Effektivitet og sikkerhed ved reparation af mitralklap med NeoChord DS1000 kunstigt indføringssystem for chordae versus konventionel kirurgi hos patienter med svære primære mitrale regurgitationer på grund af isoleret folderprolaps (MITRACHORD)
8. januar 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
En europæisk, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af mitralklapreparation med NeoChord DS1000 kunstig chordae-indføringssystem versus konventionel kirurgi hos patienter med svær primær mitralregurgitation på grund af isoleret folderprolaps
Hovedformålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af NeoChord DS1000 reparationsteknikken sammenlignet med konventionel mitralklapkirurgi med åbent hjerte på pumpen hos patienter med alvorlig primær mitral regurgitation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig primær mitral regurgitation (grad 3+ eller 4+)
Klasse I indikation for MV kirurgi i henhold til ESC/EACTS og AHA/ACC retningslinjer:
- Symptomatiske patienter og/eller
- LV (venstre ventrikulær) dysfunktion: LVESD ≥45 mm og/eller 30≤ LVEF ≤60 %
- Foldeprolaps af P2 og/eller A2
- Forventet koaptationslængde > 4 mm
- Kandidater til kirurgisk mitralklapreparation ifølge hjerteteam
- Patienten kan underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Patient, der nyder godt af et socialforsikringssystem eller et lignende system
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatiske patienter med bevaret LV-funktion
- Kompleks mekanisme for MR (perforering af indlægssedler, alvorlige forkalkninger, kommissural forlængelse osv.)
- Sekundær MR
- Forventet efter-reparation coaptation længde mindre end 4 mm
- Atrieflimren
- Inflammatorisk eller infektiøs klapsygdom
- Alvorlig LV-udvidelse (DTD > 65 mm)
- Signifikant mitral annulus dilatation (D > 45 mm)
- Kirurgisk indikation af tricuspid annulus
- Kontraindikation til TEE (transesophageal ekkokardiografi) eller utilstrækkelig billedkvalitet
- Behov for enhver anden samtidig hjerteprocedure
- Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 24 måneder
- Patient ude af stand til at forstå formålet med forsøget
- Patient < 18 år
- Deltagelse i et andet forsøg, der ville forstyrre dette forsøg
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System
Forsøgspersoner, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil gennemgå NeoChord-implantationen
|
NeoChord DS1000-proceduren udføres i fem trin: (1) Enhedsforberedelse; (2) Adgang til venstre ventrikel; (3) Indsamling og verifikation af folder; (4) Suturudlægning og (5) Suturlukning.
Suturerne placeres via en ventrikulotomi 2-4 cm postero-lateralt fra spidsen af venstre ventrikel via thorakotomi.
Proceduren udføres på et bankende hjerte gennem en 2 til 3 tommer højre antero-lateral thorakotomi, hvorefter en til fem Goretex neochordae indføres med et transkatetertilførselssystem gennem hjertets apex, ind i venstre ventrikel og fikseres på den frie ventrikel. kanten af den prolapsede folder.
Dette udføres med transesophageal ekkokardiografisk vejledning.
|
|
Andet: Styring
traditionel mitralklapreparation udført under hjertestop
|
traditionel mitralklapreparation udført under hjertestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombineret forekomst af død af enhver årsag, gentag operation for klapdysfunktion og moderat-svær (3+) eller svær (4+) mitralregurgitation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andel af patienter med større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede hændelser defineret ved død alle årsager, postoperativt myokardieinfarkt, reoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning af klap, enhver genoperation eller indgreb for bivirkninger (blødning...), stoke, nyresvigt, sårinfektion, septikæmi, ventilation > 24 timer , transfusion ≥ 2 enheder
|
30 dage
|
|
Mitralklap reoperation fri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
mitral regurgitation > 2+
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frihed fra genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i funktionel evaluering (NYHA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i funktionel evaluering (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
ved at bruge EQ-5D spørgeskemainstrumentet (European Quality of Life-5 Dimensions).
|
12 måneder
|
|
Antal succeser for enheden
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-François OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2016
Først opslået (Skøn)
12. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0115
- IDRCB (Registry Identifier: 2022-A02601-42)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med NeoChord bankende hjerte mitralklap implantation
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitationTyskland, Holland, Østrig, Det Forenede Kongerige
-
Edwards LifesciencesICON plcAfsluttetAlvorlig degenerativ mitralregurgitation på grund af midtersegmentets posteriore folderprolapsTyskland, Spanien, Schweiz