Effectiviteit en veiligheid van mitralisklepreparatie met het NeoChord DS1000 kunstmatig Chordae-plaatsingssysteem versus conventionele chirurgie bij patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie als gevolg van geïsoleerde klepbladverzakking (MITRACHORD)
8 januari 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Een Europese, multicenter, gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit en veiligheid van mitralisklepreparatie met het NeoChord DS1000 kunstmatig Chordae-plaatsingssysteem worden vergeleken met conventionele chirurgie bij patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie als gevolg van geïsoleerde bladverzakking
Het belangrijkste doel is om de effectiviteit en veiligheid van de NeoChord DS1000-reparatietechniek te beoordelen in vergelijking met conventionele mitralisklepchirurgie met open hart op de pomp bij patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige primaire mitralisinsufficiëntie (graad 3+ of 4+)
Klasse I-indicatie voor MV-chirurgie volgens ESC/EACTS- en AHA/ACC-richtlijnen:
- Symptomatische patiënten en/of
- LV (linkerventrikel) disfunctie: LVESD ≥45 mm en/of 30≤ LVEF ≤60%
- Bladverzakking van P2 en/of A2
- Voorspelde coaptatielengte > 4 mm
- Kandidaten voor chirurgische mitralisklepreparatie volgens hartteam
- Patiënt kan een toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënt die geniet van een sociaal verzekeringsstelsel of een gelijkaardig stelsel
Uitsluitingscriteria:
- Asymptomatische patiënten met behouden LV-functie
- Complex mechanisme van MR (bladerperforatie, ernstige verkalkingen, commissurale extensie, enz.)
- Secundaire MR
- Voorspelde coaptatielengte na reparatie minder dan 4 mm
- Boezemfibrilleren
- Inflammatoire of infectieuze klepaandoening
- Ernstige LV dilatatie (DTD > 65 mm)
- Significante dilatatie van de mitralisannulus (D > 45 mm)
- Chirurgische indicatie van tricuspidalis annulus
- Contra-indicatie voor TEE (transoesofageale echocardiografie) of onvoldoende beeldkwaliteit
- Behoefte aan een andere gelijktijdige cardiale procedure
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 24 maanden
- Patiënt kan het doel van de proef niet begrijpen
- Patiënt < 18 jaar oud
- Deelname aan een andere studie die deze studie zou verstoren
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeoChord DS1000 Kunstmatig Chordae-bezorgsysteem
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de experimentele groep zullen de NeoChord-implantatie ondergaan
|
De NeoChord DS1000-procedure wordt uitgevoerd in vijf stappen: (1) Apparaatvoorbereiding; (2) Linker ventriculaire toegang; (3) Vastleggen en verifiëren van folders; (4) Hechtingsplaatsing en (5) Hechtingssluiting.
De hechtingen worden geplaatst via een ventriculotomie 2-4 cm posterolateraal vanaf de top van de linker ventrikel via thoracotomie.
De procedure wordt uitgevoerd op een kloppend hart door middel van een 2 tot 3 inch rechter antero-laterale thoracotomie, vervolgens worden één tot vijf Goretex neochordae ingebracht met een transcatheter plaatsingssysteem door de apex van het hart, in het linker ventrikel, en gefixeerd op het vrije hart. rand van het verzakte blaadje.
Dit wordt uitgevoerd met transoesofageale echocardiografische begeleiding.
|
|
Ander: Controle
traditionele mitralisklepreparatie uitgevoerd onder hartstilstand
|
traditionele mitralisklepreparatie uitgevoerd onder hartstilstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecombineerde incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook, heroperatie voor klepdisfunctie en matig-ernstige (3+) of ernstige (4+) mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige bijwerkingen gedefinieerd door overlijden ongeacht de oorzaak, postoperatief myocardinfarct, heroperatie voor mislukte chirurgische reparatie of klepvervanging, elke heroperatie of interventie voor bijwerkingen (bloeding...), stoke, nierfalen, wondinfectie, septikemie, ventilatie > 24 uur , transfusie ≥ 2 eenheden
|
30 dagen
|
|
Mitralisklep reoperatie gratis overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
mitralisinsufficiëntie > 2+
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vrijheid van heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in functionele evaluatie (NYHA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in functionele evaluatie (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
door gebruik te maken van het EQ-5D-vragenlijstinstrument (European Quality of Life-5 Dimensions).
|
12 maanden
|
|
Aantal geslaagde apparaten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-François OBADIA, MD, Hospices Civils De Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0115
- IDRCB (Register-ID: 2022-A02601-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases