Eficacia y seguridad de la reparación de la válvula mitral con el sistema de colocación de cuerdas artificiales NeoChord DS1000 frente a la cirugía convencional en pacientes con insuficiencia mitral primaria grave debida a prolapso de valva aislado (MITRACHORD)
8 de enero de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Un estudio aleatorizado, multicéntrico y europeo que compara la eficacia y la seguridad de la reparación de la válvula mitral con el sistema de colocación de cuerdas artificiales NeoChord DS1000 frente a la cirugía convencional en pacientes con insuficiencia mitral primaria grave debida a prolapso aislado de la valva
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de la técnica de reparación NeoChord DS1000 en comparación con la cirugía convencional de válvula mitral con bomba a corazón abierto en pacientes con insuficiencia mitral primaria grave.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia mitral primaria grave (grado 3+ o 4+)
Indicación Clase I para Cirugía de VM según las guías ESC/EACTS y AHA/ACC:
- Pacientes sintomáticos y/o
- Disfunción del VI (ventrículo izquierdo): LVESD ≥45 mm y/o 30≤ FEVI ≤60%
- Prolapso de valvas de P2 y/o A2
- Longitud de coaptación prevista > 4 mm
- Candidatos para la reparación quirúrgica de la válvula mitral según el equipo cardíaco
- Paciente capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- Paciente beneficiario de un sistema de seguro social o un sistema similar
Criterio de exclusión:
- Pacientes asintomáticos con función VI preservada
- Mecanismo complejo de RM (perforación de valvas, calcificaciones severas, extensión comisural, etc.)
- RM secundaria
- Longitud prevista de coaptación posterior a la reparación inferior a 4 mm
- Fibrilación auricular
- Valvulopatía inflamatoria o infecciosa
- Dilatación severa del VI (DTD > 65 mm)
- Dilatación significativa del anillo mitral (D > 45 mm)
- Indicación quirúrgica del anillo tricuspídeo
- Contraindicación para ETE (ecocardiografía transesofágica) o calidad de imagen inadecuada
- Necesidad de cualquier otro procedimiento cardíaco concomitante
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 24 meses
- Paciente incapaz de entender el propósito del ensayo.
- Paciente < 18 años
- Participación en otro ensayo que interferiría con este ensayo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de entrega de cuerdas artificiales NeoChord DS1000
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo experimental se someterán a la implantación de NeoChord
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El procedimiento NeoChord DS1000 se realiza en cinco pasos: (1) Preparación del dispositivo; (2) Acceso Ventricular Izquierdo; (3) captura y verificación de folletos; (4) Despliegue de sutura y (5) Cierre de sutura.
Las suturas se colocan a través de una ventriculotomía posterolateral de 2-4 cm desde el vértice del ventrículo izquierdo a través de una toracotomía.
El procedimiento se realiza en un corazón que late a través de una toracotomía anterolateral derecha de 2 a 3 pulgadas, luego se introducen de uno a cinco Goretex neochordae con un sistema de entrega transcatéter a través del vértice del corazón, en el ventrículo izquierdo y se fijan en el ventrículo libre. borde de la valva prolapsada.
Esto se realiza con guía ecocardiográfica transesofágica.
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Otro: Control
reparación tradicional de la válvula mitral realizada bajo paro cardíaco
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reparación tradicional de la válvula mitral realizada bajo paro cardíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia combinada de muerte por cualquier causa, reintervención quirúrgica por disfunción valvular e insuficiencia mitral moderada-grave (3+) o grave (4+)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de pacientes con cualquier evento adverso importante
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos mayores definidos por muerte por cualquier causa, infarto de miocardio posoperatorio, reoperación por reparación quirúrgica fallida o reemplazo de válvula, cualquier reoperación o intervención por eventos adversos (sangrado…), apoplejía, insuficiencia renal, infección de herida, septicemia, ventilación > 24 horas , transfusión ≥ 2 unidades
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30 dias
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Supervivencia libre de reoperación de válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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insuficiencia mitral > 2+
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ausencia de rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la evaluación funcional (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la evaluación funcional (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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mediante el uso del instrumento cuestionario EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions)
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12 meses
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Número de dispositivos exitosos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0115
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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