Skuteczność i bezpieczeństwo naprawy zastawki mitralnej za pomocą systemu dostarczania sztucznych strun NeoChord DS1000 w porównaniu z konwencjonalną operacją u pacjentów z ciężką pierwotną niedomykalnością mitralną spowodowaną wypadnięciem izolowanego płatka (MITRACHORD)
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Europejskie, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo naprawy zastawki mitralnej za pomocą systemu wprowadzania sztucznych strun NeoChord DS1000 w porównaniu z konwencjonalną operacją u pacjentów z ciężką pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej spowodowaną wypadnięciem izolowanego płatka płatka
Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa techniki naprawczej NeoChord DS1000 w porównaniu z konwencjonalną operacją zastawki mitralnej na otwartym sercu u pacjentów z ciężką pierwotną niedomykalnością mitralną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Hopital Louis Pradel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka pierwotna niedomykalność mitralna (stopień 3+ lub 4+)
Wskazanie klasy I do operacji MV zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS i AHA/ACC:
- Pacjenci z objawami i/lub
- Dysfunkcja LV (lewej komory): LVESD ≥45 mm i/lub 30≤ LVEF ≤60%
- Wypadanie płatków P2 i/lub A2
- Przewidywana długość koaptacji > 4 mm
- Kandydaci do chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej w ocenie zespołu kardiologicznego
- Pacjent może podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjent korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub podobnego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Bezobjawowi pacjenci z zachowaną funkcją LV
- Złożony mechanizm MR (perforacja płatków, silne zwapnienia, poszerzenie spoidła itp.)
- Wtórny MR
- Przewidywana długość powłoki poremontowej poniżej 4 mm
- Migotanie przedsionków
- Zapalna lub zakaźna choroba zastawek
- Ciężkie rozstrzenie LV (DTD > 65 mm)
- Znaczne poszerzenie pierścienia mitralnego (D > 45 mm)
- Chirurgiczne wskazanie pierścienia trójdzielnego
- Przeciwwskazanie do TEE (echokardiografia przezprzełykowa) lub nieodpowiednia jakość obrazu
- Konieczność wykonania jakiejkolwiek innej towarzyszącej procedury kardiologicznej
- Współistniejący stan chorobowy z przewidywaną długością życia poniżej 24 miesięcy
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celu badania
- Pacjent < 18 lat
- Uczestnictwo w innym badaniu, które kolidowałoby z tym badaniem
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System dostarczania sztucznych akordów NeoChord DS1000
Osoby przydzielone losowo do grupy eksperymentalnej zostaną poddane implantacji NeoChord
|
Procedura NeoChord DS1000 jest wykonywana w pięciu krokach: (1) Przygotowanie urządzenia; (2) Dostęp do lewej komory; (3) Przechwytywanie i weryfikacja ulotek; (4) Założenie szwu i (5) Zamknięcie szwu.
Szwy zakłada się przez ventriculotomię 2-4 cm tylno-bocznie od wierzchołka lewej komory przez torakotomię.
Procedura jest wykonywana na bijącym sercu przez prawą przednio-boczną torakotomię o długości 2 do 3 cali, następnie wprowadza się od jednego do pięciu Goretex neochordae za pomocą systemu podawania przezcewnikowego przez koniuszek serca do lewej komory i mocuje się na wolnej krawędź wypadniętej ulotki.
Odbywa się to pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej.
|
|
Inny: Kontrola
tradycyjna naprawa zastawki mitralnej wykonywana w przypadku zatrzymania akcji serca
|
tradycyjna naprawa zastawki mitralnej wykonywana w przypadku zatrzymania akcji serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna częstość zgonu z dowolnej przyczyny, ponowna operacja z powodu dysfunkcji zastawki i umiarkowanie ciężka (3+) lub ciężka (4+) niedomykalność mitralna
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane określone przez zgon z dowolnej przyczyny, Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego, Ponowna operacja z powodu nieudanej naprawy chirurgicznej lub wymiany zastawki, Każda ponowna operacja lub interwencja w przypadku zdarzeń niepożądanych (krwawienia…), udaru mózgu, niewydolności nerek, zakażenia rany, posocznicy, wentylacji > 24 godzin , transfuzja ≥ 2 jednostki
|
30 dni
|
|
Przeżycie bez reoperacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
niedomykalność mitralna > 2+
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wolność od ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana oceny funkcjonalnej (NYHA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana oceny funkcjonalnej (test 6-minutowego marszu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
za pomocą narzędzia kwestionariusza EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba sukcesów urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François OBADIA, MD, Hospices Civils De Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0115
- IDRCB (Identyfikator rejestru: 2022-A02601-42)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .