使用 NeoChord DS1000 人工腱索输送系统修复二尖瓣的有效性和安全性与传统手术相比，治疗因孤立性小叶脱垂导致的严重原发性二尖瓣反流患者的疗效和安全性 (MITRACHORD)
2020年1月8日 更新者：Hospices Civils de Lyon
一项欧洲、多中心、随机研究，比较了使用 NeoChord DS1000 人工腱索输送系统修复二尖瓣与传统手术治疗因孤立性小叶脱垂导致的严重原发性二尖瓣反流患者的有效性和安全性
主要目的是评估 NeoChord DS1000 修复技术与传统的心脏直视体外循环二尖瓣手术对严重原发性二尖瓣反流患者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国
- Hôpital Louis Pradel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重原发性二尖瓣反流（3+ 或 4+ 级）
根据 ESC/EACTS 和 AHA/ACC 指南，二尖瓣手术的 I 类适应症：
- 有症状的患者和/或
- LV（左心室）功能障碍：LVESD ≥45 mm 和/或 30≤ LVEF ≤60%
- P2 和/或 A2 小叶脱垂
- 预计接合长度 > 4 mm
- 根据心脏团队的手术二尖瓣修复候选人
- 患者能够签署知情同意书
- 受益于社会保险制度或类似制度的患者
排除标准：
- 左室功能保留的无症状患者
- MR的复杂机制（小叶穿孔、严重钙化、连合延长等）
- 二级磁共振
- 预计修复后接合长度小于 4 毫米
- 心房颤动
- 炎症性或感染性瓣膜疾病
- 严重的 LV 扩张（DTD > 65 mm）
- 二尖瓣环显着扩张 (D > 45 mm)
- 三尖瓣环手术指征
- TEE（经食管超声心动图）禁忌症或图像质量不佳
- 需要任何其他伴随的心脏手术
- 预期寿命不足 24 个月的并发疾病
- 患者无法理解试验的目的
- 患者 < 18 岁
- 参加会干扰本试验的另一试验
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NeoChord DS1000 人工脊索输送系统
随机分配到实验组的受试者将接受 NeoChord 植入
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NeoChord DS1000 程序分五个步骤执行： (1) 设备准备； (2) 左心室通路； (3) 传单采集和验证； (4) 缝合部署和 (5) 缝合闭合。
通过胸腔切开术从左心室顶点后外侧 2-4 厘米处通过脑室切开术放置缝合线。
该手术通过 2 至 3 英寸的右前侧开胸术在跳动的心脏上进行，然后使用经导管输送系统将 1 至 5 个 Goretex neochordae 穿过心脏的心尖引入左心室，并固定在游离的脱垂小叶的边缘。
这是在经食管超声心动图引导下进行的。
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其他：控制
在心脏骤停下进行的传统二尖瓣修复术
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在心脏骤停下进行的传统二尖瓣修复术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡、瓣膜功能障碍重做手术和中重度 (3+) 或重度 (4+) 二尖瓣反流的综合发生率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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发生任何重大不良事件的患者比例
大体时间：30天
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主要不良事件定义为全因死亡、术后心肌梗死、因手术修复或瓣膜置换失败而再次手术、对不良事件（出血……）、中风、肾衰竭、伤口感染、败血症、通气 > 24 小时的任何再手术或干预, 输血 ≥ 2 单位
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30天
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二尖瓣再手术自由生存
大体时间：12个月
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12个月
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二尖瓣反流 > 2+
大体时间：12个月
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12个月
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免于因心力衰竭再住院
大体时间：12个月
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12个月
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功能评估的变化 (NYHA)
大体时间：12个月
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12个月
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功能评估的变化（6 分钟步行测试）
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量评分的变化
大体时间：12个月
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通过使用 EQ-5D 问卷（European Quality of Life-5 Dimensions）仪器
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12个月
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设备成功数
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-François OBADIA, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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