Effektivitet og sikkerhet ved reparasjon av mitralklaffene med NeoChord DS1000 kunstig chordae-leveringssystem versus konvensjonell kirurgi hos pasienter med alvorlig primær mitraloppstøt på grunn av isolert prolaps i brosjyren (MITRACHORD)
8. januar 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
En europeisk, multisenter, randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til mitralventilreparasjon med NeoChord DS1000 kunstig chordae-leveringssystem versus konvensjonell kirurgi hos pasienter med alvorlig primær mitraloppstøt på grunn av isolert brosjyreprolaps
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til reparasjonsteknikken NeoChord DS1000 sammenlignet med konvensjonell mitralklaffkirurgi med åpent hjerte på pumpen hos pasienter med alvorlig primær mitralregurgitasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig primær mitral regurgitasjon (grad 3+ eller 4+)
Klasse I indikasjon for MV kirurgi i henhold til ESC/EACTS og AHA/ACC retningslinjer:
- Symptomatiske pasienter og/eller
- LV (venstre ventrikkel) dysfunksjon: LVESD ≥45 mm og/eller 30≤ LVEF ≤60 %
- Brosjyreprolaps av P2 og/eller A2
- Forutsatt koaptasjonslengde > 4 mm
- Kandidater for kirurgisk mitralklaffreparasjon ifølge hjerteteam
- Pasienten kan signere et informert samtykkeskjema
- Pasient som nyter godt av et sosialforsikringssystem eller et lignende system
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatiske pasienter med bevart LV-funksjon
- Kompleks mekanisme for MR (perforering av brosjyrer, alvorlige forkalkninger, kommissural forlengelse, etc)
- Sekundær MR
- Forventet etterreparasjonslengde mindre enn 4 mm
- Atrieflimmer
- Inflammatorisk eller smittsom klaffesykdom
- Alvorlig LV-dilatasjon (DTD > 65 mm)
- Betydelig mitralannulusdilatasjon (D > 45 mm)
- Kirurgisk indikasjon på trikuspidalannulus
- Kontraindikasjon for TEE (transesophageal ekkokardiografi) eller utilstrekkelig bildekvalitet
- Behov for annen samtidig hjerteprosedyre
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 24 måneder
- Pasienten kan ikke forstå formålet med forsøket
- Pasient < 18 år
- Deltakelse i en annen rettssak som ville forstyrre denne rettssaken
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System
Forsøkspersoner som er randomisert til forsøksgruppen vil gjennomgå NeoChord-implantasjonen
|
NeoChord DS1000-prosedyren utføres i fem trinn: (1) Forberedelse av enheten; (2) Venstre ventrikkeltilgang; (3) Brosjyrefangst og verifisering; (4) Suturutplassering og (5) Suturlukking.
Suturene plasseres via en ventrikulotomi 2-4 cm postero-lateralt fra toppen av venstre ventrikkel via torakotomi.
Prosedyren utføres på et bankende hjerte gjennom en 2 til 3 tommer høyre antero-lateral torakotomi, deretter introduseres en til fem Goretex neokordae med et transkateterleveringssystem gjennom hjertets apex, inn i venstre ventrikkel og festes på den frie ventrikkelen. kanten av den prolapsede brosjyren.
Dette utføres med transøsofageal ekkokardiografisk veiledning.
|
|
Annen: Kontroll
tradisjonell mitralklaffreparasjon utført under hjertestans
|
tradisjonell mitralklaffreparasjon utført under hjertestans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinert forekomst av død uansett årsak, gjenta kirurgi for ventildysfunksjon og moderat-alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) mitralregurgitasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andel pasienter med noen større uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Større uønskede hendelser definert av død av alle årsaker, postoperativt hjerteinfarkt, reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon eller ventilerstatning, enhver reoperasjon eller intervensjon for uønskede hendelser (blødning...), stoke, nyresvikt, sårinfeksjon, septikemi, ventilasjon > 24 timer , transfusjon ≥ 2 enheter
|
30 dager
|
|
Mitralklaff reoperasjon fri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
mitral regurgitasjon > 2+
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frihet fra rehospitalisering ved hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i funksjonell evaluering (NYHA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i funksjonsevaluering (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
ved å bruke EQ-5D spørreskjema-instrumentet (European Quality of Life-5 Dimensions).
|
12 måneder
|
|
Antall suksesser for enheten
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0115
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .