NeoChord DS1000 인공 척삭 전달 시스템을 사용한 승모판 수술 대 기존 수술 대 고립된 판막 탈출증으로 인한 중증 원발성 승모판 역류 환자의 효과 및 안전성 (MITRACHORD)
2020년 1월 8일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
NeoChord DS1000 인공 척삭 전달 시스템을 사용한 승모판 수술의 효과와 안전성을 고립된 판막 탈출증으로 인한 중증 원발성 승모판 역류 환자의 기존 수술과 비교한 유럽, 다기관, 무작위 연구
주요 목적은 중증 원발성 승모판 역류증이 있는 환자에서 기존의 개심 펌프 승모판 수술과 비교하여 NeoChord DS1000 수리 기법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Hopital Louis Pradel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 원발성 승모판 역류증(등급 3+ 또는 4+)
ESC/EACTS 및 AHA/ACC 지침에 따른 MV 수술에 대한 클래스 I 적응증:
- 증상이 있는 환자 및/또는
- LV(좌심실) 기능 장애 : LVESD ≥45 mm 및/또는 30≤ LVEF ≤60%
- P2 및/또는 A2의 전단지 탈출
- 예상 접합 길이 > 4mm
- 심장팀에 따른 외과적 승모판 수술 후보
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자
- 사회보험제도 또는 이와 유사한 제도의 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 좌심실 기능이 보존된 무증상 환자
- MR의 복잡한 기전(전엽 천공, 심한 석회화, 교합연장 등)
- 보조 MR
- 4mm 미만의 예상 수리 후 접합 길이
- 심방세동
- 염증성 또는 감염성 판막 질환
- 심각한 좌심실 팽창(DTD > 65mm)
- 유의미한 승모판륜 확장(D > 45mm)
- 삼첨판륜의 외과적 적응증
- TEE(경식도 심초음파)에 대한 금기 또는 부적절한 이미지 품질
- 기타 수반되는 심장 시술이 필요한 경우
- 기대 수명이 24개월 미만인 동시 질병
- 실험의 목적을 이해하지 못하는 환자
- 환자 < 18세
- 이 임상시험을 방해하는 다른 임상시험에 참여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NeoChord DS1000 인공 척대 전달 시스템
실험 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 NeoChord 이식을 받게 됩니다.
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NeoChord DS1000 절차는 5단계로 수행됩니다. (1) 장치 준비; (2) 좌심실 접근; (3) 전단지 캡처 및 확인; (4) 봉합사 배치 및 (5) 봉합사 폐쇄.
봉합사는 개흉술을 통해 좌심실의 정점에서 2-4cm 후측방 뇌실 절개술을 통해 배치됩니다.
이 절차는 2~3인치 우측 전외측 개흉술을 통해 박동하는 심장에서 수행되며, 그 다음 1~5개의 Goretex neochordae가 경피적 전달 시스템을 사용하여 심장의 정점을 통해 좌심실로 삽입되고 자유 심실에 고정됩니다. 돌출된 전단지의 가장자리.
이것은 transesophageal echocardiographic 지침으로 수행됩니다.
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다른: 제어
심장 마비 상태에서 수행되는 전통적인 승모판 수술
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심장 마비 상태에서 수행되는 전통적인 승모판 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 판막 기능 장애에 대한 재실행 수술 및 중등도-중증(3+) 또는 중증(4+) 승모판 역류의 결합 발생률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 30 일
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사망으로 정의되는 주요 이상반응, 수술 후 심근경색, 외과적 치료 또는 판막 교체 실패로 인한 재수술, 이상반응(출혈…), 발작, 신부전, 상처 감염, 패혈증, 환기 > 24시간에 대한 재수술 또는 중재 , 수혈 ≥ 2단위
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30 일
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승모판 재수술 없는 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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승모판 역류 > 2+
기간: 12 개월
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12 개월
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심부전으로 인한 재입원으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12 개월
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기능 평가 변경(NYHA)
기간: 12 개월
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12 개월
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기능적 평가의 변화(6분 보행 검사)
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질 점수의 변화
기간: 12 개월
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EQ-5D 설문지(European Quality of Life-5 Dimensions) 도구를 사용하여
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12 개월
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장치 성공 횟수
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-François OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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