de l'appareil ; (2) accès ventriculaire gauche ; (3) Capture et vérification des dépliants ; (4) Déploiement des sutures et (5) Fermeture des sutures.
Les sutures sont placées via une ventriculotomie postéro-latérale à 2-4 cm de l'apex du ventricule gauche via une thoracotomie.
La procédure est réalisée à cœur battant par une thoracotomie antéro-latérale droite de 2 à 3 pouces, puis un à cinq néocordes Goretex sont introduits avec un système de délivrance transcathéter à travers l'apex du cœur, dans le ventricule gauche, et fixés sur le libre bord du feuillet prolapsus.
Elle est réalisée sous guidage échocardiographique transoesophagien.
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Autre: Contrôle
réparation traditionnelle de la valve mitrale effectuée en cas d'arrêt cardiaque
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réparation traditionnelle de la valve mitrale effectuée en cas d'arrêt cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence combinée de décès quelle qu'en soit la cause, refaire une intervention chirurgicale pour dysfonctionnement valvulaire et régurgitation mitrale modérée à sévère (3+) ou sévère (4+)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion de patients présentant des événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Événements indésirables majeurs définis par décès toutes causes, Infarctus du myocarde post-opératoire, Réintervention pour échec de réparation chirurgicale ou de remplacement valvulaire, Toute réopération ou intervention pour événement indésirable (Saignement…), accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, infection de plaie, septicémie, ventilation > 24 heures , transfusion ≥ 2 unités
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30 jours
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Survie sans réopération de la valve mitrale
Délai: 12 mois
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12 mois
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régurgitation mitrale > 2+
Délai: 12 mois
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12 mois
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Absence de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de l'évaluation fonctionnelle (NYHA)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de l'évaluation fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement du score de qualité de vie
Délai: 12 mois
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en utilisant l'instrument EQ-5D questionnaire (European Quality of Life-5 Dimensions)
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12 mois
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Nombre de succès de l'appareil
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-François OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimation)
12 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0115
- IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .