Mitraaliläpän korjauksen tehokkuus ja turvallisuus NeoChord DS1000 keinotekoisen chordae -annostelujärjestelmällä verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen potilailla, joilla on vakava primaarinen mitraalipula, joka johtuu yksittäisestä lehtisen esiinluiskahduksesta (MITRACHORD)
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Eurooppalainen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mitraaliläpän korjauksen tehokkuutta ja turvallisuutta NeoChord DS1000 -keinotekoisen chordae-annostelujärjestelmän kanssa verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen potilailla, joilla on eristetyn lehtisen prolapsin vuoksi vakava primaarinen mitraalivuoto
Päätavoitteena on arvioida NeoChord DS1000 -korjaustekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen avoimen sydämen pumppuun tehtävään mitraaliläppäleikkaukseen potilailla, joilla on vaikea primaarinen mitraalipula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Hopital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea primaarinen mitraalisen regurgitaatio (aste 3+ tai 4+)
Luokan I indikaatio MV-leikkaukselle ESC/EACTS- ja AHA/ACC-ohjeiden mukaisesti:
- Oireet potilaat ja/tai
- LV (vasemman kammion) toimintahäiriö: LVESD ≥45 mm ja/tai 30≤ LVEF ≤60 %
- P2:n ja/tai A2:n esitteen prolapsi
- Ennustettu päällysteen pituus > 4 mm
- Ehdokkaat kirurgiseen mitraaliläpän korjaukseen sydäntiimin mukaan
- Potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, joka hyötyy sosiaalivakuutusjärjestelmästä tai vastaavasta järjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Oireettomat potilaat, joiden LV-toiminta on säilynyt
- MR:n monimutkainen mekanismi (esitteen perforaatio, vakavat kalkkeutumat, commissural laajeneminen jne.)
- Toissijainen MR
- Arvioitu korjauksen jälkeinen pinnoitteen pituus alle 4 mm
- Eteisvärinä
- Tulehduksellinen tai tarttuva läppäsairaus
- Vakava LV-laajeneminen (DTD > 65 mm)
- Merkittävä mitraalirenkaan laajeneminen (D > 45 mm)
- Trikuspidaalisen renkaan kirurginen indikaatio
- Vasta-aihe TEE:lle (transesofageaalinen kaikukardiografia) tai riittämätön kuvanlaatu
- Muiden samanaikaisten sydäntoimenpiteiden tarve
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 24 kuukautta
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta
- Potilas alle 18-vuotias
- Osallistuminen toiseen kokeiluun, joka häiritsisi tätä kokeilua
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeoChord DS1000 keinotekoinen Chordan jakelujärjestelmä
Koeryhmään satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan NeoChord-istutus
|
NeoChord DS1000 -menettely suoritetaan viidessä vaiheessa: (1) Laitteen valmistelu; (2) Vasemman kammion pääsy; (3) Leaflet Capture and Verification; (4) Ompeleen käyttöönotto ja (5) Ompeleen sulkeminen.
Ompeleet asetetaan ventrikulotomialla 2-4 cm postero-lateraliselta vasemman kammion kärjestä thorakotomialla.
Toimenpide suoritetaan sykkivälle sydämelle 2-3 tuuman oikeanpuoleisen anterolateraalisen thorakotomian kautta, sitten 1-5 Goretex neochordaea viedään transkatetrilla sydämen kärjen kautta vasempaan kammioon ja kiinnitetään vapaaseen kammioon. prolapsoituneen lehtisen reuna.
Tämä tehdään transesofageaalisella kaikukardiografisella ohjauksella.
|
|
Muut: Ohjaus
perinteinen mitraaliläpän korjaus suoritettu sydänpysähdyksen yhteydessä
|
perinteinen mitraaliläpän korjaus suoritettu sydänpysähdyksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty kuolemien ilmaantuvuus mistä tahansa syystä, uusintaleikkaus läpän toimintahäiriön vuoksi ja kohtalaisen vaikea (3+) tai vaikea (4+) mitraalisen regurgitaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimmät haittatapahtumat, jotka määritellään kuoleman perusteella, leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti, uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen tai venttiilin vaihdon vuoksi, mikä tahansa uusintaleikkaus tai interventio haittatapahtumien vuoksi (verenvuoto…), tulehdus, munuaisten vajaatoiminta, haavainfektio, verenmyrkytys, ventilaatio > 24 tuntia , verensiirto ≥ 2 yksikköä
|
30 päivää
|
|
Mitraaliläpän uusintaleikkaus ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
mitraalisen regurgitaatio > 2+
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vapaus uudelleensairaalasta sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa (NYHA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
käyttämällä EQ-5D-kyselylomaketta (European Quality of Life-5 Dimensions).
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen onnistuneiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0115
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .