Эффективность и безопасность восстановления митрального клапана с помощью системы доставки искусственных хорд NeoChord DS1000 по сравнению с традиционным хирургическим вмешательством у пациентов с тяжелой первичной митральной регургитацией вследствие изолированного пролапса створок (MITRACHORD)
8 января 2020 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Европейское многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность восстановления митрального клапана с помощью системы доставки искусственных хорд NeoChord DS1000 по сравнению с традиционным хирургическим вмешательством у пациентов с тяжелой первичной митральной регургитацией вследствие изолированного пролапса створок клапана
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность методики восстановления NeoChord DS1000 по сравнению с традиционной операцией на открытом сердце на искусственном митральном клапане у пациентов с тяжелой первичной митральной регургитацией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Hopital Louis Pradel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая первичная митральная недостаточность (степень 3+ или 4+)
Показание класса I для хирургии МК в соответствии с рекомендациями ESC/EACTS и AHA/ACC:
- Симптоматические пациенты и/или
- Дисфункция ЛЖ (левого желудочка): LVSD ≥45 мм и/или 30≤ LVEF ≤60%
- Пролапс створки Р2 и/или А2
- Прогнозируемая длина коаптации > 4 мм
- Кандидаты на хирургическое восстановление митрального клапана по мнению кардиологической бригады
- Пациент может подписать форму информированного согласия
- Пациент, пользующийся услугами системы социального страхования или аналогичной системы
Критерий исключения:
- Бессимптомные пациенты с сохраненной функцией ЛЖ
- Сложный механизм МР (перфорация створок, тяжелые кальцификации, расширение спаек и др.)
- Вторичный МР
- Прогнозируемая длина постремонтной коаптации менее 4 мм
- Мерцательная аритмия
- Воспалительное или инфекционное заболевание клапана
- Тяжелая дилатация ЛЖ (ДТД > 65 мм)
- Значительная дилатация митрального кольца (D > 45 мм)
- Хирургические показания трикуспидального кольца
- Противопоказания к ЧПЭ (чреспищеводной эхокардиографии) или недостаточное качество изображения
- Необходимость любой другой сопутствующей кардиологической процедуры
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев
- Пациент не может понять цель исследования
- Пациент < 18 лет
- Участие в другом испытании, которое помешало бы этому испытанию
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система доставки искусственных хорд NeoChord DS1000
Субъектам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет проведена имплантация NeoChord.
|
Процедура NeoChord DS1000 выполняется в пять этапов: (1) подготовка устройства; (2) доступ к левому желудочку; (3) Сбор и проверка листовок; (4) развертывание шва и (5) закрытие шва.
Швы накладывают через вентрикулотомию на 2-4 см заднебоково от верхушки левого желудочка через торакотомию.
Процедура выполняется на работающем сердце через правую переднебоковую торакотомию длиной от 2 до 3 дюймов, затем с помощью транскатетерной системы доставки через верхушку сердца в левый желудочек вводят от одного до пяти неохорд Goretex и фиксируют на свободной край выпавшей створки.
Это выполняется под чреспищеводным эхокардиографическим контролем.
|
|
Другой: Контроль
традиционная пластика митрального клапана, выполненная при остановке сердца
|
традиционная пластика митрального клапана, выполненная при остановке сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная частота смерти от любой причины, повторной операции по поводу дисфункции клапана и умеренно-тяжелой (3+) или тяжелой (4+) митральной регургитации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Доля пациентов с любыми серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные нежелательные явления, определяемые смертью от всех причин, послеоперационный инфаркт миокарда, повторная операция по поводу неудачного хирургического вмешательства или замены клапана, любая повторная операция или вмешательство по поводу нежелательных явлений (кровотечение…), инсульт, почечная недостаточность, раневая инфекция, септицемия, вентиляция > 24 часов , переливание ≥ 2 единиц
|
30 дней
|
|
Выживаемость без повторных операций на митральном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
митральная недостаточность > 2+
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Свобода от повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение функциональной оценки (NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение функциональной оценки (тест 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с помощью опросника EQ-5D (Европейское качество жизни-5 измерений)
|
12 месяцев
|
|
Количество успешных устройств
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-François OBADIA, MD, Hospices Civils De Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0115
- IDRCB (Идентификатор реестра: 2022-A02601-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .