Wirksamkeit und Sicherheit der Mitralklappenrekonstruktion mit dem künstlichen NeoChord DS1000 Chordae Delivery System im Vergleich zur konventionellen Chirurgie bei Patienten mit schwerer primärer Mitralklappeninsuffizienz aufgrund eines isolierten Segelprolaps (MITRACHORD)

Einschlusskriterien:

• Schwere primäre Mitralinsuffizienz (Grad 3+ oder 4+)

• Klasse-I-Indikation für MV-Chirurgie gemäß ESC/EACTS- und AHA/ACC-Richtlinien:

  1. Symptomatische Patienten und/oder
  2. LV (linksventrikuläre) Dysfunktion: LVESD ≥ 45 mm und/oder 30 ≤ LVEF ≤ 60 %
• Segelprolaps von P2 und/oder A2
• Voraussichtliche Anpassungslänge > 4 mm
• Kandidaten für eine chirurgische Mitralklappenreparatur laut Herzteam
• Der Patient kann eine Einverständniserklärung unterschreiben
• Patient, der von einem Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System profitiert

Ausschlusskriterien:

• Asymptomatische Patienten mit erhaltener LV-Funktion
• Komplexer Mechanismus der MR (Segelperforation, schwere Verkalkungen, Kommissuralerweiterung usw.)
• Sekundäre MR
• Voraussichtliche Anpassungslänge nach der Reparatur weniger als 4 mm
• Vorhofflimmern
• Entzündliche oder infektiöse Klappenerkrankung
• Schwere LV-Dilatation (DTD > 65 mm)
• Signifikante Dilatation des Mitralrings (D > 45 mm)
• Chirurgische Indikation des Trikuspidalrings
• Kontraindikation für TEE (transösophageale Echokardiografie) oder unzureichende Bildqualität
• Notwendigkeit eines anderen begleitenden kardiologischen Eingriffs
• Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
• Der Patient ist nicht in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen
• Patient < 18 Jahre alt
• Teilnahme an einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde
• Schwangerschaft