前胸部乳房再建 PART 2 (PreBRec)
2016年9月30日 更新者：Kovacs、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
前胸部インプラントベースの乳房再建における無細胞真皮マトリックスと合成メッシュの前向き多中心無作為化比較
現在の試験の構想と設計の理論的根拠は、軟組織置換装置による皮下の前胸部再建が実現可能であり、安全であり、標準的な後胸部技術と比較した場合にやりがいのある結果をもたらすという仮定から前進しています。
その前に、この試験は、乳房切除術の皮膚弁の下に支持体として配置された場合に、即時の合併症と長期的な結果の両方の観点から、生物学的材料と合成材料の間に結果に違いがあるかどうかをテストすることを目的としています.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この第 III 相無作為化臨床試験では、Tissue Expander (TE) 胸部前再建術を使用して、2 段階を調査します。
試験は次の 2 つのアームで構成されます。
生物学的無細胞皮膚マトリックス (ADM) プロテーゼのカバレッジとサポートを備えた PRE-PECTORAL 技術 + FAT GRAFTING VS PRE-PECTORAL 技術と合成チタン コーティング ポリプロピレン メッシュ (TCPM) プロテーゼのカバレッジとサポート + FAT GRAFTING
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Breast Surgery Unit, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 包含基準には、予防的および治療的両方の保存的乳房切除術（皮膚温存乳房切除術 SSM、乳頭温存乳房切除術 NSM、皮膚縮小乳房切除術 SRM）の症例が含まれます。
含まれる患者のベースライン特性は次のとおりです。
- 年齢 18～80歳
- BMI が 18.5 から 35 の間。
- 元喫煙者（手術3週間前まで）
- 経口薬による高血圧
- 糖尿病
- 以前の乳房手術
- 以前の乳房および胸壁の放射線療法は許可されます。
除外基準:
- T4および転移性乳がん
- 肥満患者（BMI35以上）
- 現在喫煙中の方（手術前3週間以内）
- 同意書への署名の拒否
- 慢性治療を必要とする重度の合併症（腎不全、心不全、心血管疾患、肺疾患、肝疾患、代謝疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ADM 二段階再構成
Acellular Dermal Matrix (CELLIS® Breast) を使用した 2 段階。
Tissue Expander A、前胸部、皮下、ADM によってサポートされる TE による 2 段階再建
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乳房切除後、皮下の前胸部位置に配置された、利用可能な任意の形状およびタイプの組織エキスパンダーによって、即時の再建が行われます。
ティッシュ エキスパンダーは、ADM (CELLIS® Breast, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANCE) によってその周囲に完全に巻き付けられるか、前面を覆うだけで所定の位置に保持されます。
少なくとも 6 か月後、TE/インプラント交換手順が同期脂肪移植手順で実行され、内側境界と上極の皮膚フラップの厚さと柔らかさが改善されます。
脂肪移植は、採取した脂肪組織を処理するウォッシュ アンド フィルター原理技術を用いて行われます。
他の名前：
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実験的：TCPM 二段階再構築
チタン コーティング ポリプロピレン メッシュ (TiLOOOP® ブラ) の 2 段階。
Tissue Expander B、前胸部、皮下、TCPM がサポートする TE による 2 段階再建
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乳房切除後、皮下の前胸部位置に配置された、利用可能な任意の形状およびタイプの組織エキスパンダーによって、即時の再建が行われます。
ティッシュ エキスパンダーは、チタン コーティング ポリプロピレン メッシュ (TiLOOOP® ブラ、pfm medical、a.g. Wankelstraße 60、50996 Köln GERMANY) で完全に包むか、前面を覆うだけで所定の位置に保持されます。
少なくとも 6 か月後、TE/インプラント交換手順が同期脂肪移植手順で実行され、内側境界と上極の皮膚フラップの厚さと柔らかさが改善されます。
脂肪移植は、採取した脂肪組織を処理するウォッシュ アンド フィルター原理技術を用いて行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症の割合での率
時間枠：6ヶ月まで
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外科的転帰は、総数の中で次の合併症の影響を受ける症例の割合を考慮して評価されます。 手術部位感染（経口または静脈内の抗生物質療法を必要とする感染）、創傷裂開、血清腫（乳房切除から1か月以上の吸引を必要とする液体収集）、乳頭/皮膚壊死（部分的または完全）、血腫、赤乳房症候群、再介入率。 レートは 2 つのグループ間で比較されます |
6ヶ月まで
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技術失敗率
時間枠：6ヶ月まで
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パーセンテージとしての故障率は、2 つのアーム間で比較されます。 失敗は、移植されたプロテーゼの総数のうち、プロテーゼ（インプラントまたはTE）の損失率（プロテーゼ除去による再介入）になります。 |
6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被膜拘縮に対するベイカースケールによる客観的な生活の質の評価
時間枠：乳房切除から2年で
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乳房切除から 2 年後、TE/インプラント交換から少なくとも 3 か月後の生活の質における長期転帰には、まず第一に客観的評価が必要です。そのような評価には、再介入率の評価とともに被膜拘縮率が含まれます。改善または再構築戦略の変更のため。
これらの客観的な評価の中で、第 2 段階の手順の後に発生する可能性のある短期的な合併症について調査します。
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乳房切除から2年で
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採点のためのリッカート尺度による写真の美容評価による客観的な生活の質の評価
時間枠：乳房切除から2年で
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第三者の客観的評価は、すべての症例が行われたセンターとは別のセンターの外科医、看護師、一般人のグループによって実施されます。
この第三者評価では、医療写真ファイルに基づいて美容上の結果を評価し、各患者にスコアを付けます。
両腕のスコアが比較されます。
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乳房切除から2年で
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BREAST-Q アンケートによる主観的な生活の質の評価 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center and The University of British Columbia © 2006, all rights reserved)
時間枠：乳房切除から2年で
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乳房切除から 2 年後、TE/インプラント交換から少なくとも 3 か月後に、主観的評価が BREAST-Q スコアで実行されます (2 つの腕のスコアは 100 スケールに変換され、合計され、中央値として比較されます)。
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乳房切除から2年で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのアームのコスト・イン・マネーの比較による費用効率分析
時間枠：乳房切除から3年後
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手順と材料から合併症や問題を解決するための可能な後期再介入までのすべてのコストを考慮して、2 つのアームの比較によるコストの分析が行われます。
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乳房切除から3年後
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放射線照射を受けた患者のサブグループにおける合併症の割合
時間枠：乳房切除から3年後
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患者の特定のサブグループ、すなわち以前に乳房照射を受けた患者と乳房切除後の放射線療法を受けた患者の分析が行われます。
再建戦略の変更に伴う短期的な失敗と長期的な問題の分析が検討されます。
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乳房切除から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCTBU022016
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