Eficácia e segurança do reparo da válvula mitral com o sistema de entrega de cordas artificiais NeoChord DS1000 versus cirurgia convencional em pacientes com regurgitação mitral primária grave devido a prolapso isolado do folheto (MITRACHORD)
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Um estudo europeu, multicêntrico e randomizado comparando a eficácia e a segurança do reparo da válvula mitral com o sistema de entrega de cordas artificiais NeoChord DS1000 versus cirurgia convencional em pacientes com insuficiência mitral primária grave devido a prolapso isolado do folheto
O objetivo principal é avaliar a eficácia e a segurança da técnica de reparo NeoChord DS1000 em comparação com a cirurgia convencional de coração aberto com bomba mitral em pacientes com regurgitação mitral primária grave.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França
- Hopital Louis Pradel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação mitral primária grave (grau 3+ ou 4+)
Indicação de classe I para cirurgia de VM de acordo com as diretrizes ESC/EACTS e AHA/ACC:
- Pacientes sintomáticos e/ou
- Disfunção do VE (ventrículo esquerdo): DVE ≥45 mm e/ou 30≤ FEVE ≤60%
- Prolapso de folheto de P2 e/ou A2
- Comprimento de coaptação previsto > 4 mm
- Candidatos ao reparo cirúrgico da válvula mitral de acordo com o heart team
- Paciente capaz de assinar um formulário de consentimento informado
- Doente que beneficie de um sistema de segurança social ou sistema similar
Critério de exclusão:
- Pacientes assintomáticos com função VE preservada
- Mecanismo complexo da RM (perfuração do folheto, calcificações graves, extensão comissural, etc.)
- RM secundária
- Comprimento previsto de coaptação pós-reparação inferior a 4 mm
- Fibrilação atrial
- Doença valvular inflamatória ou infecciosa
- Dilatação severa do VE (DTD > 65 mm)
- Dilatação significativa do anel mitral (D > 45 mm)
- Indicação cirúrgica do anel tricúspide
- Contraindicação ao ETE (ecocardiograma transesofágico) ou qualidade de imagem inadequada
- Necessidade de qualquer outro procedimento cardíaco concomitante
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 24 meses
- Paciente incapaz de entender o propósito do estudo
- Paciente < 18 anos
- Participação em outro estudo que interfira neste estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de entrega de cordas artificiais NeoChord DS1000
Sujeitos randomizados para o grupo experimental passarão pelo implante NeoChord
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O procedimento do NeoChord DS1000 é realizado em cinco etapas: (1) Preparação do dispositivo; (2) Acesso Ventricular Esquerdo; (3) Captura e Verificação de Folhetos; (4) Implantação de sutura e (5) Fechamento de sutura.
As suturas são colocadas por meio de uma ventriculotomia 2-4 cm póstero-lateral do ápice do ventrículo esquerdo por meio de toracotomia.
O procedimento é realizado em um coração batendo através de uma toracotomia ântero-lateral direita de 2 a 3 polegadas, então um a cinco Goretex neochordae são introduzidos com um sistema de entrega transcateter através do ápice do coração, no ventrículo esquerdo e fixados no livre borda do folheto prolapsado.
Isso é feito com orientação ecocardiográfica transesofágica.
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Outro: Ao controle
reparo tradicional da válvula mitral realizado sob parada cardíaca
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reparo tradicional da válvula mitral realizado sob parada cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência combinada de morte por qualquer causa, refazer cirurgia para disfunção valvular e regurgitação mitral moderada-grave (3+) ou grave (4+)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de pacientes com eventos adversos maiores
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos maiores definidos por todas as causas de morte, Infarto do miocárdio pós-operatório, Reoperação por falha no reparo cirúrgico ou substituição da válvula, Qualquer reoperação ou intervenção para eventos adversos (sangramento...), acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção de ferida, septicemia, ventilação > 24 horas , transfusão ≥ 2 unidades
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30 dias
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Sobrevida livre de reoperação da valva mitral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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regurgitação mitral > 2+
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Livre de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na avaliação funcional (NYHA)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
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Alteração na avaliação funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança no escore de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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usando o questionário EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) instrumento
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12 meses
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Número de sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François OBADIA, MD, Hospices Civils De Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0115
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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